■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2008.04.25発 ■□■□
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■ Headline =================================================
・一言アドバイス 【保存性の課題】
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◆配信中止・配信先変更は、http://www.eCompliance.co.jpからお願
いします。
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■□====【無料進呈】CSV実践講座===============================
2007年1月〜12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、
12回シリーズ「CSV実践講座」の別刷を製作しました。
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://ecompliance.co.jp/SHOP/QMS-pharmstage-07.html
■□====【無料進呈】システム信頼性保証の考え方================
2006年6月〜12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、
7回シリーズ「システム信頼性保証の考え方」の別刷りです。
ご希望の方に無料で配布しております。
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.eCompliance.co.jp/SHOP/QMS-Pharmstage-06.html
■□====【入場無料】セミナーのお知らせ========================
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Q. FDA、業界標準、GAMP5等に適合した最新のシステム信頼性保証の
考え方とは？
Q. 近年米国で急成長しているWaban Software社のベストプラクティ
スとは？
Q. 臨床試験時のデータ・統計解析・申請資料すべてを統制管理する
ソフトとは？
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『第1回 Waban CDMソリューションセミナー』
〜FDAのWarning Letterに学ぶデータマネジメントシステムのあり方〜
■日 時： ２００８年 ５月１２日（月）１３：００〜１７：００
■会 場： 東京国際フォーラム ガラス棟会議室Ｇ４０２
（JR山手線・京浜東北線「有楽町駅」から徒歩1分）
■参加費： 無料（お申込順、先着５０名様限定）
■主 催： 三菱スペース・ソフトウエア株式会社
★受 付： 詳細・お申し込みはこちら↓
http://www.mss-bio.net/seminar/200805.html
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■プログラム：
13:00 開場
13:30-13:40 開会挨拶
13:40-15:00 基調講演
『FDAが要望するコンピュータシステムの信頼性保証』
〜最新のWarning Letterに学ぶ〜
村山 浩一 （株式会社イーコンプライアンス）
15:00-15:15 休憩
15:15-16:00 『Wabanベストプラクティス紹介』
Dr. Joel Hoffman （Waban Software）
16:00-16:40 『Waban CDR/SCE デモンストレーション』
佐藤 仁則 （三菱スペース・ソフトウエア株式会社）
17:00- 懇親会（無料） [ 会場: 東京国際フォーラム内 ]
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コンピュータシステムバリデーションの手法も、グローバルスタン
ダード化が進んでおり、FDAのWarning Letterや、最近改訂されたGAM
P5などに適合することが求められています。
本セミナーでは、まず株式会社イーコンプライアンスの村山より、
品質管理システム（QMS）やリスクベースドアプローチ等の、 最新の
システム信頼性保証の考え方に基づく、効率的かつ効果的なコンピュ
ータシステムバリデーションの実施方法についてご講演致します。
次にWaban Software 社のDr. Joel Hoffmanからは、ベストプラク
ティス紹介ということで、Waban社製品を用いた臨床データの統制管理
事例をご紹介致します。Dr. Hoffmanは、アカデミック、米国大手製薬
企業、コンサルティング企業での25年に渡るキャリアの中で、電子記
録申請システム、データ収集システム、クリニカルデータ解析とレポ
ーティング、クリニカルデータウェアハウス構築に携わり、 CDISCな
ど標準化に関するエキスパートでもあります。
最後にWaban社製品の国内総代理店である三菱スペース・ソフトウエ
ア株式会社より、 臨床試験におけるデータ、統計解析、申請資料すべ
てのトレーサビリティを確保するソリューションとしてWaban CDR/SCE
のデモンストレーション及び国内における導入アプローチをご紹介致し
ます。
セミナー終了後には立食形式の簡単な懇親会も予定致しておりますの
で、講師を交えましてご来場頂いた皆様で交流を図って頂ければと存じ
ます。また普段なかなか聞きにくい質問や生のディスカッションにも、
この場をご利用下さい。
つきましては、是非ともこの機会にご参加頂きますようお願い申し上
げます。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
【お問い合わせ先】
三菱スペース・ソフトウエア株式会社
関西事業部 営業部 Waban担当
TEL: 06-4961-8825 FAX: 06-4961-8830
URL: http://www.mss-bio.net/
E-mail: Mssbio-sales@cbo.mss.co.jp
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■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================
【ＳＯＰサンプル配布】グローバル・スタンダードに準拠したＣＳＶ
実施とＳＯＰ作成方法(5/23)非臨床・臨床・製造販売後部門における
GAMP5、FDA、最新業界標準等への適合
●日 時：2008年5月23日(金) 10:30〜17:00
●会 場：東京・江東区有明 東京ビッグサイト会議棟 8F 802
【趣旨】
コンピュータシステムの品質保証に関しては、技術の更新もさること
ながら、FDAの基準、業界標準など年々変化が起きています。
また2月末には、GAMP5が発表され、製薬企業では対応を迫られること
になりました。
多くのCSVに関する規制要件・ガイドラインは製造部門（GMP）を中心
に書かれており、非臨床・臨床分野においては解釈を変更しなければ
ならない場合があります。
本講座では、最新のグローバル・スタンダードに従ったCSVの実施方法
を解説し、具体的なSOPのサンプルを配布し解説を行います。
サンプルSOPを利用することで、貴社のSOP作成が最短で効率的、効果
的に作成することが可能となります。
【内容】
１．FDAが要求するシステム信頼性保証
