■eCompliance News ■□■□■□■□ 2004.04.14発 ■□■
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・【緊急特集】日本版Part11対応のための課題と問題点
・一言アドバイス【CSVにおける信頼性保証とは】

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◆配信中止・配信先変更は、support@eCompliance.co.jpまでお知ら
せください。
バックナンバーの閲覧は、以下のＨＰからお願いします。
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■□====セミナーのお知らせ====================================

平成17年4月1日に発効された「医薬品等の承認又は許可等に係る申請
等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（日本版Part11）
に対応するための講座です。
電磁的記録、電子署名を利用するためにはどういう点に注意すればよ
いかを徹底的に解説します。
また具体的な資料を配布し、対応のための手順書作成について解説し
ます。

日時：平成17年5月30(月）10:00〜16:30
会場：［東京・大井町］きゅりあん ５Ｆ 第２講習室
内容：
１．日本版Part 11とは
　　・FDA 21 CFR Part11との違い
　　・電磁的記録とは
　　・電子署名とは
　　・対応すべき範囲
　　・条文解説
２．日本版Part 11の製薬業界に対するインパクト
　　・対応のための問題点
３．ＦＤＡの動向
４．日本版Part 11対応のための手順書作成方法

【セミナー資料はCD-ROMで配布予定】
お申し込みはこちら↓
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_505116.htm

■□====eCTD Viewer,eCTD Builder発売のお知らせ================
当社はDatafarm社（本社Boston）から日本における独占販売権を取得
いたしました。eCTD Viewer、eCTD Builderを利用することにより、
安価かつ容易な新薬申請書およびeCTDの作成が行えます。
Datafarm社のホームページは http://www.datafarminc.com/ です。

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◆【緊急特集】日本版Part11対応のための課題と問題点
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平成17年4月1日付けで「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関
する電磁的記録・電子署名利用のための指針」いわゆる「日本版Part
11」が出された。
今回はこの日本版Part11に対応するために考慮すべき点と問題点を指
摘したい。

１．他の行政指針の参照
「e-文書法」などをポイントしているので、製薬業界において厚労省
のみならず通商産業省等の法律・ガイドライン等にも遵守が求められ
る。つまり規制要件が増えたことになる。
２．電磁的記録
他の法律・ガイドラインとの整合性を持たせるため、「電子記録」で
はなく「電磁的記録」と記されている。また（案）にはあったが、電
磁的記録の定義がなくなっている。
米国版Part11では、電子記録の範囲・定義において7年間にもおよぶ議
論の結果、2003年9月に出された「Scope and Application」では、電
子記録とは何かではなく、どの電子記録が重要であるのかを各社で定
義することになったことは、記憶に新しい。日本でも同様の議論が巻
き起こる可能性がある。
３．適用範囲
適用範囲は、指針本体から通知文へ移動されている。
この通知によると適用範囲は、薬事法の範囲とまったく等しい。つま
り医薬品のみならず、医薬部外品、化粧品、医療機器を含んでいる。
これまでCSVやPart11の適用をまったく検討してこなかったような医薬
部外品を扱う会社や化粧品を扱う会社も対応が求められている。
非常に範囲が広いといえる。
またそもそも（案）の段階では、4/1に受付が開始されたeCTD対応のた
めに「日本版Part11」を発行する必要性を意図していた。主管してい
たのが審査管理課であることからもうかがえる。米国版が実質ＧＭＰ
分野に絞って適用していることを考慮すると、日本版では適用を受け
る範囲がずっと広いといえる。
４．適用期日
適用期日は、平成17年4月1日からとある。このままでは、試行期間を
おかないことになる。また今日現在作成される資料は、過去に導入さ
れたコンピュータシステムで作成されているわけで、いわゆる「レガ
シーシステム」を免責していないことになる。つまり現在稼働中のシ
ステムの変更が求められることとなるのである。
米国でもレガシーシステムを免責しないことになっており、業界とFDA
の間で議論が白熱してきた事実がある。
５．指針の見直し
おそらく米国版Part11が変更される可能性を示唆していると思われる。
米国版が改定されれば、同期をとって改定作業を行うのであろう。
しかしである。今回の指針に従って、製薬各社が対応のための手順書
を作成し、またレガシーシステムの改造を行ったとしよう。将来的に
指針が変更されれば、それら作業に投資した金が無駄になる可能性も
ある。今は急いで投資すべきではないと考えられる。
６．電子署名
（案）にはあったはずの「法的拘束力があるものとして」という記述
が削除されている。法的拘束力があるものというのは、会社としての
最終承認を指す。つまり総括報告書の承認や申請用資料の承認等に限
られるのである。言い換えれば会社が当局へ提出する資料にうそ偽り
がないという証明のための署名のみを指している。少なくとも米国版
ではそのような運用を行っている。日本版では、作成や確認なども電
子承認の範囲とされており、やはり適用を受ける範囲が広い。
例えば、プロトコールの骨子の作成時の承認や、治験薬概要書の改訂
の確認なども本指針を適用しなければならないこととなる。
７．監査証跡
本来、監査証跡は「変更履歴」を指しているが、本指針では「操作履
歴」となっている。操作履歴は変更履歴に加えて、誰がログオンした
か、画面表示を行ったか、印刷を行ったかなどが含まれる。
米国版が意図しているのはいうまでもなく「変更履歴」の方である。
米国版Part11が求めていることは、１．電子記録を改ざんできないシ
ステム　２．改ざんされたらわかるシステムの2点である。
つまり、変更に関してフォーカスしているのである。その場合、ユー
ザIDとパスワードのユニークな付与は変更権限のあるユーザに限られ
ることになり、参照しか行わないユーザには適用されない。一般にソ
フトウェアライセンスは、登録するユーザ数に比例して高価になるた
め、問題となる可能性がある。
８．バリデーション
システムのバリデーションを要求しているが、肝心のバリデーション
に関するルールが存在しない。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
以上、大きな問題点に絞って記述してみたが、細かなことについては
まだまだ存在する。
また（案）に対するパブリックコメントが出されずじまいだったこと
は遺憾である。
早急に施行規則などのガイドラインが出されないと、条文の解釈がま
ちまちになり、米国版でも見られたような、誇大解釈につながりかね
ない。

