■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2009.09.01発 ■□■□■
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■HEADLINE■
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１．新刊発売のお知らせ 【超入門】コンピュータバリデーション
２．イーコンプライアンスの書籍
３．注目セミナー
４．関連セミナー
５．【新連載】GAMP 5疑問解決講座（１）カテゴリの決定 その１
６．【新連載】実践EDCセミナー（１）EDC利用治験で変わるモニタリングその１
７．臨床研究方法論セミナーのおしらせ
８.【無料配布】イーコンプライアンス通信配布のお知らせ
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◆配信中止・配信先変更は、http://eCompliance.co.jpからお願いします。
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■□========= 新刊発売のお知らせ ===============================
お待たせいたしました。
GAMP5, Annex11, 厚労省CSV指針を基礎から解説
【超入門シリーズ 1】『コンピュータバリデーション』
B5版 120頁 好評発売中 12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-05-0
が発刊の運びとなりました。
本シリーズは、筆者が日頃行っているセミナーで特に人気の高い【超入門シリーズ】をまとめたものです。その第一弾としてコンピュータバリデーションを基礎から解説しています。ことCSV関連のセミナーや書籍では、あいまいになったりお茶を濁したような表現が多くみられますが、それらがCSVをややこしくわかりずらいものとしていると思われます。本書では、コンピュータバリデーションをわかりやすく明快に解説しております。
内容の詳細と、お買い求めは、以下のURLからお願いいたします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV1.html
またアマゾン、書店等でもお取り扱いしております。
■□=== イーコンプライアンスの書籍【好評発売中】 ================
１．GAMP5, FDA, Annex11に対応した
『コンピュータバリデーション実施の手引き』B5版 92頁
好評発売中 10,000円（税込）ISBN：978-4-904512-00-5
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV-01.html
２．『厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き』B5版 89頁
好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-01-2
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-ERES-02.html
３．ベンダーオーディットチェックリスト付
『実践ベンダーオーディット実施の手引き』
B5版 110頁
好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-02-9
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-Vendor-03.html
４．コンピューターシステムバリデーション・
厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11『社内監査の手引き』
B5版 104頁
好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-04-3
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSVERESPART11-05.html
５．GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説
【超入門シリーズ 1】『コンピュータバリデーション』
B5版 120頁 好評発売中 12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-05-0
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV1.html
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■□=============== 注目セミナー ================================
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●『＜ＥＲ／ＥＳ指針対応およびＧＡＭＰ５対応＞
適切かつ高効率なＣＳＶ実践セミナー【中級編】（9/29）』
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090929.html
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日時：2009年9月29日(火) 10:30～16:30
場所：東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室
講師 ： (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
１．GAMP 5に対応した実践的SOP作成方法
・GAMP 4からGAMP 5への変更点
・実践的なCSV SOPのサンプル解説
・サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
・リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
・システムインベントリーの作成方法
２．実践的CSV成果物作成方法
・ユーザ要求仕様書の書き方
・バリデーション計画書の書き方
・機能仕様書の書き方
・設計仕様書の書き方
・テスト計画書の書き方
・テストスクリプト、テストログの書き方
・バリデーション報告書の書き方
・変更管理計画書、障害管理計画書の書き方
３．実践的ER/ES指針対応
・ER/ES指針対応SOPサンプル解説
・システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
・電子署名の考え方
４．ER/ES指針査察対応の要点
・書面調査におけるチェックリスト解説
・ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
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●『当局指摘を受けないための