・リスクベースドアプローチとは
・システムライフサイクルとは
・General Principles of Software Validation解説
・21 CFR Part 11への対応方法と実際
・FDA査察の行われ方
・FDA査察への準備と対応方法
・最近のWarning Letterから学ぶCSV実施方法
２．GAMP5の考察
・GAMP5概要
・GAMP4とGAMP5の違いの考察
・非臨床・臨床部門への応用方法
３．グローバル・スタンダードに適合したCSV SOPの作成方法
・CSV SOPのサンプル紹介
・FDAやGAMP5に適合するためのSOP改訂に関する考察と実際
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.science-t.com/seminar/C080506.htm
本セミナーは講師紹介割引（半額）でご案内できます。
ご希望の方は下記URLからお知らせください。
https://ssl.shopserve.jp/ecomp.fu/enq/enquete.cgi?PAGE=1&SHOPURL=
■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================
業界標準に適合したCSV SOPの作成方法と実践的CSV文書の作成方法と
留意点
〜FDA、業界標準、GAMP5等に適合するためのCSV SOPの作成方法と実践
文書作成ノウハウ〜(5/28)★文書サンプルのＣＤ-Ｒ付き★
●日 時：2008年5月28日(水) 10:00〜17:00
●会 場：〔東京・大井町〕 きゅりあん ４Ｆ 研修室
【趣旨】
コンピュータシステムバリデーションの手法も、グローバルスタンダ
ード化が進んでおり、FDAのWarning Letterや、最近改訂されたGAMP5
などに適合することが求められています。
本講座では、品質管理システム（QMS）やリスクベースドアプローチな
どの、最新のシステム信頼性保証の考え方に基づき、プラクティカル
なCSV SOPの作成方法を紹介し、効率的かつ効果的なCSV文書の作成方
法を解説します。
さらに、21 CFR Part 11や厚労省ER/ES指針に適合するための対応方法
を解説します。
【内容】
１.システム信頼性保証の考え方
・品質管理と品質保証
・リスクベースドアプローチとは
・システムライフサイクルとは
２.FDAが要求するシステム信頼性保証
・General Principles of Software Validation解説
・最近のWarning Letter解説
３.GAMP5の考察
・GAMP5概要
・GAMP4とGAMP5の違い
４.ER/ES規制への対応方法
・21 CFR Part 11への対応方法と実際
・厚労省ER/ES指針への対応方法と実際
５.グローバルスタンダードに適合したCSV SOPの作成方法
・CSV SOPのサンプル紹介
・FDAやGAMP5に適合するためのSOP改訂に関する考察と実際
６.査察対応の考え方
・FDA査察の行われ方
・FDA査察への準備と対応方法
７.Ｑ＆Ａ
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_805125.htm
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★一言アドバイス
【保存性の課題】
日本版ER/ES指針の3.1.3.電磁的記録の保存性の（２）には、以下の
ような要件が記載されています。
(2) 保存された電磁的記録を他の電磁的記録媒体や方式に移行する場
合には、移行された後の電磁的記録についても真正性、見読性及
び保存性が確保されていること。
Part11対応でも同じことですが、記録の長期保存は技術的に困難な点
があります。
以外と保存性の課題が知られていないので、解説を行いたいと思いま
す。
例えば、電子文書をMS-Wordで作成したとします。この場合、作成者
・作成日等はMS-Word文書に記録されます。またはプロパティに入力
しておきます。
これらの情報はMS-Word文書をpdf化した際に継承されません。
つまり方式の移行にともない、真正性が欠如してしまうのです。
作成者・作成日以外にも、変更者・変更日・承認者・承認日なども同
様です。
例えばドキュメント管理システムなどのようなシステムの場合、これ
らの情報は当該電子文書とは別にリレーショナルデータベースに記録
されています。
この場合、電子文書を別のシステムに移行する際、どのようにこれら
の情報を共に当該電子文書に付加させるかが問題となります。
このことはシステムのリプレース時に必ず問題となります。
せっかく当該システムがPart11や日本版ER/ES指針に対応していたとし
ても、システムをリプレースする際に真正性を確保できないことにな
ってしまします。
また地震や火災などの災害の際、システムを再構築した場合も同様の
問題が起こります。
万が一、電磁的記録を手作業によって復旧した場合、監査証跡等の情
報が欠落してしまいます。
したがってバックアップを用いてリカバリを行わなければなりません。
そのためバックアップは真正性の要件になっています。
保存期間中に起こり得るシステムの移行や災害時の復旧など、監査証
跡を伴わない作業について規制当局はセンシティブです。
これらの移行作業中に、データの改ざんやねつ造が行われたとしても
監査証跡が残らないため、検証が行えなくなってしまいます。
筆者は真正性、見読性、保存性の要件の中で、保存性が最も対応が困
難と考えています。
■□====編集後記==============================================
◆前回のメルマガの発行から1年以上たってしまいました。休刊中に
もかかわらず多くの皆様に登録をいただきました。
この1年間には色々なことがありました。
私事ですが、娘が大学に合格し、家族ごと東京に引っ越してきました。
仕事関係では、よりグローバルな仕事が増え、海外出張もたびたびと
なりました。
GAMP5も発表され、これまで執筆してきたCSV実践講座も追々改訂しな
ければなりません。
また社員数も増え、大阪支店を増床しました。
ますます忙しくなりそうです。メルマガも順次発行していこうと思っ
ておりますので、よろしくお願いいたします。
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【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあ
ります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお
願いします。
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■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
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●質問大募集!!
★教えてＣＳＶ！
★Part11はどうなるの？（いつ改定されるんでしょうね。）
■投稿先■
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※投稿の際には、住所、氏名、年齢、職業、電話番号、メールアドレ
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●発行責任者 村山 浩一
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