■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2010.02.08発 ■□■□■
http://eCompliance.co.jp
↑ BookmarkはこのURLで!! リンクはフリーです。お気軽に!!
□---------------------------------------------- by eCompliance ----------
http://eCompliance.co.jp
■□======================================================================
■HEADLINE■
======================================================================□■
１．イーコンプライアンスの書籍
２．【無料配布】イーコンプライアンス通信配布のお知らせ
３．注目セミナー
４．【緊急特集】EDCを利用した治験における信頼性調査について
DIA参加報告
５．ポイント発行に関するお知らせ
**************************************************************************
◆配信中止・配信先変更は、http://eCompliance.co.jpからお願いします。
**************************************************************************
■□============ イーコンプライアンスの書籍【好評発売中】 ==========■□
１．GAMP5, FDA, Annex11に対応した『コンピュータバリデーション実施の手引き』
B5版 92頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-00-5
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV-01.html
２．『厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き』
B5版 89頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-01-2
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-ERES-02.html
３．ベンダーオーディットチェックリスト付
『実践ベンダーオーディット実施の手引き』
B5版 110頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-02-9
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-Vendor-03.html
４．コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11
『社内監査の手引き』
B5版 104頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-04-3
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSVERESPART11-05.html
５．GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説
【超入門シリーズ 1】『コンピュータバリデーション』
B5版 120頁 好評発売中 12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-05-0
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV1.html
６．eCTD（基礎から応用まで）
－eCTD の解説，実務，医薬品開発における eCTD の現状と課題－
著者 比留間 良一（エーザイ株式会社）
A4版 194頁 好評発売中 12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-06-7
アマゾン、書店等でもお取り扱いしております。
■□=========【無料配布】イーコンプライアンス通信配布のお知らせ=======■□
イーコンプライアンスでは、ミニコミ誌「イーコンプライアンス通信」を発行して
おります。「イーコンプライアンス通信」では、最新のコンピュータ化システムに
関する規制動向や、CSV文書の作成方法、ER/ES指針の解説、EDCを利用した臨床試
験に関する注意点などを毎号掲載しています。
毎月上旬に発行予定です。お申込み頂きましたら、無料でお送りいたします。
お申込みはhttp://eCompliance.co.jp/SHOP/EC_TSN_2009.html
からお願いいたします。
■□====================== 注目セミナー ================================
【CSV 、GAMP 5、ER/ES関連】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● ＜超入門＞日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
(2/15)
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/koukoku/pamphlet20100215.pdf
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（2/16)
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/koukoku/pamphlet20100216.pdf
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 【超入門コースⅠ】初心者のためのＣＳＶ基礎セミナー （2/25）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100225T1.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 【超入門コースⅡ】初心者のためのER/ES & Part11基礎セミナー （2/26）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100226T1.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 如何にCSV、ER/ES対応のムダを削減するか？
～コンプライアンスコストマネージメントの時代～(3/26)
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-100326.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【GMP・GQP関連】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● GMP工場管理 第1弾 ～ 初級編～ 神奈川・川崎（2/15）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-ATC-2010021503.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 固形製剤のスケールアップ成功の秘訣とQbD・PAT研究例（2/15）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010021501.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 承認申請を踏まえた不純物の規格・試験法設定と同等性評価（2/15）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010021502.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 改訂USP，JP及びEPにおける不溶性微粒子試験実施・評価と測定テクニック
