■eCompliance News ■□■□■□■□ 2006.09.21発 ■□■
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・CSV実践講座　第十七回　【テストスクリプト・ログの書き方】
・一言アドバイス　【電子文書法とは】

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◆配信中止・配信先変更は、http://www.eCompliance.co.jpからお願
いします。
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■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================
【主題】よくわかる！製薬・化粧品・日用品製造業様向け
「電子記録・電子署名利用のポイントと考慮点」
　 〜ガイドラインを意識したシステム導入〜
【紹介文】
当セミナーでは、中堅の製薬・化粧品・日用品製造業様に向けに、今
までわかりにくかった業界の電子記録・電子署名のガイドラインにつ
いて、FDAによる「21 CFR Part11」や日本語版ER/ES指針、GMPなどの
各種規制を意識した、電子記録・電子署名に関するに動向を整理しご
説明いたします。
併せて、業界向けに構築された統合管理パッケージ「JIPROS」のご紹
介と、文書管理システム「SAVVY」と電子記録に関わるワークフロー
を組み合わせたソリューションをご紹介します。
【セミナー詳細】
開催日時：2006年10月13日（金）14：00〜17：00（13:30〜受付開始）
会場 ：日本電子計算本店（SASセンター）　1F　EPCルーム
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　　　　　　 （ＳＡＳセンタ所在地）
　　　　　　 営団地下鉄　東西線「東陽町」駅　2番出口より徒歩2分
TEL　 ：03-5690-3231
会場URL：
http://www.jip.co.jp/modules/company/rewrite/img/map_sas.gif
【セミナー紹介サイト】
http://www.jipros.com/event/20061013JIPROS.htm

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◆CSV実践講座　第十七回　【テストスクリプト・ログの書き方】
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１１．テストスクリプト
11.1　テストスクリプトとは
テストスクリプトには、テスト実施者が実施し、レビュ担当者がレビ
ュする一連のテストを記載する。
OQテストスクリプトは、ユーザの予定された利用方法に従った機能を
記述すること。
PQテストスクリプトは、ユーザの業務手順に従って設計されていなけ
ればならない。
各テストスクリプトの最初のページには、テスト目的、参照資料およ
び準備作業を記載する。
テストスクリプトは、テストを実施する前にレビュすること。
テストスクリプトは、実行することによって手書きによって記載され、
最終的にIQ、OQ、PQの各テスト報告書に添付される。またバリデーシ
ョン報告書に総括される。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
11.2　テストスクリプトの内容
各テストスクリプトは、下記のセクションを含むこと。
・テスト番号、テスト実施者氏名 - スクリプトにはユニークな番号、
　 アサインされた実施者の氏名を記載すること
・テストの目的と要求事項 - テストの課題とバリデーション要求事項
　 のリストを含むテストの概要
・テスト前提条件と要求事項 - このセクションには、他のスクリプト
　 の実行、装置、アクセス権限などのテスト実施前の前提条件を記載
　 する。
・参照 - この セクションには、この スクリプトが参照する先を記載
　 する。
・テストインプットとアウトプット - この セクションには、画面か
　 ら入力する値などのテストインプットと画面のハードコピーなどの
　 アウトプットを記載する。
・テスト 環境 - システムのバージョン、インスタンス名等
・サイト/ ユーザ氏名/ ログインID - テスト実施者のユーザサイト、
　 ユーザ氏名とログインIDを記載する。
・開始日時 - テスト実施者がテストを開始した日時を記録する
・終了日時 - テスト実施者がテストを終了した日時を記録する
・障害番号 - 障害記録の番号
・改訂記録 - スクリプトの作成、改訂、改訂者など
・承認 - スクリプトは、テストに先立ってレビュと承認が必要である
・準備 - このセクションには、テストデータ、本日の日付などテスト
　 の準備作業を記載する
　 -準備作業 : スクリプトで要求される項目 (e.g. ユーザ氏名etc)
　 -値 : 要求される項目の値
　 -スクリプト殻の参照 : 要求項目がスクリプトでどのように参照さ
れるか
・テストデータ、インプットテーブル - スクリプトに必要なデータ
をリストする。
　 -項目:フィールドを変更する箇所
　 -セクション:フィールドに変更が必要な項目のセクションを設立す
る
　 -フィールド:氏名を変更するフィールド
　 -値: フィールドの新しい値
　 -入力と検証: 値を入力および検証した個人の氏名
・テストインストラクション- この セクションには、詳細な実施ステ
ップと各ステップの期待される結果を記載する。
　 -手順: 実施が必要なステップ
　 -期待される結果: 手順を実施したときに表示されるべきこと
　 -合否（Pass/Fail）: 手順が合格の場合（期待される結果と同じ）
「P」、失敗の場合「F」」と記載する
　 -実際の結果 / 特記事項: 結果が期待される結果と異なる場合、ま
たは情報が必要な記録を記載する
・署名ページ - 各テストの最終ページには、各テスト実施者および
検証者の署名を記載する。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
１２．テストログ
12.1 テスト準備
テスト実施者は、テストスクリプトの目標を理解するために、テスト
目的、テスト要求事項およびテストアウトプットをレビュすること。
テストインプットおよびコンフィグレーション計画書において特定さ
れているデータのレビュおよび準備を行う。
12.2 テスト実施
・システム上でテスト手順の各ステップを実施する。システムのレス
ポンスを観察し、期待される結果に対して各ステップを検証する。
実施する必要のあるセットアップステップが、期待される結果でな
いこともあることに留意すること。
・“実際の 結果”カラムに結果を記録する。
・各期待される結果に対して、ステップ実施の文書化された証拠を記
載していることを確認すること。「合否」（Pass/Fail）カラムに、
実施結果が期待される結果と同じ場合は、「P」、異なる場合は「F」
を記述する。
・スクリプトの最終ページの“テスト実施者のコメント”セクション
にコメントを記載する。
・テスト番号とステップナンバーと共にすべてのテストアウトプット
(e.g. スクリーンショット、実際の結果およびあらゆる追加ページ)
にラベルをつける。テストアウトプットを、発生順にスクリプトの
最終ページに添付する。
・イニシャルと日付、テストアウトプット
・実際と期待される結果に不一致がある場合、テスト実施者は障害を
説明する障害ログシートに記載し、障害の性質を判断する実施場所
のレビュ担当者に通知する。障害ログシートにおける "障害 "は、
連続する番号を割り当て、同じスクリプト内で唯一でなくてはなら
ない。
・印刷し、氏名を署名する。またスクリプトの最終ページのテスト実
施者セクションに実施日を記入する。
・すべての記入は、ボールペンの黒で行わなければならない。
・すべてのテスト手順は、参照ドキュメントと実際の比較を行わなけ
ればならない。
　 -ドキュメントのスキャンを添付する。
　 -添付ドキュメントの正しいテスト項目に関連するすべての情報に、
黄色いマーカをひく。
　 -また添付ドキュメントのあらゆる障害には赤線を引く。

