■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2009.10.21発 ■□■□■
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■HEADLINE■
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１．【緊急セミナー】EDCを利用した治験における信頼性調査（査察）対策セミナー
２．注目セミナー
３．関連セミナー
４．【緊急特集】10/19開催「平成21年度GCP研修会」における
「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点について」
出席フィードバック報告
５．新刊発売のお知らせ 【超入門】コンピュータバリデーション
６．イーコンプライアンスの書籍
７．臨床研究方法論セミナーのおしらせ
８.【無料配布】イーコンプライアンス通信配布のお知らせ
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◆配信中止・配信先変更は、http://eCompliance.co.jpからお願いします。
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■□================= 緊急セミナー開催のお知らせ =======================
●「EDCを利用した治験における信頼性調査（査察）対策セミナー」
〜ズバリ解説 ER/ES指針査察にはこう回答する。
信頼性調査チェックリスト模範回答講座〜
(東京 11/12) (大阪 11/20)
⇒[東京] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091112.html
⇒[大阪] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091120.html
【東京】
日時：2009年11月12日(木) 10:30〜16:30
場所：東京・港区浜松町 東京都立産業貿易センター浜松町館 B1F 第1+2会議室
【大阪】
日時：2009年11月18日(水) 10:30〜16:30
場所：大阪市・天満橋 ドーンセンター 4F 大会議室１
講師 ： (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【趣旨】
10月19日に開催された「平成21年度GCP研修会」では、「電子的に収集された臨床試
験データに対する信頼性調査の留意点について」と題した発表がありました。
PMDAでは、急速に進んでいる治験の電子化に対応するため、EDCシステムを中心にシ
ステム調査の検討を進めています。
発表によると、平成20年度以降、10社以上(20申請品目以上)でEDCを利用した試験を
含む申請品目の適合性調査が医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって実施されて
きました。
特に平成21年5月以降は、EDCデータに対する調査すべき事項をまとめた「EDC調査チ
ェックリスト」が作成され、パイロット調査が実施されてきました。
このチェックリストは、既にPMDAのHPで公開されています。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/checklist.html
GCP研修会では、チェックリストの内容の紹介とともに、留意事項についても解説が
行われました。
規制当局では、これまでの調査を通じて、臨床試験の電子化に関して、数多くの問
題点・課題点を抽出し、製薬企業に注意を喚起しています。
これら規制当局の懸念事項を正しく把握し、適切に対処することは、今後のEDCを利
用するために重要なポイントとなります。
厚労省ER/ES指針が発出されて4年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開
始されたことになります。
またEDCを利用した治験では、電子署名法やe-文書法、厚生労働省令第44号等のER/
ES指針の上位の関連法令に関しても留意する必要があります。
このように、これまでの紙CRFによる規制要件に加えて、多くの規制要件の遵守が求
められることとなりました。
ER/ES指針は、EDCを利用した治験が終了した後からでは対応ができません。
事前に万全の準備が必要です。
本セミナーでは、EDCを使った治験において、査察時に指摘を受けないための準備方
法、対応方法を解説します。
また規制当局から発表された「EDC調査チェックリスト」に対する模範的な回答事例
を紹介します。
またEDCを導入し、CRFを電子化した場合、単にこれまでのSOPにおける「紙CRF」を
「電子CRF」と置き換えただけでは、対応はできません。
電子ならではの業務プロセスが発生し、また変更点も多々考えられます。
これまでの署名方法や、印影一覧表の作成、クエリの発行方法、モニタリング報告
書の記載方法、SDVの実施方法など大きな変化があります。
本セミナーでは、モニタリングやデータマネージメントの変更点を中心に詳細に解
説します。
また紙CRFではあり得なかった、セキュリティへの配慮や、電子CRF写しの即時交付
作業など、忘れがちな業務を整理します。
【アジェンダ】
１．電子化における規制当局の懸念
・電子化の基本知識
・電子化におけるリスク
・規制当局の懸念
＜Ｑ＆Ａ＞
・電子化の基本知識として知っておくべき事項は何でしょうか？
・電子記録・電子署名におけるリスクには何があるのでしょうか？
・規制当局の懸念とは、どういったものがあげられますか？
・規制当局は、いったいどういった観点でEDC治験の調査を行うのでしょうか？
２．厚労省ER/ES指針入門
・厚労省ER/ES指針の経緯
・厚労省ER/ES指針の概要
・厚労省ER/ES指針詳細解説
＜Ｑ＆Ａ＞
・厚労省ER/ES指針とはどういったものでしょうか？
・真正性の要件とはどんなものでしょうか？
・見読性の要件とはどんなものでしょうか？
・保存性の要件とはどんなものでしょうか？
・電子署名とはどういったものでしょうか？
・電子署名は、捺印や手書き署名とはどう違うのでしょうか？
・電子署名を使用する上で、注意するべき点は何があるでしょうか？
３．EDC入門
・EDCとは
・電子症例報告書とは
・EDC利用におけるリスク
・EDCを利用するための対応課題
・どのEDCを選択するべきか？
・CRO、中央検査機関等の監査の方法
・CRO、中央検査機関等との契約の留意事項
・EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
