■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2007.02.13発 ■□■□
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・CSV実践講座 第十九回【サービスレベルアグリーメントの書き方】
・一言アドバイス 【電子署名が必要な電子文書】
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◆配信中止・配信先変更は、http://www.eCompliance.co.jpからお願
いします。
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■□====【無料進呈】システム信頼性保証の考え方================
2006年6月〜12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、
7回シリーズ「システム信頼性保証の考え方」の別刷りです。
ご希望の方に無料で配布しております。
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.eCompliance.co.jp/SHOP/QMS-Pharmstage-06.html
■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================
イーコンプライアンス東京本社移転記念講演会
「日本版ER/ES指針の正しい理解と対応方法」
●日 時：2007年2月26日（月） 13:00〜17:00
●会 場：イーコンプライアンス東京本社（水天宮駅8番出口すぐ）
●費 用：49,350円（税込み）
【趣旨】
正しい日本版ER/ES指針の対応は、正しい条文解釈から始まります。
日本版ER/ES指針対応に関して、具体的なドキュメンテーションの方法
を、豊富な実例をもとに詳細に解説します。百聞は一見に如かずです。
わかりやすい解説で定評のある講師が徹底的に解説します。
【内容】
１．日本版ER/ES対応のポイント
・電子文書法とは
・電子署名法とは
・厚生労働省令第44号とは
・日本版ER/ES指針とは
２．よくわかる日本版ER/ES指針解説
・日本版ER/ES指針の歴史
・電磁的記録とは
・電子署名とは
・真正性とは
・見読性とは
・保存性とは
・日本版ER/ES指針対応における問題点と課題
３．日本版ER/ES指針対応のためのSOP作成方法
・作成すべきSOPの種類
・日本版ER/ES指針対応ガイドラインの実例紹介と解説
・日本版ER/ES指針対応SOPの実例紹介と解説
・システムに備え付けなければならない手順書
４．国内製薬各社のER/ES取り組み状況
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-ERES-07001.html
■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================
「ＥＤＣシステム、ｅＣＴＤシステムの導入における日本版ＥＲ／Ｅ
Ｓ指針対応」
●日 時：2007年3月27日(火） 10:30〜16:30
●会 場：[東京・五反田] ゆうぽうと ５Ｆ たちばな
【趣旨】
ＥＤＣシステムやｅＣＴＤシステムを利用に際しては、日本版ＥＲ／
ＥＳ指針に適合する必要があります。
本セミナーでは、日本版ＥＲ／ＥＳ指針の正しい理解と、対応方法に
ついて詳細に解説いたします。
また日本版ＥＲ／ＥＳ指針を理解するうえで必須となる「電子文書法」
「電子署名法」「厚生労働省令第44号」についても解説いたします。
また日本版ＥＲ／ＥＳ指針に対応するためのＳＯＰ（ガイドライン）
の事例をご紹介いたします。
【内容】
・電子化の基本知識とリスク
・日本版ER/ES指針とは
・日本版ER/ES指針の正しい理解
・関連法令（電子署名法、電子文書法、厚生労働省令）解説
・日本版ER/ES指針が業界に及ぼすインパクト
・ＥＤＣシステム導入時の注意点と日本版ER/ES指針対応方法
・ｅＣＴＤシステム導入時の注意点と日本版ER/ES指針対応方法
・対応のためのアプローチと作成すべき文書
・事例紹介
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_703132.htm
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◆CSV実践講座 第十九回【サービスレベルアグリーメントの書き方】
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１３．サービスレベルアグリーメント（ＳＬＡ）
13.1 サービスレベルアグリーメントとは
システムが運用開始された後のサポート体制、稼働時間、ヘルプデス
ク、ユーザおよびベンダーの責任等について記載した文書がService
Level Agreement（SLA）である。
SLAでは、サービスを受ける側（ユーザ）とサービス（運用サポート、