★次回は、「バリデーション報告書の書き方」です。

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★一言アドバイス
【電子文書法とは】
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に
関する法律」は、2004年11月19日に成立し、2005年4月1日に施行され
ました。
この法律により、電子文書がこれまでの「共有情報」という位置付け
から「裁判で使える証拠」とできるようになりました。
民間への紙による文書保存義務について、医療機関のカルテなど、原
則全て電子保存を容認（運転免許証、損益計算書や貸借対照表、高額
の領収書などは除く）しています。
画期的なことは、電子署名法では初めから電子文書として作成された
文書（電子文書）を対象としていたのに対し、電子文書法では、紙の
文書をスキャナで読み取った画像データも一定の技術要件を満たせば
原本と見なすことを認めたことです。
例えば領収書を電子保管するための要件（国税庁）は、
1.電子化装置はカラースキャナ（修正インクなどで改ざんされた場合
でも、判別できるようにするため）で、解像度は200〜300dpi：4ポ
イントの字が読める程度）であること
2.特定認証局から発行された電子署名とタイムスタンプ・電子証明書
をつけること
3.閲覧性・検索性が確保できていること
4.ファイル形式はPDFまたはTIFFであること
などの条件があります。
電子データの作成・保存における課題として「真正性」「見読性」
「保存性」「機密性」「検索性」などの確保があります。
それらの要件の対応方法は、対象文書によって大きく異なるため、電
子保存の具体的な方法や要件については、電子文書法では規定せず、
文書内容の重要性や消失・改ざん・漏えいなどが発生した場合の影響
の大きさなどによって、各省庁が省令によって定めています。
厚生労働省では、平成17年3月25日に「厚生労働省の所管する法令の規
定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術
の利用に関する省令」（厚生労働省令第44号）が出されました。
一般に電子文書の真正性を確保するためには、電子署名およびタイム
スタンプを付与することが必要ですが、日本版ER/ES指針では、強制し
ていないようです。

■□====編集後記==============================================
◆一気に秋になりました。昔から食欲の秋とかスポーツの秋と言いま
す。さらに勉学の秋でもあります。どういう訳か今秋は、セミナーの
依頼が多く来ています。普段の仕事の合間を使ってプレゼン資料を作
成しているわけですが、実はこのことは自分の理解の整理に役立って
います。
私がかつてSEだった頃、バグなどでプログラムの作成に行き詰まった
ら人に説明してみなさいとよく言われました。つまり人に説明するた
めに頭の中での思い込みを排除し、必然的に相手が理解できる説明を
考えながら整理を行うのでしょう。
実は複雑な事項も、整理してみたらそんなに難しいことではないこと
に気付きます。

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【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあ
　 ります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお
　 願いします。
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　 ■□■□　ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています　■□■□
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★教えてＣＳＶ！
★Part11はどうなるの？（いつ改訂されるんでしょうね。）

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●発行責任者 村山 浩一
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