・EDC導入によってデータマネージメントがどう変わるか
＜Ｑ＆Ａ＞
・どんなEDCがあるのでしょうか？
・どのEDCが最も利用されていますか？
・どのEDCを採用すると良いのでしょうか？
・使用してはいけないEDCには何があるでしょうか？
・Part11を満たしているEDCだと、厚労省ER/ES指針を満たしていますか？
・電子署名を使用せずに、症例報告書の印刷に手書き署名をしてもらっています
が、問題ありますか？
・CROを選定する際のポイントを教えてください。
・中央検査機関との契約時に注意するべき事項には何がありますか？
４．臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス入門
・ガイダンスを遵守するために実施すべき事項
・ガイダンス概要
・ガイダンスの要求事項と対応課題
＜Ｑ＆Ａ＞
・ガイダンスを遵守する際の注意点や問題点があれば教えてください。
・ガイダンスの要求事項を守らなかった場合、どんな問題がありますか？
・ガイダンスには意味不明な要件があるのですが、解説してもらえますか？
５．査察（書面調査）対応
・ER/ES指針査察はこう行われる
・書面調査におけるチェックリスト解説（EDC）
・ER/ES指針査察対応の要点
・ER/ES指針査察の現状
・規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
・ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
＜Ｑ＆Ａ＞
・ER/ES指針査察の現状を教えてください。
・チェックリストに対する模範回答を教えてください。
・バリデーションはどの程度まで実施するべきでしょうか？
■□====================== 注目セミナー ================================
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●『臨床統計解析のＣＳＶ対応・バリデーション実施【入門編】
(10/27) 』
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指針対応(10/28)』
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バリデーション(12/14)』
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●『ＣＳＶサプライヤオーディット実施のノウハウと注意点
【担当者から寄せられたＱ＆Ａ事例解説セミナー】 (12/18)』
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■□====================== 関連セミナー ================================
【GMP・GQP関連】
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■『3極要求事項の差異を踏まえたバイオ医薬品申請におけるCTD
M-3作成と信頼性確保(10/23)』
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■『非ＧＬＰ試験の生データの取り扱いとＱＣ／ＱＡ手法
【担当者から寄せられたＱ＆Ａ事例解説セミナー】 (11/20) 』
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■『医薬品GMP・ヒューマンエラーをふまえた異物混入対策Ｑ＆Ａ
と担当者教育【担当者から寄せられたＱ＆Ａ事例解説セミナー】
(11/25) 』
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■『バイオ（抗体）医薬品の開発・製造における３極GMP要件への
対応(11/26) 』
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■『承認申請書における医薬品の製造方法記載と一変／軽微変更
の範囲・判断 (11/27) 』
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■『洗浄バリデーションにおける許容基準・残留量代表値の計算
方法(11/27) 』
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■『医薬品開発における結晶多形の評価・制御とラボから実機へ
のスケールアップ(11/30) 』
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■『ＧＭＰ初級者向け教育訓練コース≪2日間講座≫
(11/30、12/1) 』
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■『事例をふまえた医薬品の逸脱/変更管理および改善事例とヒュ
ーマンエラー対策(12/8) 』
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091208.html
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■『３極規制要件を踏まえたグローバル対応の治験薬供給と品質
保証体制の構築(12/17) 』
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091217.html
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【CMC関連】
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■『バイオ(抗体)医薬品における品質試験(工程内試験・安定性試
験)実施と必要試験の考え方（12/4）』
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091204.html
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【GCP関連】
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■『申請をふまえたプレフィルドシリンジの品質試験・規格と有
用性証明(10/28)』
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■『実例をふまえた有害事象評価における社内ルール策定の考え
