■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2008.09.10発 ■□■□
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・一言アドバイス 【ANNE11改定版の考察】
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◆配信中止・配信先変更は、http://www.eCompliance.co.jpからお願
いします。
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■□====【無料進呈】CSV実践講座===============================
2007年1月〜12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、
12回シリーズ「CSV実践講座」の別刷を製作しました。
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://ecompliance.co.jp/SHOP/QMS-pharmstage-07.html
■□====【無料進呈】システム信頼性保証の考え方================
2006年6月〜12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、
7回シリーズ「システム信頼性保証の考え方」の別刷りです。
ご希望の方に無料で配布しております。
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.eCompliance.co.jp/SHOP/QMS-Pharmstage-06.html
■□====【無料】セミナーのお知らせ【東京開催】================
イーコンプライアンス出版記念講演会
『CSV、ER/ES規制の動向と方向性セミナー』
〜グローバル規制当局のコンピュータバリデーション要求はどこに向
かっているか〜
日時：2008年10月7日（火） 13:30〜17:30
開場13:00
場所：TCATホール（東京都中央区日本橋箱崎町）
講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
定員：50名
【講演要旨】
2008年は、GAMPの改定に始まって、欧州ではAnnex 11の改定など、コ
ンピュータシステムのバリデーションや電子記録・電子署名（ER/ES）
に関する新しい業界標準や規制要件が出されました。
米国FDAにおいても21 CFR Part 11の改定作業を行っており、もう間
もなく新しい規制要件として明らかになる見込みです。
一方において、日本でも「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理
ガイドライン」の見直し作業が始まっています。
グローバルの規制当局は、コンピュータシステムおよび電子記録・電
子署名の品質保証に関して、ますます厳しい要件を求める傾向にあり
ます。
これまでの電子化の原則は、紙媒体と同様の品質保証でありましたが、
今後は適正にバリデートされたシステムは、紙媒体よりも信頼性が高
いという前提に立った査察が行われるものと思われます。
30カ国を超える規制当局の協定であるPIC/Sの動きも目が離せません。
本セミナーでは、来るべきグローバルスタンダードの「システム信頼
性保証」について解説いたします。
【お申し込みのご注意】
本セミナーは、各社2名様までのご参加とさせて頂きます。
なおご応募が定員を超えた場合は、調整をお願いすることがございま
す。予めご了承の上、お申し込みください。
【お申し込み方法】
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://ecompliance.co.jp/SHOP/08-SEM-CSV-02.html
■□====イーコンプライアンス出版局設立のお知らせ==============
株式会社イーコンプライアンスでは、これまでセミナーで好評だった
内容を書籍にまとめ、出版を行う運びとなりました。
現在発売前予約受付中です。ぜひお買い求めください。
事前予約（9/20まで）は、各8,000円となります。
１．GAMP5,FDA,Annex11に対応した
コンピュータバリデーション実施の手引き
B5版 約150頁 2008年9月末発刊予定 10,000円
http://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV-01.html
２．厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き
2008年9月発刊予定 10,000円
http://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-ERES-02.html
３．ベンダーオーディットチェックリスト付
実践ベンダーオーディット実施の手引き
2008年9月末発刊予定 10,000円
http://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-Vendor-03.html
４．製薬協ＥＤＣ自主ガイダンスに準拠した
臨床試験におけるＥＤＣ利用の手引き
2008年10月末発刊予定 10,000円
http://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-EDC-04.html
５．コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・
21 CFR Part 11社内監査の手引き
2008年10月末発刊予定 10,000円
http://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSVERESPART11-05.html
【おわび】
執筆者の都合により、発刊が予定より遅れております。
皆様にはご迷惑をおかけいたしますが、よろしくご了解くださいます
ようお願いいたします。
■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================
最小限の労力で最大限の効果をあげる
『ER/ES指針と21 CFR Part11対応ノウハウセミナー』
※具体的な文書サンプルCD-Rを配布いたします。
【講演要旨】
製薬企業および医療機器メーカにおける電子記録・電子署名の信頼性
保証は一体どのように行うべきでしょうか。
本セミナーでは、ER/ES指針やPart11が要求している事項を適確に遵
守し、社内監査時や規制当局の査察時に指摘を受けないようにするた