（2/16）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100216.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請（2/23）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100223.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● スケールアップ実験スピードアップ化と経済性計算＜中級講座＞ （2/24）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010022401.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 製販実務担当者及び通訳者から見た最新実例をふまえた
海外医薬品製造所GMP適合性調査対策（2/24）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010022402.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● ICH Q10を踏まえたグローバル対応のＧＭＰ監査と監査員の効果的教育法
（2/25）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010022502.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● ＧＭＰ適合性調査およびＦＤＡ査察の指摘事例特集（2/25）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010022503.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【CMC関連】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 原薬の結晶形制御と溶解性評価／改善（2/25）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010022501.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 分析法バリデーションにおける評価項目毎のスプレッドシート作成/管理とバ
リデーション （2/26）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010022601.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【GCP関連】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● グローバル開発における英文CSR／治験総括報告書作成の留意点（2/19）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100219.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 3極での治験の有害事象/副作用における収集・報告の違いとグローバルでの
評価・判断基準（2/19）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010021902.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 国際共同試験における国内試験では求められない要求事項と海外規制当局の
査察対応（2/24）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010022403.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● ベイズ流の臨床試験デザインとCRMによる用量設定（2/26）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010022603.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 無駄なQCを防ぐコツとGCP適合性調査対応のポイント（3/25）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-ATC-20100325.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【その他】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● Target Product Profile設定・改訂/タイミングと運用の実際（2/26）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-2010022602.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 変形性関節症のメカニズムと最新治療薬・治療法の動向（3/15）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-ATC-20100315.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□======================================================================
★【緊急特集】EDCを利用した治験における信頼性調査について（DIA参加報告）
2010年2月4日、5日に開催されたDrug Information Association (DIA)主催による
「第13回クリニカルデータマネジメント年会」において、医薬品医療機器総合機構
（PMDA）信頼性保証部 調査役代理の山口 光峰氏が「EDCを利用した治験における
信頼性調査」について講演を行った。
山口氏は「EDC調査チェックリスト」の作成に携わった方である。
今回の講演では、事前に提出された質問に対する回答を行う形式をとり、予定時間
を大幅に延長したものであった。
今回はその講演要旨を報告する。
・EDCが非常に多く利用されているということで、PMDAでも関心を持ち、その対応
を検討してきた。
・チェックリストは、なるべく早く公開することが望ましいという思いから、最初
昨年3月に公開し、10月に改訂したものを公開した。PMDAとしてはこれまでにな
く迅速に公開したつもりである【笑】。したがってまだ案のままである。
・チェックリストは、諸外国の例も調査し作成した。
・PMDAの調査担当者は、EDCに関して研究し、チェックリスト作成以前から同様の
内容による質問を実施してきた。
・製薬協の自主ガイダンスの作成は、PMDAも参画した。ただし私は当時は信頼性保
証部ではなかったので参加はしていない。今回のチェックリスト作成においても
参考にさせていただいた。
・もちろんこの先、事例も増えてくるだろうから、正式なチェックリストの完成を
目指している。
・申請を行った後、書面調査は約半年後に行われる。
・書面調査に先立って、調査の事前打合せを2カ月程度前（すなわち申請から4ヶ月
後あたり）に実施する。
・事前調査は、TV会議で行うことが慣例である。TV会議で行う意図は、画面に映ら
ない範囲に多くの従業員の方が同席していただけるからである。
・EDCを利用した治験の場合には、事前調査においてその旨のプレゼンテーション
をお願いしている。
・EDCを利用した治験の場合には、特に十分な説明をお願いしている。