方(11/26) 』
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091126T1.html
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■『MHRA査察で指摘された問題事例をふまえたRisk-based PV In
spectionとVolume 9A対応PVシステム(11/30) 』
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■『【特別セミナー】日本への申請に対応したアジアンスタディ
成功のための要件（11/19、11/20）』
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■『安全性管理部門と臨床開発から市販後実施部門との連携
（12/8）』
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■『グローバル開発におけるICH-GCP:E6要求と日本のGCPとの違い
（12/15）』
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【医療機器】
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■『医療機器導入品／海外データにおける日本での承認申請の留
意点と必要な追加試験の判断（10/23）』
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■『3トラック審査制への対応を踏まえた当局が求める医療機器承
認申請資料の信頼性と申請対応（12/14）』
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091214.html
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【その他】
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■『製薬企業における疫学の役割と導入事例（10/27）』
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■『CTD M3−製法記載等―DMFの関連性と承認申請書への反映方法
（10/28）』
⇒http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091028T1.html
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■『スーパーマーケッター／プロマネ養成講座 全3回
（10/28、11/13、12/2）』
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091202.html
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■『安全性データにおけるシグナル検出の導入と実際（10/29）』
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091029.html
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■『抗がん剤開発における有害事象の因果関係・重篤度判断と当
局報告（11/16）』
⇒http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091116.html
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■『マルコフ連鎖モンテカルロ（MCMC）法を用いた臨床試験デー
タの解析（11/17）』
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091117.html
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■『注射剤の製造管理およびプロセスバリデーションのポイント
(11/24)』
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091124.html
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■『グローバル開発におけるＣＴＤ記載と日米当局の要求違いへ
の対応（11/20）』
⇒http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091120T1.html
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■『医薬品ライセンスにおけるTerm Sheetと経済価値の実際
（11/30）』
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091130T2.html
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■『原薬の物理化学特性・生物薬剤学特性に対応した製剤設計の
ポイントと生物学的同等性の確保（12/8）』
⇒http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-091208T2.html
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★【緊急特集】10/19開催「平成21年度GCP研修会」における
「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点について」
出席フィードバック報告
10/19（月）に開催された「平成21年度GCP研修会」に参加したので、「電子的に収
集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」に関する発表について、今
回はそのフィードバックを行いたい。
GCP研修会では、当該演題は30分間であったが内容の濃いものだと感じた。
発表によると、平成20年度以降、10社以上(20申請品目以上)でEDCを利用した試験を
含む申請品目の適合性調査が医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって実施されて
きたという。
特に平成21年5月以降は、EDCデータに対する調査すべき事項をまとめた「EDC調査チ
