■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2008.06.30発 ■□■□
http://www.eCompliance.co.jp
↑ BookmarkはこのURLで!! リンクはフリーです。お気軽に!!
□----------------------------------- by eCompliance ---------
http://www.eCompliance.co.jp
■ Headline =================================================
・一言アドバイス 【GAMP 5の考察】
**************************************************************
◆配信中止・配信先変更は、http://www.eCompliance.co.jpからお願
いします。
**************************************************************
■□====【無料進呈】CSV実践講座===============================
2007年1月〜12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、
12回シリーズ「CSV実践講座」の別刷を製作しました。
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://ecompliance.co.jp/SHOP/QMS-pharmstage-07.html
■□====【無料進呈】システム信頼性保証の考え方================
2006年6月〜12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、
7回シリーズ「システム信頼性保証の考え方」の別刷りです。
ご希望の方に無料で配布しております。
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.eCompliance.co.jp/SHOP/QMS-Pharmstage-06.html
■□====【無料】セミナーのお知らせ【大阪開催】================
CSV・日本版ER/ES指針・21 CFR Part 11 社内監査のあり方
〜監査部門担当者必見〜
●日 時：2008年7月25日(金) 13:30〜17:00
●会 場：イーコンプライアンス大阪支店
【講演趣旨】
最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES
指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション
担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施され
ていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在
で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケース
を多く見かける。
本セミナーでは、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデー
ション担当者の要件・育成方法などについて解説する。
またベンダーオーディットの実施方法についても触れる。
【講座内容】
１．システム信頼性保証の考え方
品質とは
品質管理とは
品質保証とは
文書と記録
システム監査の考え方とシステムの信頼性保証
２．関連法令・レギュレーションの解説
CSVとは
21 CFR Part 11とは
日本版ER/ES指針とは
その他、FDAのコンピュータに関するガイダンス
３．システム監査の実施方法
監査部門のあり方
コンピュータバリデーション監査担当者の要件
コンピュータバリデーション監査実施方法
監査計画書の書き方
監査チェックリストの作成方法
監査報告書の書き方
指摘事項の考え方と是正勧告
４．ベンダーオーディットの実施方法
ベンダーオーディットの考え方
ベンダーオーディットの実施方法と注意点
ベンダーオーディット計画書の書き方
ベンダーオーディットチェックリストの作成方法
ベンダーオーディット報告書の書き方
５．FDA査察の考え方
FDAの査察の行われ方
FDA査察準備方法と監査のあり方
システムに備え付けなければならない手順書類
リスクベースド・アプローチとは？
【お申し込みのご注意】
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://ecompliance.co.jp/SHOP/08-SEM-CSV-01.html
定員は20名です。定員になり次第締め切らせて頂きます。
1社あたり1名様のご参加とさせて頂きます。
■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================
最新Warning Letterに学ぶFDA CSV/Part11査察対応セミナー
〜FDAのコンピュータシステムに対する査察準備方法が不明で不安で
はありませんか？〜
■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================
最近は多くの製薬会社・医療機器会社がグローバル化し、FDAの査察
対応も必要性が増してきた。
しかしながらFDAのコンピュータシステムに対する査察準備方法が不
明で不安であるという声をよく耳にする。 本講座では、FDAのコンピ
ュータシステムに対する査察がどのように行われ、どう対応するべき
かを、最新のWarning Letterを教材にしてその傾向と対策を解説する。
★最近のWarning Letterから学ぶCSV実施方法とは！
★査察がどのように行われ、どう対応するべきか！
●日 時：2008年7月29日(火) 13:00〜16:30
●会 場：東京・品川区大井町 きゅりあん 5Ｆ 第2講習室
【内容】
１．FDAが要求するシステム信頼性保証
CSVとは
リスクベースドアプローチとは
システムライフサイクルとは
トレーサビリティとは
21 CFR Part 11とは
21 CFR Part 11改定の現況
FDAのコンピュータに関するガイダンス
２．品質保証部門の役割と責任
品質保証部門のあり方
コンピュータバリデーション品質保証担当者の要件
コンピュータバリデーション品質保証実施方法
３．FDA査察の考え方
FDAの査察の行われ方
FDA査察準備方法と監査のあり方
システムに備え付けなければならない手順書類
４．最近のWarning Letterから学ぶCSV実施方法
Warning Letterを理解するキーポイント
Accuracy、Control、Traceability
日本企業に対するWarning Letter
Warning Letterの傾向と対策
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.science-t.com/seminar/C080702.htm
