■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2008.06.02発 ■□■□
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・一言アドバイス 【GAMP(R) 5の考察】
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◆配信中止・配信先変更は、http://www.eCompliance.co.jpからお願
いします。
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■□====【無料進呈】CSV実践講座===============================
2007年1月〜12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、
12回シリーズ「CSV実践講座」の別刷を製作しました。
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://ecompliance.co.jp/SHOP/QMS-pharmstage-07.html
■□====【無料進呈】システム信頼性保証の考え方================
2006年6月〜12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、
7回シリーズ「システム信頼性保証の考え方」の別刷りです。
ご希望の方に無料で配布しております。
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.eCompliance.co.jp/SHOP/QMS-Pharmstage-06.html
■□====セミナーのお知らせ【大阪開催】========================
コンピューターシステムバリデーション・日本版ER/ES指針・21 CFR
Part 11社内監査のあり方
〜監査部門担当者必見〜
【趣旨】
最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES
指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション
担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施され
ていないのが現状である。監査部門には「コンピュータバリデーショ
ン」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修
正しか出来ていないケースを多く見かける。本セミナーでは、システ
ム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育
成方法などについて解説する。またベンダーオーディットの実施方法
についても触れる。
●日 時：2008年6月12日（木） 10:30〜16：30
●会 場：［大阪・天満橋］ 大阪ドーンセンター 4Ｆ 大会議室1
【内容】
１．システム信頼性保証の考え方
・品質とは
・品質管理とは
・品質保証とは
・文書と記録
・システム監査の考え方とシステムの信頼性保証
２．関連法令・レギュレーションの解説
・CSVとは
・21 CFR Part 11とは
・日本版ER/ES指針とは
・その他、FDAのコンピュータに関するガイダンス
３．システム監査の実施方法
・監査部門のあり方
・コンピュータバリデーション監査担当者の要件
・コンピュータバリデーション監査実施方法
・監査計画書の書き方
・監査チェックリストの作成方法
・監査報告書の書き方
・指摘事項の考え方と是正勧告
４．ベンダーオーディットの実施方法
・ベンダーオーディットの考え方
・ベンダーオーディットの実施方法と注意点
・ベンダーオーディット計画書の書き方
・ベンダーオーディットチェックリストの作成方法
・ベンダーオーディット報告書の書き方
５．FDA査察の考え方
・FDAの査察の行われ方
・FDA査察準備方法と監査のあり方
・システムに備え付けなければならない手順書類
・リスクベースド・アプローチとは？
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_806504.htm
■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================
製造販売後調査におけるEDC利用の留意事項とER/ES指針・CSV対応
〜EDC利用のための各種文書と作成が必要な手順書〜
【趣旨】
製造販売後調査では、これまで「紙」の症例報告書を用いて試験デー
タを取得していましたが、最近では電子的にデータを取得する方法と
してElectronic Data Capture(EDC)が普及しつつあります。
しかしながら、規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に
悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請
をしています。
本講座ではEDCを利用する際に必要な知識とリスク、またEDCを利用す
る際に必要な日本版ER/ES指針対応やCSVの実施方法などに関して解説
します。
さらに規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事
項を解説します。
GCPの分野では日本製薬工業協会から、2007年11月1日付けで自主ガイ
ダンス「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス」が公開さ
れました。このガイダンスを参考に各種手順書等の作成方法について、
具体的な例を配布し解説いたします。
●日 時：2008年6月30日(月) 13:00〜16:30
●会 場：東京・品川区大井町 きゅりあん 5Ｆ 第2講習室
【内容】
１．EDCとは
1.1 製造販売後調査における問題点とEDC
1.2 EDCのメリットとデメリット
1.3 日本におけるEDC利用状況
1.4 EDC利用におけるリスク
２．EDC利用時におけるERES指針対応とCSV実施方法
2.1 日本版ER/ES指針とは
2.2 製薬協自主ガイドラインとは
2.3 日本版ER/ES指針に関するリスク
2.4 電子署名に関するリスク
2.5 EDCを利用するための対応課題
2.6 EDC導入時の課題と留意点
３．製造販売後調査でのEDC利用のための各種文書
3.1 作成が必要な手順書
3.2 具体的な手順書解説