ェックリスト」が作成され、パイロット調査が実施されてきた。
このチェックリストは、既にPMDAのHPで公開されている。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/checklist.html
本チェックリストは、Wordが治験依頼者用、pdfが医療機関用となっている。
GCP研修会では、チェックリストの内容の紹介とともに、調査の内容と事例に基づく
留意点の説明があった。
チェックリストは、本来の調査項目に加えて、EDCを使用した場合に追加となる差分
の項目のみが記載されていることの説明があった。
監査証跡のバリデーションが追加されているのが特徴的である。
また治験依頼者の要件を満たしていることを保証する文書の調査も加わった。
さらに各種手順書に関して、当該治験に該当するものの作成日を調査することにな
っている。
バリデーションに関しては、ASPを使用するケースを例とし、開発者、ASP、治験依
頼者の関係を図で示し、このパターンが最も複雑になること、しかしながら最終責
任は治験依頼者にあることの説明があった。
バリデーションについての深い調査は行っていないが、要検討項目であることが付
け加えられた。
留意点として、
【治験依頼者】
・ユーザ管理において、システムがOKであっても、使う側が適切に運用しなければ
ならないこと。
・教育訓練を行っていても、ID、Passwordの発行時に、受け手（医療機関）が理解
できていない事例が発生している。
・データの保存に関する留意事項として、多くはpdfで作成されているが、治験責
任医師の署名後に修正が発生した場合、最終版が保存されていない事例があった。
これは第26条の適切な保存の要件に抵触するものである。
・電子症例報告書の作成、修正および署名について、本来（紙ベースのCRFの場合）
は医療機関が責任を持つべきであるが、EDCを利用する場合は、治験依頼者がそれ
らの環境を準備するため、治験依頼者側の調査を行っている。
医療機関においては、紙ベースの調査と変わらないため、本項目の医療機関用チ
ェックリストは作成していない。
・電子症例報告書は、監査証跡を含めて完全といえる。
・pdf化する際に特殊文字などによる文字化け、表示のズレ等が発生している事例が
ある。
・EDCでは、権限設定により、エラーを防ぐことができることがある。
例えば、最終確認署名は治験責任医師のみが可能となるようにし、治験分担医師
はダメとするなど。
あくまでも責任は医療機関側にあるが、色んなシステムがあり、覚えきれないの
で、（機能を工夫するなど）できることをやってもらいたい。
【医療機関】
・ID・パスワードが、医療機関毎にひとつ（共有）と勘違いしたケースがある。
・資格のない者に入力を代行させている事例がある。これはEDCを利用しているかど
うか以前の問題である。
・利用権限が同等以上であるユーザであれば、代わりに入力してもかまわないとい
った勘違い事例があった。
・医療機関が電子症例報告書（写）を受け取る際、治験依頼者が作成したものであ
るから大丈夫であろうとする考え方は良くない。
悪意はなくとも人為的ミスはあり得る。電子症例報告書（写）を受領する際に、
内容を確認すること。
・記録の保存責任はあくまでも医療機関にある。受領書にその旨記載されていると
思う。受領書にサインしたことによって内容に責任を持つことになる。
以上が、講演資料の説明であった内容の要約である。
皆様のご参考になれば光栄である。
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イーコンプライアンスでは、ミニコミ誌「イーコンプライアンス通信」を発行しており
ます。
「イーコンプライアンス通信」では、最新のコンピュータ化システムに関する規制動向
や、CSV文書の作成方法、ER/ES指針の解説、EDCを利用した臨床試験に関する注意点な
どを毎号掲載しています。
毎月上旬に発行予定です。お申込み頂きましたら、無料でお送りいたします。
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当社ホームページから、会員登録を行っていただき、セミナーや書籍をご購入いただき
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貯まったポイントは、次回以降のお買い物にご利用いただけます。
クレジットカード払い、コンビニ決済、Edy、銀行振込などの各種決済方法をお選びい
ただけます。
■□=================== 編集後記 =============================================
今回は連載をお休みし、GCP研修会の参加報告を執筆いたしました。
まだ速報をまとめたのみですので、今後、当社のHP、書籍、Pharmstage（2010.1〜3月
号に連載予定）などで論文を発表予定です。
気が付いたらもう秋風が吹く季節となりました。インフルエンザも猛威をふるっていま
す。
時節柄体調を崩さないよう、ご自愛ください。
■□==========================================================================
【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお願いします。
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■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
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●質問大募集!!
★教えてGAMP5！
★ER/ES査察はどうなるの？
■投稿先■
info@eCompliance.co.jp
※投稿の際には、住所、氏名、年齢、職業、電話番号、メールアドレス、ペンネームを
お忘れなくお書き添えください。なお、この情報は当社が厳重に管理し、一切公開する
ことはありません。
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発行：株式会社イーコンプライアンス
住所：〒103-0013 東京都中央区日本橋人形町1-10-3-1101
電話：03-5647-8917
●発行責任者 村山 浩一
E-mail info@eCompliance.co.jp
Presentation URL http://eCompliance.co.jp/
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