本セミナーは講師紹介割引（半額）でご案内できます。
ご希望の方は下記URLからお願いします。
https://ssl.shopserve.jp/ecomp.fu/enq/enquete.cgi?PAGE=1&SHOPURL=
■□==========================================================
★一言アドバイス
【Part11の改定の見通しについて】
2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで開催されたISPE主
催のGAMP5発表セミナーでSion Wyn氏がPart11の改定の見通しについ
て講演しました。
Sion Wyn氏は、Conformity社のDirectorであり、GAMP5のEditorです。
現在FDAにPart11の改定のメンバーとしてアサインされており、Scope
& Applicationの作成メンバーの一人でもあります。
講演要旨は以下の通りです。
われわれは現在でも発行したオリジナルの計画とパブリックコメント
によって改定されたルールに沿って進めつつあるが、とりわけタスク
チームの心配事と言えば、コメントをフォローすること、改定したガ
イダンスに従って改定したPart11規則を発表すること、さらにより改
定したガイダンスを発行すること、そして明らかに新しいプリアンブ
ル（前文）を完成させることである。
したがってまだ計画段階であるが、それがタスクチームとして達成す
べきことである。
それがいつになるかという質問は答えにくい。
タスクチームにしてみれば、改定した規則の内容に満足しているが、
いまだに当局における内部レビュプロセス中である。
FDAによって精査されるまではパブリックコメント募集のための発表
ができないことになっている。
それはたいへん進行が遅く見えるが、それは特に最高評議会事務局で
の法的審査をうけなければならないからである。
それがまさに長い時間を要する理由である。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
お伝えできることは、いまだ規則を改定し発表することに注力してい
るが、正直いつとはいえないということである。
もちろん今年中であると願っている。
それまでの間に何をするか、という問題には妥当かつ正当な答えがあ
ると考えられる。
「Part 11 Scope and Application」のファイナルガイダンスは、
2003年に出されたものの、昨今の電子記録と署名においての当局の位
置づけを色濃く反映しており、いまだに極めて今日的な意味を帯びて
いる。
したがってそのガイダンスを読めば、現行の規制では、ヨーロッパ勢
が大変強い立場にあると推測される。
そしてまたGAMPのような業界ガイダンスによる電子的記録と署名に関
する実践規範（good practice）を見ると、今日FDAが基本と考える患
者の安全に関する完全性（Integrity）の適切なリスク管理を顕著に
反映している。
常に「製品とプロセスの理解」に立ち戻ることが必要である。
一旦「製品とプロセスの理解」を得られれば、プロセス中の当該記録
の役割とデータの完全性のインパクトが理解でき、それらの記録に対
するリスクを抽出し、適切な管理を選択することが出来る。
それゆえ私は、どんな管理を常時適用するかまたは特定の環境におい
てのみ適用するかをはっきりと述べた規制要件（regulations）より
も、経営者たちそして明らかにサプライヤーが業界のことを考え、特
にリスク認識において、理解に基づく適切な管理を選択するような規
制を待ち望んでいる。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
もう一つ混乱をきたす可能性のあることについて言っておくと、皆さ
んの中には最近連邦広報（federal register）でFDA のPart11に関し
てのコメント募集を見たかもしれない。これは再検討プロセスの一部
ではなく、私は定期レビュと考えたい。
規制要件の経済的影響に関して、確実に規制の精査を要する要件がい
くつかある。
ある期間が過ぎた後に、規制要件の経済的影響を再考するということ
である。それは単に定期レビュだと考えられる。
この事実はすなわちPart11が経済的影響を保証する時が来たというこ
とである。
それで連邦広報でコメントを募集した。
新しい規制要件や変更があるということではなく、興奮する必要はな
い。
個人的には、改正された規制要件の発表の前に実施されるというのは、
多少紛らわしいと考える。
たとえ連邦広報でそれを見たとしても、興奮しないこと。
それは新規制要件へのコメント要請とかそのたぐいのものではないの
である。
■□====編集後記==============================================
◆7/25(金)は、日本3大祭りの1つである天神祭が大阪で開催されます。
当社大阪支店は天神橋に隣接しており、窓から祭りの様子が見ること
ができます。夕方には花火も見ることができます。
本メルマガでもご紹介しました通り、当日は当社大阪支店でセミナー
を開催いたします。
セミナー終了後に天神祭に繰り出し、屋台でおでんでも食べながら懇
親会をしたいとひそかに思っております。
ご都合のつく方はぜひお越し下さい。
■□==========================================================
【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあ
ります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお
願いします。
----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*--
■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*--
●質問大募集!!
★教えてＣＳＶ！
★Part11はどうなるの？（いつ改定されるんでしょうね。）
■投稿先■
support@eCompliance.co.jp
※投稿の際には、住所、氏名、年齢、職業、電話番号、メールアドレ
ス、ペンネームをお忘れなくお書き添えください。なお、この情報は
当社が厳重に管理し、一切公開することはありません。
■□==========================================================
発行：株式会社イーコンプライアンス
住所：〒103-0013 東京都中央区日本橋人形町1-14-10
三原堂本店ビル７F
電話：03-5647-8917
●発行責任者 村山 浩一
E-mail support@eCompliance.co.jp
Presentation URL http://www.eCompliance.co.jp/
===============================================================