■eCompliance News ■□■□■□■□ 2004.03.22発 ■□■
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・CSV実践講座　第十回　【SDLCの概要 その７】

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2/15より本社を下記の通り移転いたしました。
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アクアタワー７Ｆ
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■□====eCTD Viewer,eCTD Builder発売のお知らせ================
当社はDatafarm社（本社Boston）から日本における独占販売権を取得
いたしました。eCTD Viewer、eCTD Builderを利用することにより、
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◆CSV実践講座　第十回　【SDLCの概要 その７】
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5.8 運用フェーズ（Operation Phase）
運用フェーズでは、本稼働を行う。
運用フェーズでは、下記の項目を行う。
1) 移行に関する報告の要約
2) バリデーション維持の保証
3) 定期的な監査の実施
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
5.8.1 移行に関する報告の要約（移行報告書、サポート移行報告書）
移行報告書及びサポート移行報告書の目的は、対応する計画書に詳述
された活動の結果を文書化し、計画した作業が満足のゆくように完成
したかどうかを確認することである。また、システムサポートをサー
ビス組織へ移行できたことを確認する。
移行報告書及びサポート移行報告書の承認は、システムサポートマネ
ージャが、プロジェクトマネージャからシステムのサポートの責任を
受け継ぐことを意味する。
移行報告書及びサポート移行報告書は､承認済の計画書をもとに、運用
フェーズ中に作成すること。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
5.8.2 バリデーション維持の保証（サポート品質報告書）
サポート品質報告書の目的は、サポート品質計画書において定義した
とおり、定期的にシステムやサービスのサポートの有効性をレビュー
することである。
サポート品質報告書は、運用期間中における業績測定基準である。
運用中のシステムの品質基準の遵守と継続的な品質改善のための方法
を評価する。
サポート品質報告書は、最新のサポート品質計画書をもとに、運用フ
ェーズ中に作成すること。

一般に、稼働後のシステム又はサービスの変更が必要な場合として下
記のような事例がある。
1) 規制要件の変更
2) 規制要件の解釈の変更
3) ビジネスのニーズの変更
システム又はサービスを変更する際は、新しいバリデーション計画書
を作成し、新しいプロジェクトの下で実施すること。その際、本稼働
以前のフェーズで実施したフェーズを繰り返すことになるかも知れな
い。
運用や維持管理に必要なバリデーション文書は、運用フェーズ中に常
に更新すること。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
5.8.3 定期的な監査の実施（定期監査報告書）
定期監査報告書の目的は、コンピュータシステムが適切な規制を遵守
し続けているか、規定の要求事項を満たしているか、及びバリデート
された状態が保たれているかを監査し、文書化することである。
定期監査報告書は、コンピュータシステムのためのファーストライン
ドキュメントセット（最新バージョンのドキュメントのセット）をも
とに、運用フェーズ中に作成すること。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
5.9 廃棄フェーズ（Retirement Phase）
廃棄フェーズでは、本稼働を中止し、廃止する。
廃棄フェーズでは、下記の項目を行う。
1) システム廃棄に関する計画と報告
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
5.9.1 システム廃棄に関する計画と報告（システム廃棄計画書、
システム廃棄報告書）
システム廃棄計画書は、実運用中のシステムがGXP規制の対象でありバ
リデーションが必要であると判断した場合に作成する。
システムの廃棄計画は、通常、次期システムの導入に関するプロジェ
クトの計画から導入フェーズ中に策定する。
戦略的、業務的又は技術的理由により、コンピュータシステムが不要
になる場合がある。システム廃棄計画書の目的は、このような場合に
管理した方法で確実に廃棄を実行するようにすることである。
システム廃棄計画書は、実運用中のシステムに関する最新の成果物を
参照して作成すること。

システム廃棄報告書の目的は、廃棄プロセスで実施した作業について
システム廃棄計画書を参照しながら要約し、残された問題や課題を特
定し、それらの解決法を記述することである。
システムの廃棄報告は、通常、次期システムの導入に関するプロジェ
クトの運用フェーズ中に実施する。

医薬品の開発期間に比べ、コンピュータシステム（ハードウェア及び
ソフトウェア）の寿命はあまりにも短い。一連の薬剤開発期間中にコ
ンピュータ製品が製造中止になったり、互換性のとれない新しいシス
テムにバージョンアップされたりすることも考慮すべきである。
（つづく）

★次回は、「SDLCの概要 その８」です。

■□====編集後記==============================================
◆最近、当社の社員はグローバルに活動しており、毎月誰かが海外に
出ています。技術は進歩したもので、グローバル携帯とNotePCがあれ
ば何処にいても仕事ができてしまいます。
でも、時差の関係で真夜中に電話やメールで起こされてしまう事も多
々あります。しかも通話料はこちら持ちですから、踏んだり蹴ったり
です。

【 重要事項 】
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ます。
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