めの対応方法を解説します。
特に最小限の労力で最大限の効果をあげられるよう、ポイントを絞り、
また具体的な作成文書のサンプルをもとに解説を行います。
●日時：2008年10月28日(火) 10:00〜17:00
●会場：［東京・大井町］ きゅりあん ５階 第１講習室
【内容】
１．システム信頼性保証の考え方
・品質とは
・品質管理とは
・品質保証とは
・リスクとは
・SOPとは
・文書と記録
２．電子化のリスク
・電子化の基本知識
・電子記録
・電子署名におけるリスク
３．関連法令・ガイドライン
・電子署名法とは
・e-文書法とは
・厚生労働省令第44号とは
・電子カルテのガイドラインとは
・日本版ER/ES指針解説
・21 CFR Part 11解説
４．作成すべき文書と記録
・ポリシーサンプル解説
・ガイドラインサンプル解説
・SOPサンプル解説
・各種記録の作成方法
５．当局対応の考え方
・社内監査のポイント
・日本版ER/ES指針とPart11の相違点
・FDAによるCSV/Part11査察の行われ方
【お申し込み方法】
お申し込みは下記URLからお願いします。
講師紹介10,750円割引が適用されます。
http://ecompliance.co.jp/koukoku/Pamphlet1028.pdf
■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================
『ＥＤＣを利用した治験の品質保証と規制当局の懸念対策セミナー』
〜ベンダーの選定、監査、手順書作成/改訂、チェックリスト、当局
対応〜
※【手順書サンプル】を配布いたします。
【講演要旨】
臨床試験では、これまで「紙」の症例報告書を用いて臨床試験データ
を取得していましたが、最近では電子的にデータを取得する方法とし
てElectronic Data Capture(EDC)が普及しつつあります。
日本製薬工業協会から、2007年11月1日付けで自主ガイダンス「臨床
試験データの電子的取得に関するガイダンス」が公開されました。
しかしながら規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪
影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請を
しています。
EDCを利用することによって、症例報告書（CRF）を電子化し、電子
CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払
拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
また現在、多くのベンダーがEDCシステムを提供していますが、どの
ベンダーおよびシステムを選ぶべきでしょうか。
さらにCROや中央検査機関に関しても、臨床試験データを電子的に取
得する際には、相応の対応が求められます。
臨床試験開始前に、CROや中央検査機関に対してどのような監査を行
うべきか、どのようなCROや中央検査機関を選択するべきか、またど
のような契約を締結するべきでしょうか。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これ
までの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴いま
す。
本講座ではEDCを利用する際に必要な知識とリスク、EDCを利用した臨
床試験の手順書作成方法、ベンダー、CRO、中央検査機関の選び方と
契約、またEDCを利用する際に必要な日本版ER/ES指針対応や、ガイダ
ンスの対応方法を解説します。
さらに規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事
項を解説します。
手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。
●日時：2008年10月30日(木) 10:00〜17:00
●会場：東京・千代田区駿河台 総評会館 4F 404
【内容】
１．EDCとは
・EDCのメリットとデメリット
・日本におけるEDC利用状況
２．EDC利用における規制当局の懸念
・規制当局の懸念とは
・規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
・査察対応のためにしておかなければならないこと
・はたして電子CRFを原本とできるか？
３．EDC利用の留意点
・どのEDCを選択するべきか？
・CRO、中央検査機関等の監査の方法
・CRO、中央検査機関等との契約の留意事項
・EDC利用におけるリスク
・EDCを利用するための対応課題
４．臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス解説
・ガイダンス概要
・ガイダンスの要求事項と対応課題
・作成が必要な手順書
５．EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法
・モニタリング手順書の改訂と必要事項
・教育訓練に関する手順書
・電子署名に関する手順書
・アカウント管理表の作成
・データマネージメントに関する手順書
・ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト
・その他、作成が必要な手順書類
６．質疑応答
【お申し込み方法】
お申し込みは下記URLからお願いします。
講師紹介割引（半額）が適用されます。
http://ecompliance.co.jp/koukoku/pamphlet20081030.pdf
■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================
『CSVベンダーオーディット実施のノウハウと注意点セミナー』
〜ベンダーの品質保証をどのように監査し、改善を図るか〜
※チェックリストを配布致します。
【講演要旨】
最近、製薬業界や医療機器業界で使用されるコンピュータシステムの
品質保証（バリデーション）の必要性が増してきた。
多くの場合、外部ベンダーが作成した市販のパッケージを利用し、ま
たはカスタマイズを行っている。
CSVのガイドラインであるGAMPをはじめ、欧米の規制要件は、外部ベ
ンダーの品質保証を監査することを求めている。
しかしながらベンダーにおけるCSV、Part11、厚労省ER/ES指針等の遵
守状況、品質管理システム（QMS）の体系と実施状況、ソフトウェア
のテスト状況等様々な調査を実施し、課題と問題点、さらに改善点を
導き出すことは困難をきたす。
本講座では、ベンダーオーディットを数多くこなしてきた講師が、ベ
ンダーオーディットの勘所とノウハウを解説する。ベンダーオーディ
ット・チェックリストも配布し解説を行う。