3.3 規制当局から指摘を受けないために
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.science-t.com/seminar/C080604.htm
本セミナーは講師紹介割引（半額）でご案内できます。
ご希望の方は下記URLからお願いします。
https://ssl.shopserve.jp/ecomp.fu/enq/enquete.cgi?PAGE=1&SHOPURL=
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★一言アドバイス
【GAMP(R) 5の考察】
2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から
6年を経ての改定となりました。今回の改定では、Main Bodyと
Appendicesが変更されました。
GAMP 5は、現行の業界標準と最新の規制要件を満たしたとされていま
す。
しかしながら、これは製薬業界のCSV SOPとのかい離が大きく、いわ
ばGAMPが後追いをしたような感があります。
これまでのGAMP 4は、システムを一から構築することを想定していま
した。しかしながら多くの場合は、設定変更（コンフィギュレーショ
ン）が可能な市販製品（パッケージ）を利用することが多いはずです。
またGAMP 4は、工場の自動化システムを想定しており、いわゆるコン
ピュータシステムが対象ではなかったようです。
GAMP 4はタイトルが
「GAMP Guide for Validation of Automated Systems」でしたが、
GAMP 5では
「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」
となりました。
大きな変更点の一つ目は、ソフトウェアカテゴリーの変更です。
カテゴリー1は、これまでOperating Systemであったのが、
Infrastructure Softwareと変更になりました。これにはOSやデータ
ベースやミドルウェアを含みます。
カテゴリー2は、Firmwareでしたが、もう使用しません。
カテゴリー3は、これまでStandard Softwareであったのが、
Non-configured Softwareと変更になりました。これは設定変更不可
であるソフトウェアや、設定変更が可能（Configurable Software）
であっても、設定変更していない（工場出荷時のままの値で使用する
場合）ものを含みます。
カテゴリー4は、これまでConfigurable Software Packageであったの
が、Configured Softwareと変更になりました。これはビジネスプロセ
スに合わせて、パラメータなどを変更し、機能を変更しているもので
す。
カテゴリー5は、これまで通りCustom Softwareで、変更がありません。
変更点の二つ目は、V-Modelです。
これまでGAMP 4では、パッケージであろうが自社開発であろうが、同
様のバリデーションを要求していました。
GAPM 5では、V-Modelをカテゴリー3、4、5ごとに検証（テスト）基準
を区別しています。
IQはGAMP5でなくなり、OQ、PQという検証のための用語は、特定しない
こととなりました。つまり各社が適宜SOPで定義することになります。
業界の多くは、それぞれSystem Test、User Acceptance Testと呼んで
いることが多いようです。GAMP 5のV-Modelの図では、それぞれ
Functional Testing、Requirements Testingと記載されています。
カテゴリー4では、コンフィギュレーションの検証が新たにV-Modelに
加わりました。おそらくこれは定義し、入力した設定値の読み合わせ
に相当するものと理解します。
カテゴリー5では、モジュールテストとインテグレーションテストが
新たにV-Modelに加わりました。これらはGAMP 4では、V-Modelの底に
あったソフトウェアの構築時（つまりコーディング時）に行われてい
たものです。通常これらのテストはサプライヤーが行うでしょう。
変更点の三つ目は、サプライヤーの活用です。これまではサプライヤ
ーが行ったテストなどの活動を製薬企業が繰り返していました。また
サプライヤーから入手したドキュメントを自社の様式に変換するとい
った非生産的な活動もされてきました。本来サプライヤーが作成した
ドキュメントを製薬企業側で再作成する必要はないはずです。
これらを見直しサプライヤーのQMS（Quality Management System）を
尊重しようということになりました。サプライヤーは、自社のきちん
としたQMS（Quality Management System）を持っているべきで、彼ら
のソフトウェアの製造やテストなどの活動は自社のQMSに従って実施さ
れるべきです。今後はサプライヤーオーディットがますます重要とな
るでし
ょう。
上述の通り、大きくは3つの変更点があるように感じます。しかしな
がらこれらは既に多くの製薬企業では実施してきたことではないでし
ょうか。
GAMP 5は、GxPコンピュータシステムを対象としていますが、まだま
だGMPに特化しているような感があります。非臨床、臨床開発、市販
後調査分野（R&D分野）においてGAMP 5対応のSOPを作成するには、そ
れなりの労力がかかりそうです。
■□====編集後記==============================================
◆先週、当社大阪支店の改装が完了しました。手前味噌ながらかなり
綺麗なオフィスになったと思っています。フロアマットをすべて交換
しましたが、汚すのがもったいなくて、土足厳禁としました。訪れる
業者の方々には申し訳ないのですが、エレベータホールで靴を脱いで
もらっています。
3方向に大きな窓がありますが、北と東の窓からは堂島川が見えます。
来月は天神祭もあり、花火も見ることができます。
一度当社の大阪支店にもお立ち寄りください。
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【 重要事項 】
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ります。
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★Part11はどうなるの？（いつ改定されるんでしょうね。）
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