メンテナンス、バックアップ等）する側がサービス内容とレベルに合
意する必要がある。
SLAでは、システムの停止可能時間、バックアップの頻度、メンテナン
ス、障害時対応などを記載する。
なおSLAでは、障害はカバーするが、災害（火災、地震）時の対応は
通常記載しない。従って、別途災害対策計画書の作成が必要となる。
サービスのレベルは評価可能でなければならず、ユーザの要求にもと
づいていること。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
13.2 サービスレベルアグリーメントの内容
1. イントロダクション
本SLAが提供するサービスを記述する。
2. 適用範囲
合意に関する範囲を特定すること。
また除外する具体的な事項を記載する。
3. サービスの記述
サービスの内容をユーザの理解可能な形で記述する。
技術構成とシステムの主要機能の概要も記述すること。
4. 役割と責任
4.1 ベンダーの役割と責任
4.2 ユーザの役割と責任
4.3 IT/IS部門の役割と責任
5. サービスの評価
5.1 評価の対象
5.2 評価の方法
5.3 責任者
6. 報告
サービス管理側がユーザ側へ報告するサービスの評価に関する報告書
の書式や頻度を記述する。
頻度は、サービスのレベルに準じていなければならない。
7. サービスのレビュ
サービスレビュの頻度と内容、およびレビュ実施者を記載する。
サービスがユーザの要求を満たしていることを保証するために、定期
的にレビュを実行する。
レビュの方法および適切な会議形式(例、月次報告会)を記述する。
8. エスカレーション
どちらか一方の関係者が要求を満たすことができない場合や、未解決
の課題に対する上位権限者へのエスカレーションの方法を特定する。
9. 連絡先
サービスに関して連絡先、連絡可能時間および連絡方法を記載にする。
(例、ヘルプデスク、9:00−17:00、電話番号03-1234-5678)
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★一言アドバイス
【電子署名が必要な電子文書】
FDAによるPart11では、電子署名が必要な文書は「法的拘束力のある署
名」に限っています。従って、対応となる文書や記録はさほど多くは
ありません。つまりFDAに電子的に提出するか、提出した資料の根拠と
なった電子的な資料が対象となります。FDAに提出した資料をN次デー
タとすると、N-1次データまでがその対象となるわけです。
勘違いしてはならないのは、電子承認がすべて電子署名と同等ではな
いということです。電子承認と電子署名を混同してはいけません。
一方、厚生労働省令第44号では、電子文書の作成にあたって、その氏
名を明らかにする措置を講じなければならない場合は、電子署名を用
いることとなっています。
例えばEDCシステムにおいて、CRFを電子的に作成する（つまりペーパ
レス化する場合）、治験責任医師は電子署名を用いなければなりませ
ん。まだまだ電子署名は時期早尚であるため、CRFを紙に印刷して記名
･捺印を受けるという方法が主流となるでしょう。
FDAはCRFの電子化について、電子署名を義務付けていません。ただし
作成にあたっては、ユーザIDとパスワードの管理を徹底してを行い、
作成後の監査証跡も厳重に記録・保存しなければなりません。つまり
セキュリティとオーディットトレールは必須です。
■□====編集後記==============================================
◆おかげさまでイーコンプライアンスは設立丸3年を迎えました。これ
もひとえに皆様方のご支援の賜物と感謝いたしております。これを機
会に本社を東京日本橋人形町に移転させました。
お近くにお越しの際には是非お立ち寄りくださいと申し上げたいので
すが、まだオフィスは引越しのダンボール箱が積み上がった状態で、
とてもお客様をお迎えする状況ではありません。
新本社は三原堂というお菓子屋さんの7階にあります。1階でエレベー
タを待っている間、とても甘い匂いがしてきて誘惑されそうです。
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【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあ
ります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお
願いします。
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■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
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★教えてＣＳＶ！
★Part11はどうなるの？（いつ改定されるんでしょうね。）
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●発行責任者 村山 浩一
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