20060724号

■eCompliance News ■□■□■□■□ 2006.07.24発 ■□■
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・CSV実践講座　第十五回　【設計仕様書の書き方】
・一言アドバイス　【保存性とは】

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いします。
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■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================

【徹底解説】日本版ER/ES指針の理解と対応の実際

●講師：大手外資系企業　臨床システム課　ご担当者様
　　　　株式会社イーコンプライアンス　　村山　浩一

●日時：2006年8月31日(木） 10：00～17：00
●会場：［東京・大井町］きゅりあん　5F　第4講習室
●聴講料：1名につき52,500円（消費税込、昼食・資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき5,250円割引します〕

わかっているようでよく理解できないのが、日本版ER/ES指針です。
本講座では、日本版ER/ES指針を良くわかるように解説し、製薬企業で
の対応の方法を具体的なガイドラインやSOPのサンプルを配布し解説し
ます。

1. 日本版ER/ES対応のポイント
　　　よくわかる日本版ER/ES指針解説
　　　　　電磁的記録とは
　　　　　電子署名とは
　　　　　真正性とは
　　　　　見読性とは
　　　　　保存性とは
　　　日本版ER/ES指針対応ガイドラインの実例紹介と解説
　　　日本版ER/ES指針対応SOPの実例紹介と解説
　　　日本版ER/ES指針対応における問題点と課題
2. 製薬企業における日本版ER/ES指針対応の実際
　　　 EDCシステム導入の際の注意点
　　　臨床データ管理システム導入の際の注意点
　　　統計解析システム導入の際の注意点
3. システム信頼性保証の考え方
品質管理と品質保証とは
SOPの階層化と種類
システムに備え付けなければならない手順書

■お申し込みにあたっての注意点■
※ お申し込みは下記ホームページからどうぞ。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_608122.htm

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◆CSV実践講座　第十五回　【設計仕様書の書き方】
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９．設計仕様書
9.1　設計仕様書（DS）とは
デベロッパー（開発担当者：社内の情報システム部門やベンダー）は、
承認された機能仕様書をもとに設計仕様書を作成する。
設計仕様書には、システムの開発や、その後のメンテナンスを可能に
するための十分な詳細情報を記載する。
通常、製薬会社のユーザ部門は設計仕様書の執筆に関与することはな
い。またそのレビュに関しても、専門文書であることから困難であろ
う。
設計仕様書では、設計がどのように要求仕様に対応しているかを説明
し、コンピュータシステムがどのように構成されているか（ソフトウ
ェア、ハードウェア、必要に応じてネットワーク）を定義する。
また必要に応じてバックアップ構成や拡張性を定義する。
ソフトウェアの設計に関しては、パッケージを利用するのか、注文開
発を行うのか、またそれらの組合せ（いわゆるカスタマイズ）なのか
を定義する。
一般的な操作上の設計として、画面設計、帳票設計、ユーザインター
フェース設計などがある。
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9.2　設計仕様書の内容
1. コンピュータシステム説明・概要
コンピュータシステムを説明し、十分に詳細まで記載することで、主
要な機能が明確に理解される。
その他のコンピュータシステムとの関係の概略の説明を記載する。
2. 設計の全般的な説明
コンピュータシステムの設計方法、構築方法を記載する。
3. コンピュータシステム構成
総合的なコンピュータシステム構成の簡単な説明を記載する。
4. 開発ツール及び関係するアプリケーションユーティリティ
開発ツール、データベース、言語や、製品名、外部業者名、バージョ
ン番号を記載する。
5. プラットフォーム構成及び環境
OS、ネットワークなど
6. ソフトウェア構成
ソフトウェアのモジュールとモジュール間の関係について図示し、説
明を記載する。(例：データフロー図、構造チャート)
7. ユーザインターフェイス
ユーザインターフェイスの概要を記述する。どのようにユーザがコン
ピュータシステムのユーザインターフェイスを利用するかを記載する。
メニューの構成及び操作順序を記載する。
8. システムオペレーション仕様
機能仕様書における下記のそれぞれの項目に関連する要求事項の実現
方法を記載する。
8.1 他のコンピュータシステムへのインターフェイス
8.2 アクセスコントロール要求及びセキュリティ要求
8.3 パフォーマンス
8.4 有効性
8.5 バックアップ・リカバリ
8.6 障害回復
8.7 保守の容易性
8.8 メモリマネージメント
8.9 並行性／スレッド
8.10 移植可能性（複数のプラットフォームで稼動させる場合）
8.11 ネットワーキング
どのようにネットワーク上のクライアントから、ユーザアクセスを行
うのかを記載する。
8.12 ローカル化
複数のロケーションで動くのか、どのようにロケーションごとの違い
を管理するのかを記載する。
9. データ
使用するデータベースまたは、その他のストレージを記載する。
データベースの各インスタンスを定義し、目的(例、開発、トレーニ
ング、バリデーション、プロダクション)を記載する。
対象となる電子記録に関しては、21 CFR Part11および日本版ER/ES
指針を十分に検討すること。

★次回は、「テスト計画書の書き方」です。

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★一言アドバイス
【保存性とは】
資料を保存する場合、紙媒体では半永久的に保存を行うことができま
す。これに対してハードディスクやFD、CD-ROMなどでは、経年劣化が
問題となります。どんなに品質が高いものでも、その保証期間（寿命）
は10年程度が限度でしょう。保証期間を過ぎた場合、保存した電磁的
記録や電子署名が消失・変質したり、正しく読み出せなくなる場合が
あります。例えメディアの保証期間が長いとしても、読み出すための
ドライブが製造中止になるなどの問題がともないます。
資料の保存期間中、電磁的記録媒体の特性に応じた頻度で新たな媒体
へ記録を複写（マイグレーション）することが必要になります。
長期間に渡って保存性を確保するということは、かなり面倒くさい作
業をともなうのです。
日本版ER/ES指針では、保存性の要件として「保存期間内において、
真正性及び見読性が確保された状態で電磁的記録が保存できること。」
と記載されています。
「真正性が確保された状態」とは、セキュリティで保護されており、
監査証跡がともに保存されており、それらのバックアップが作成され
ている状態のことです。
また「見読性が確保された状態」とは、電磁的記録を読み出せる仕組
みがあり、マスター（辞書）がともに保存されている状態のことです。
ちなみに「保存」と「バックアップ」はその目的も方法も異なります
ので、混同しないように注意してください。「保存」は常に検索・読
み出しが可能な状態でなければなりません。したがってマグネチック
テープなどはバックアップには利用できますが、保存には向きません。

■□====編集後記==============================================
◆今日（7/24）と明日は大阪では天神祭りが開催されています。今年
は例年と違って梅雨の雨が激しく、心配です。天神祭りは、1000年以
上の歴史を持つ、由緒ある日本三大祭の一つです。
幸いなことに当社のビルは天神橋に面しており、窓から大川を曳航す
る屋形船などが見えます。また夜には花火がきれいですよ。
本日は関連会社のオフィスヴィレッジと合同で講演会を開催します。
講演会後には懇親会を屋形船の上で行う予定です。その模様は、ブロ
グなどに掲載したいと思っております。お楽しみに。

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　ります。
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★Part11はどうなるの？（いつ改訂されるんでしょうね。）

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