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★一言アドバイス
【CSVにおける信頼性保証とは】
米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の
死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造する
製品だけではなく、使用するソフトウェアに関しても品質保証を行う
ことを求めてきました。つまりシステムの開発･導入時においても
IndependentなQA部門が品質保証を行うことを要求しているのです。
これが現在のCSVの元になる考え方です。
日本ではこういう考え方はまだ浸透していません。多くの企業におけ
るQAは業務プロセスに注力していて、システムのQAを実施できる部門
やスキルを持った人の養成が遅れています。
さて、それではシステムの信頼性保証はどうあるべきでしょうか。
例えばバリデションマスタープランの承認、PQ計画書・報告書の承認、
バリデーション報告書の承認など、プロジェクト期間中のオンゴーイ
ングなレビュや助言がそれに相当します。
その際に重要なことは、文書中の誤字や整合性を指摘するのではなく、
第三者による再現性を判定することです。バリデーションチームによ
って作業が行われている記録や文書を照査し、もし自分が行ったとし
ても同様の結果や判定が得られただろうかという点を検討しなければ
なりません。
再現性というのは「たまたまやったらたまたまうまくいきました。」
というような偶然性ではないこと−つまり誰がやっても同じ品質結果
（基準）が得られるということを第三者的に保証することです。
牛肉などで有名になった「トレーサビリティ」は信頼性保証の最低限
の要求事項です。
■□====編集後記==============================================
◆前回桜が咲くことを楽しみに待っていると書きましたが、すでに散
ってしまったようです。「花の命は短くて...」という詩が思い出され
ます。ちょうど土日が当社の近所では満開でしたので、デジカメを購
入し、撮影しました。会社案内や求人広告を出す際にオフィスの概観
や周りの景色などを挿入できればいいなと思っています。
とりあえずは、毎日ブログにアップしていますのでぜひ読んでみてく
ださい。そのブログで「トラックバックをぜひお願いします。」と某
社の方にお願いしたのですが、まずブログ自体をご存じなかったよう
です。いつになったらコメントが読めるのでしょうか...
（のりこ）

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