●日時：2008年11月12日(水) 13:00〜16:30
●会場：東京・港区浜松町 東京都立産業貿易センター浜松町館 Ｂ１
第１＋２会議室
【内容】
１．ベンダーオーディットの目的とゴール
・ベンダーオーディットが必要な根拠
・ベンダーオーディット概要
・ベンダーオーディットプロセス
・ベンダーオーディットが省略できる条件
２．ベンダーオーディット実施詳細
・ベンダーオーディット計画書の作成
・ベンダーオーディット事前調査票の作成とレビュ
・ベンダーオーディットチェックリストの作成とレビュ
・ベンダーオーディット実施詳細
・ベンダーオーディット報告書の作成とレビュ
・社内勧告の方法
・ベンダーに対する勧告の方法
３．ベンダーオーディット実施の注意事項
・当局査察とベンダーオーディットの違い
・ベンダーオーディットの勘所
【お申し込み方法】
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.science-t.com/seminar/C081102.htm
本セミナーは講師紹介割引（半額）でご案内できます。
ご希望の方は下記URLからお願いします。
https://ssl.shopserve.jp/ecomp.fu/enq/enquete.cgi?PAGE=1&SHOPURL=
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★一言アドバイス
【ANNEX 11改定版の考察】
EU薬事規則はVolume 1からVolume 9まであります。その中でVolume 4
がGMPです。
このGMPには、付属資料がありAnnexと呼ばれています。その第11章で
あるAnnex11は、コンピューター化システム（Computerised Systems）
です。
現行のAnnex 11は「原則」「要員」「バリデーション」「システム」
の4つの枠組みからできていますが、たったの2ページであり、概念的
なもので具体性には乏しいようです。
Annex 11の改定版のドラフトが2008年2月にGMP/GDP Inspectors
Working Group（IWG）によって承認され、2008年4月にパブリックコ
メント（public consultation）募集用に発表されました。
改定版のドラフトは9ページあり、規制要件としては、限界まで具体
的なものにしたと思われます。。
2008年10月31日までパブリックコメントを募集しています。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
改定版はPrincipleと19の章からできています。
特に注目すべきは、第13章「Printouts」です。
「記録の印刷は、オリジナルの入力からデータに変更があったかどう
かを示すものでなければならない。複雑なシステムの場合、査察官が
オンラインでシステムの電子記録（例えば、データベース、クロマト
グラフィ、プロセスコントロール等）にアクセスし、調査できること
が必要となるかもしれない。」とあります。
これは、規制当局は紙媒体よりも電子で査察を行うことを示唆してい
ます。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
米国ではPart11発効後に、Typewriter Excuseという言葉が生まれま
した。
Part11査察を受けた製薬企業の主張は以下のようなものでした。
「真の記録は紙の記録である。我々はコンピュータを単に記録を作成
するために使っているに過ぎない。」
これに対してFDAは「プリントアウトを本質的に信頼することはでき
ない、なぜならプリントアウトにはデータの再構築または生データか
ら再現するために必要なメタデータ情報を含んでいないからである。」
等と主張しました。
つまり印刷物には、監査証跡等のメタデータの情報がなく、規制当局
が紙媒体で査察を行った場合、その改ざんの有無が確認できないので
す。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
多くの場合、いわゆるハイブリットシステムを運用されていることと
思います。ハイブリットシステムとは、電子で記録を作成し、紙媒体
で署名することを言います。
この場合、紙媒体上で承認をしたからといって、電子記録を削除して
はなりません。なぜならば改ざんしたものを印刷し、承認したのち、
証拠を消したと判断される可能性があるからです。
FDAは、印刷後に電子記録を削除したシステムに関してワーニングレ
ターを発行したことがあります。
Annex 11は、こういった米国の規制当局と製薬企業の議論をよく研究
し、改定案を作成したようです。
Annex 11の改定に伴い、PIC/Sの改定も必至と思われます。
■□====編集後記==============================================
◆前回のメルマガ発行から2か月以上が経ってしましました。この間、
多くのセミナーと書籍、雑誌への投稿、その上自主出版まで手を広げ
ることになりました。
しかしながら私の個人的事情から、これらの作業が予定通り進まず、
またセミナーをキャンセルさせて頂くなど、関係者の方々には多大な
ご迷惑をおかけいたしました。本紙面を通して、お詫びいたします。
予定しておりました作業を復活し、急ピッチでこなしていこうと思っ
ております。
今後ともよろしくお願いいたします。
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【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあ
ります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお
願いします。
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■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
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●質問大募集!!
★教えてＣＳＶ！
★Part11はどうなるの？（いつ改定されるんでしょうね。）
■投稿先■
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※投稿の際には、住所、氏名、年齢、職業、電話番号、メールアドレ
ス、ペンネームをお忘れなくお書き添えください。なお、この情報は
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●発行責任者 村山 浩一
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