・調査担当者は、事前のEDCに関するプレゼンテーションをヒアリングし、書面調
査当日に何を調査するのかを決定する。
・PMDAにはいないが、製薬会社ではITに長けた人（IS、DM等）がいるので、EDCに
ついて説明をしてもらっている。非常に参考になっている。
・バリデーションについては、事前調査で概要を訊ね、当日どんな記録を見るかを
検討している。
・書面調査はこれまでPMDAに資料を搬入いただいて実施してきたが、治験依頼者側
を訪問し、調査するように変更してきた。
・治験依頼者を訪問する目的は、PMDA側では確認できない原資料の調査である。
したがって原資料の保管されている場所に行くことになる。
・グローバル治験の場合、PMDAは、海外に査察に行くことがある。ただし、これは
外資系企業が日本でも治験を行った際に、海外に原資料等が存在する場合であっ
て、海外に原資料等が無い場合は行かない。
・EDC調査においてどんな指摘をしたかをよく聞かれるが、3月のチェックリストと
10月のものを比べていただければわかると思う。【笑】
・治験依頼者の調査は書面調査で行い、医療機関の調査はGCP実地調査で行ってい
る。
・専用線やVPNなどの技術を使われている場合、PMDAの調査官がダメと言ったこと
はないと思う。
・生体認証は、まだ利用されていないが、今後の期待を込めてチェックリストに記
載した。
・電子CRFの原本を複数複写するなどの行為によって、どれが最新であるかが不明
になっているようでは困る。ちゃんと最新版を特定しておいていただきたい。
・電子CRFの原本は、EDCサーバ上の生きた（Liveの）ままの保存も認めるが、pdf
化することが望ましい。
・EDCを必ず利用しなければならないわけではない。紙CRFも良い点があるから、治
験によってはこれまで通り紙CRFを利用していただいても良いと思う。
・EDCを利用しながら紙に印刷し治験責任医師のサインをもらっているハイブリッ
ド運用も過去に多くみられたが、効率化の観点から電子原本化を勧めてきた。
その甲斐もあって、最近ではペーパーレスにされる治験依頼者が増えてきている
と思う。
・最終的に紙CRFにサインをもらったとしても、電子記録・電子署名を使用したの
なら、当該EDCシステムは調査の対象となる。
・EDCシステムの開発等が遅れ、患者さんを待たせてしまうという事態はよろしく
ない。
・入力者のログは必ず調査している。本来入力してはならない人が入力していない
かなどをチェックしている。
・調査担当者も大分EDCに慣れてきたので、監査証跡も必ず見ることにしている。
・EDCを利用している場合、治験責任医師にかなり多くの項目や詳細を質問してい
る。
・そんなことまで聞くのかと驚かれると思う。調査を受けた経験のある治験責任医
師に聞いてみて欲しい。
・ある治験責任医師に、ID、パスワードについて質問したところ、そんなことは知
らないと言った人があった。【笑】
・バリデーションは、GCP 26条で記載されている事項であるので、必ず実施してい
ただきたい。
・DQという用語を使用しない方が良いという意見は承知している。
・バリデーションでは、ベンダー、ASP、治験依頼者が分担し、あるいは重複し実
施していると思う。バリデーションの記録は広く見るが、特に重要なのはUATで
ある。
・どの範囲をUATと呼ぶのかは不明確ではあるが、最終的な治験依頼者のテストは
特に重要である。
・PMDAから（EDCの）バリデーションに関するガイダンスを発行するつもりはない。
・システム査察については、何度も同じことを繰り返し調査しないで良いのではな
いかといったご意見もあることは承知している。しかしながらGCPの定めでは、
品目毎に調査を行うことになっているため、現状では仕方がない。今後皆様の意
見を聞きながら検討したい。
・基本的には、PMDAでは調査を簡素化したいと思っているので、今後なるべく効率
化を行っていきたい。
・実はセキュリティについてどんな調査を行ったら良いかはまだよくわかっていな
い。
・バックアップは重要である。患者さんのデータを無駄にしないように、また試験
のやり直しが起きないようにバックアップによりデータを保護しておいて欲しい。
・バックアップをどのようなタイミングで行っているかを調査している。ASPが実
施している場合、状況を確認しておいていただきたい。
・リカバリーも重要である。万が一の場合、リカバリーが可能であることを事前に
検証しておかなければならない。
・これまでの調査では、リカバリーを実施したケースはなかった。
・医療機関側から、多くの治験依頼者が同じEDCを利用していて使用方法等が分か
っているのに、毎回教育研修を受けなければならないのかといった、クレームが
あることは承知している。
・簡素化できることは、今後話し合いながら検討していけば良いと思う。
・特定のEDCについて認証制度を行ってはどうかという意見があるが、現状ではそ
のつもりはない。
・他社で使用したEDCを自社で同様の方法で利用した場合、調査を簡素化してもら
えないかという意見があるが、そのつもりはない。
以上が、講演資料の説明であった内容の要約である。
筆者は、メモをとっていなかったため、すべて記憶から書き起こしている。もし記
憶違いや追記事項等があればお知らせいただければ幸いである。
皆様のご参考になれば光栄である。
■□=========== ポイント発行に関するお知らせ ===========================
当社ホームページから、会員登録を行っていただき、セミナーや書籍をご購入いた
だきますと、ポイント（10%）を貯めて頂くことができるようになりました。
貯まったポイントは、次回以降のお買い物にご利用いただけます。
クレジットカード払い、コンビニ決済、Edy、銀行振込などの各種決済方法をお選
びいただけます。
■□=================== 編集後記 =========================================
最近、寒かったせいもあって、当社では社員各自が暖房機を使用しております。
電源の容量が少ないため、すぐにブレーカを飛ばしてしまう始末です。
DESKTOPパソコンは、NotePCと違って、停電時にダウンしてしまいます。せっかく
作成していた文書等も、消えてしまうこともしばしばです。
普段から災害対策等のコンサルティングを行っているにも関わらず「灯台もと暗し」
「医者の不養生」状態です。
今日、UPSを買ってきました。しかしながら、もうすぐ暖かくなるという予報です。
ちょっと遅かったかなって思っています。
■□======================================================================
【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお願いします。
----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----
■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----
●質問大募集!!
★教えてGAMP5！
★ER/ES査察はどうなるの？
■投稿先■
info@eCompliance.co.jp
※投稿の際には、住所、氏名、年齢、職業、電話番号、メールアドレス、ペンネー
ムをお忘れなくお書き添えください。なお、この情報は当社が厳重に管理し、一切
公開することはありません。
■□======================================================================
発行：株式会社イーコンプライアンス
住所：〒103-0013 東京都中央区日本橋人形町1-10-3-1101
電話：03-5647-8917
●発行責任者 村山 浩一
E-mail info@eCompliance.co.jp
Presentation URL http://eCompliance.co.jp/
==========================================================================