ＥＤＣ実施によるモニタリング（実施部門）の業務変化と対応（9/30）』
～電子化により、セキュリティ配慮・署名・印影一覧表作成・
クエリ発行・モニ報記載・SDV実施で何が変わるのか～
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090930.html
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●『＜超入門＞厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（10/13）』
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-JHO-091013.html
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●『厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（10/14）』
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-JHO-091014.html
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●『【大阪開催】[超入門]ＥＲ／ＥＳ規制対応とＥＤＣでの実践講座(10/16)』
～規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項～
★厚労省ER/ES指針に関する書面調査は、製薬企業側で実地に行われる！
★いったいどのような準備を行っておけば良いのか！～電子ならではの業務プロセスとは！
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091016.html
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日時：2009年10月16日(金) 10:30～16:30
場所：大阪市・天満橋 ドーンセンター 4F 中会議室3
講師：(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
＜趣旨＞
2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。厚労省ER/ES指針が発出されて4年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開始されることになります。
本セミナーでは、まず厚労省ER/ES指針を基本から詳しく解説します。
厚労省ER/ES指針に関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。またEDCを導入し、CRFを電子化した場合、厚労省ER/ES指針対応の観点から業務手順はどう変わるのでしょうか。
単にこれまでのSOPにおける「紙CRF」を「電子CRF」と置き換えただけでは、対応はできません。
電子ならではの業務プロセスが発生し、また変更点も多々考えられます。
これまでの署名方法や、印影一覧表の作成、クエリの発行方法、モニタリング報告書の記載方法、SDVの実施方法など大きな変化があります。
本セミナーでは、モニタリングやデータマネージメントの変更点を中心に詳細に解説します。
また紙CRFではあり得なかった、セキュリティへの配慮や、電子CRF写しの即時交付作業など、忘れがちな業務を整理します。
１．電子化における規制当局の懸念
・電子化の基本知識
・電子記録・電子署名におけるリスク
・規制当局の懸念とは
２．厚労省ER/ES指針入門
・厚労省ER/ES指針とは
・真正性とは
・見読性とは
・保存性とは
・電子署名の考え方
・厚労省ER/ES指針詳細解説
・日米欧のER/ES規制の比較
３．EDC入門
・EDCとは
・電子症例報告書とは
・EDC利用におけるリスク
・EDCを利用するための対応課題
・どのEDCを選択するべきか？
・CRO、中央検査機関等の監査の方法
・CRO、中央検査機関等との契約の留意事項
・EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
・EDC導入によってデータマネージメントがどう変わるか
４．臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス入門
・ガイダンスを遵守するために実施すべき事項
・ガイダンス概要
・ガイダンスの要求事項と対応課題
５．査察（書面調査）対応
・ER/ES指針査察はこう行われる
・書面調査におけるチェックリスト解説（EDC）
・ER/ES指針査察対応の要点
・ER/ES指針査察の現状
・規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
・ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
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●『臨床統計解析のＣＳＶ対応・バリデーション実施【入門編】（10/27』
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091027.html
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●『【超入門】ベンダー・情報システム部門のためのCSV、ER/ES指針対応(10/28)』
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091028.html
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■□=============== 関連セミナー ================================
【GMP・GQP関連】
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■『３極局方要件を踏まえた精製水/注射用水の微生物モニタリングとバリデーション』
9月9日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090909.html
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■『欧州GMPおよびPIC/S GMPの理解と実践』
9月16日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090916T2.html
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■『GMP関連文書・記録文書の作成と管理』
9月28日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090928.html
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■『ICH‐Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例』
9月30日 ⇒http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090930T1.html
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【CMC関連】
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■『申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品製造とQbDの反映方法」
9月29日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090929T1.html
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■『試験法技術移転および分析法変更に伴う同等性評価の具体的な考え方』
9月29日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090929T2.html
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【GCP関連】
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■『モニター／臨床開発・薬事担当者のための治験実施計画書の統計入門講座』
9月16日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090916T1.html
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■『臨床試験における“データ欠測”の取扱い』
9月17日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090917.html
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■『品質試験実施における生データの取り扱い・実験ノートの記載法とQC/QA手法』
9月18日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090918T3.html
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■『マイクロドーズ臨床試験実施に向けたデータ収集ならびに申請資料作成の実際』
9月28日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090928T2.html
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■『早期探索的臨床試験による創薬開発の革新』
9月30日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090930T2.html
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【その他】
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■『≪中級編≫攪拌機の選定および撹拌に関わる計算とスケールアップ』
9月11日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090911.html
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■【大阪開催】
『薬事・申請における英文メディカルライティング入門講座Ⅰ（改訂）』
9月18日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090918T1.html
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■『打錠障害対策と直接打錠法における含量均一性の確保』
9月18日 ⇒http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090918T2.html
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■『医薬品早期上市・アンメットニーズ早期キャッチにむけた研究開発部門とマーケティング部門の連携・ギャップ解消』
9月25日 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090925T2.html
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■『治験の臨床検査値変動から推測される疾患と関連性あり/なしの考え方』
9月29日 ⇒http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090930T3.html
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★GAMP 5疑問解決講座（１）【ソフトウェアカテゴリの決定 その１】
GAMP 5に沿ったCSV SOPを作成する際に、何点かGAMP 5では解説されていない事項や矛盾点に気付くことがある。
今回は、ソフトウェアカテゴリの決定について考察してみたい。
カテゴリー1は、GAMP 4ではOperating SystemであったのがInfrastructure Softwareと変更になった。これにはOSやOracleのようなデータベース、ミドルウェアを含む。
通常、カテゴリー1はCSVの対象としない。なぜならばカテゴリ3～4のソフトウェアのCSVを実施する過程で、間接的に検証されるからである。
GAMP 5では、カテゴリー2のファームウェアがなくなった。ファームウェアとは、ICチップに焼き付けたコードのことである。その特徴は、当該サプライヤであっても変更ができない。しかしながらファームウェアといっても、ICチップに焼き付けるまではソフトウェアである。バグもあれば変更管理も発生する。ユーザが利用する際に変更が可能か不可能かで区別することは適切ではない。ここで注意が必要なのは、ファームウェア
はCSVが不要になったのではなく、カテゴリ3に含まれることになったのである。
カテゴリー3は、GAMP 4ではStandard SoftwareであったのがNonconfigured Softwareと変更になった。これは設定不可であるソフトウェアや、設定変更が可能（Configurable Software）であっても、設定変更していない（工場出荷時のままの値で使用する場合）ものが含まれる。電子天秤などが良い例である。EXCELに例えると、スプレッドシートに直接入力する等、パッケージソフトウェアをそのまま使用形態である。
カテゴリー4は、GAMP 4ではConfigurable Software Packageであったのが、ConfiguredSoftwareと変更になった。これはビジネスプロセスに合わせて、パラメータなどを変更し、機能を変更しているものである。EXCELに例えると、テンプレートを作成し、入力に従って計算をさせるような場合が相当する。例えば、請求書を考えてみると、数量や単価を入力すると、小計が計算される。また合計や消費税を計算する。これらはEXCELが持つ関数をコールしている。このような利用形態がカテゴリ4である。
カテゴリー5は、GAMP 4同様Custom Softwareである。EXCELに例えると、マクロやVBAを作成することに相当する。
それぞれのカテゴリをEXCELで例えたとおり、EXCELというソフトウェアそのもののカテゴリは決定できない。どのように利用するかでカテゴリは決定されるのである。
つまり、プロジェクトの初期段階でのカテゴリ決定は困難である。機能設計がなされて初めてカテゴリが決定できるのである。このことは「鶏と卵」の関係にある。すなわちカテゴリが決定できないとバリデーション計画が立たず、また設計が進まないとカテゴリが正確に決定できないのである。さらに問題は、EXCELの例に見られるように、1つのソフトウェアにカテゴリ3～5が混在するのである。実際にはカテゴリはソフトウェア単位で決まるものではなく、機能単位で決まることになる。
以上のことを念頭において、バリデーション計画書や機能仕様書を作成する必要がある。すなわち、バリデーション計画書や機能仕様書のテンプレートを工夫しておかなければならないのである。
（つづく）
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★実践EDCセミナー（１） 【EDC利用治験で変わるモニタリング その１】
EDCを利用した治験では、従来の紙CRFによる治験に比べて、モニタリングの方法が大きく変化する。
今回は、EDC利用治験で変わるモニタリングに関して考察してみたい。
1.医療機関の利用環境調査の実施
医療機関における利用PCに関して、事前に以下の調査を実施しておく必要がある。
・当該EDCシステムで利用可能なクライアント（PC）であるか
・OS、Internet Explorer等のバージョン、リビジョン
・ウィルス駆除ソフトがインストールされているか
・セキュリティを侵害するようなソフトウェア（WINNY、パスワード自動入力ツール等）がインストールされていないことの確認
・インターネット環境が適切か
・クライアント設置場所が適切か
2.治験責任医師等への教育・訓練
研究会等で、治験責任医師、治験分担医師等に十分な教育を実施しておかなければならない。教育を受講していない場合は、EDCを操作してはならない。
特にセキュリティについての教育は重要である。EDCを利用した治験では、紙CRFのように筆跡が残らない。したがって、安易に権限のない者に自身のパスワードを教え、入力や修正、承認をさせるといった行為が起こりえる。いわゆる「なりすまし」という不正行為である。なりすましは、真正性を脅かす最大の不正行為である。
さらに治験責任医師は電子署名に関する教育を受けなければならない。Part11や厚労省ER/ES指針が要求する通り、電子署名のもとに作成された電子記録は、事後否認（後に真正なものではないと主張すること）ができないことを周知しておかなければならない。
なお、EDCの操作等に関する教育は、イーラーニングで代用することも可能である。
3.施設訪問時の確認事項
訪問の度にセキュリティ（特にパスワード）が守られていることを確認しなければならない。また都度、パスワードを他人に教えないことを周知しなければならない。すなわち権限のない者に、入力・修正作業をさせないことを繰り返し徹底すること。
またセキュリティを侵害するような事態（ログオン時に表示されるパスワード入力ミス回数等）がなかったかを確認する。
中央検査機関から検査値が直接EDCに電子的にUploadされた場合、すみやかに治験責任医師等に報告し、検査値の確認（異常変動、有害事象等）を要請しなければならない。
EDCを利用した場合、直接クエリー（問合せ）を発行することができるが、安易にデータマネージャがクエリーを治験責任医師等に発行してはならない。必ず担当モニターが確認すること。
4.症例報告書の写しの提供
当該医療機関で最終被験者が終了（LPO）した際、症例報告書の写しをすみやかに当該医療機関に提供しなければならない。このことは見逃されがちであるが、製薬協の自主ガイダンスにおいて要求されている事項である。治験依頼者は臨床試験データを独占してはならない。症例報告書の写しを医療機関に提供することによって、治験依頼者側による改ざんを抑止し、不正が起きないことを証明することができるのである。
症例報告書の写しを提供する際には、医療機関に対し、CD-R等メディアの保存性確保のための手順書（取り扱い方、保存環境等）を交付すること。
（つづく）
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臨床研究方法論セミナーのおしらせ
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座主催の臨床研究方法論講座（10月、11月）において、株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一が講師として講義を行うことになりました。
詳細は下記URLをご参照ください。
http://ctdm.umin.jp/seminor/ctdm-semi-2009.htm
■□==【無料配布】イーコンプライアンス通信配布のお知らせ==========
イーコンプライアンスでは、ミニコミ誌「イーコンプライアンス通信」を発行しております。■□== ポイント発行に関するお知らせ===============================
当社ホームページから、会員登録を行っていただき、セミナーや書籍をご購入いただきますと、ポイント（10%）を貯めて頂くことができるようになりました。貯まったポイントは、次回以降のお買い物にご利用いただけます。クレジットカード払い、コンビニ決済、Edy、銀行振込などの各種決済方法をお選びいただけます。
■□=================== 編集後記 ==================================
実は当社は8月決算で、本日から新会計年度（第7期）となります。これを機に長らく休刊しておりましたメルマガを再開いたしました。また内容もリニューアルいたしました。ぜひご愛読いただきたいと思います。
当社では、昨年から自社出版を開始し、イーコンプライアンス通信の配布も行っております。また雑誌の連載への投稿もあり、日々執筆に追われております。東京では台風一過、気温も涼しく過ごしやすくなった気がします。読書の秋でもありますので、精力的に執筆活動を続けていきたいと思っております。
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【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお願いします。
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●発行責任者 村山 浩一
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