20100720号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2010.07.20発 ■□■□■
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■HEADLINE■
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１．【緊急特集】厚労省が「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」
を発表
２．無料セミナー「システム信頼性保証の考え方」（8/10）
３．イーコンプライアンス通信 第14号 発行のお知らせ
４．注目セミナー
５．第４回システム信頼性保証研究会(CSV研究会)開催のご案内（8/10）
６．イーコンプライアンスの書籍
７．ポイント発行に関するお知らせ
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◆配信中止・配信先変更は、http://eCompliance.co.jpからお願いします。
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株式会社イーコンプライアンスは、2010年5月24日に本社を移転いたしました。
〒103-0013 東京都中央区日本橋人形町1-19-2
TMビル 6階
最寄り駅は、浅草線、日比谷線 人形町駅 A6出口のビルです。
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★【緊急特集】厚労省が「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」
を発表
厚生労働省は、2010年7月16日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコン
ピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」を発表し、パブリックコメント
の募集を開始した。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=
495100145&Mode=0
パブリックコメントは、8月20日まで受け付けている。
また新ガイドライン（案）に加えて、考え方（Q&A集）も同時に掲載されている。
このガイドラインは、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」
（平成４年２月２１日薬監第11号：平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号によ
り廃止）を置き換えるものである。
旧ガイドラインは、欧米の規制要件に対して、比較的内容が具体的で理解しやすく、
実用的であった。
しかしながら、IQ、OQ、PQといった検証（バリデーション）に関する記述がなく、
外国の規制当局の査察時等に苦慮するといった一面もあった。
【新ガイドラインの特徴】
新ガイドライン（案）を一通り読んだ印象では、以下の特徴があるようだ。
１．GMP、GQP分野を対象としている。
２．旧ガイドラインとGAMP 5を折衷したような内容である。
３．FDAや現行のANNEX11等の要求事項に比べて、具体的である。
４．コンピュータ化システムの開発から、検証、運用管理及び廃棄までをライフサ
イクルとして定義している。
５．多くの用語が日本語で表記されている（供給者、開発責任者、検証責任者）
６．各成果物のコンテンツも定義している。（具体的である）
７．DQ、IQ、OQ、PQという用語を使用している。
欧米の規制当局やGAMP 5等では使用されなくなった。
８．「バリデーション」という用語の定義が検証のことを意味し、狭義である
GAMP 5では、「意図した利用にコンピュータ化システムを適合させること」を
指し、広義の定義である。
【ガイドラインの新旧比較】
新ガイドラインは、一見すると旧ガイドラインと似ているように見える。
しかしながら、その内容は大きく異なる。
以下に、新ガイドラインで追加となった、主要な要件を記載する。
１．「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
２．組織・役割に応じた責任と権限の明確化
３．厚労省ER/ES指針の要件の遵守
４．回顧的なバリデーションの実施
５．システム台帳の作成
６．要求仕様書の作成
７．システムアセスメントの実施
・ソフトウェアのカテゴリ分類
・製品品質に対するリスクアセスメント
・供給者アセスメント
８．検証業務（DQ、IQ、OQ、PQ）の実施
９．改善措置の実施
１０．コンピュータシステムの廃棄
また「考え方」では、コンピュータ化システムが備える要件として、
１１．業務の継続性のための要件、障害対策の要件、データのバックアップ、アク
セス制限、アクセス記録等に関する要件
という記述がみられる。
【新ガイドライン対応の留意点】
新ガイドラインに対応するために留意しなければならないと思われる事項を記載す
る。
１．ダブルスタンダードへの対応
上述した通り、グローバルのCSVに関する用語と新ガイドラインの用語では、そ
の使い方や定義に違いがある。したがってグローバル企業にとっては、ダブル
スタンダードに対応しなければならないことになる。
２．本ガイドラインに代わる方法を用いても可としているが、日本の査察において
は、本ガイドラインをもとに実施されるので、注意が必要である。
３．ソフトウェアのカテゴリ分類については、GAMP 5を参考にしているため、GAMP
5をよく理解しておかなければならない。またソフトウェアのカテゴリ分類の
方法は、各社で決定し、コンピュータ化システム管理規定等に記載しておかな
ければならない。
４．定義に記載されていない用語
GAMP、ソフトウェアカテゴリ、リスク、システム台帳等の用語は定義されてい
ない。
５．リスクアセスメントについては、ICH-Q9をよく理解して対応する必要がある。
詳細な記事は、イーコンプライアンス通信第15号（8/10発行）で特集予定である。
【免責事項】当解釈等に万が一誤りがあったとしても当社は一切の責任は負わない。
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無料セミナー「システム信頼性保証の考え方」（8/10）
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【日 時】2010年8月10日（火）10：00〜12：00（9：30開場）
【場 所】総評会館201号室 東京都千代田区神田駿河台3-2-11
【参加費】無料
【定 員】60名
【講演趣旨】
グローバルの品質保証に関する考え方は、年を追うごとに変化してきています。
日本においても旧態依然とした品質保証の考え方ではいけません。
2008年に発行されたGAMP 5は、品質保証に関するFDAやANNEX11（PIC/S）や業界標
準の変化にともなって改定されました。
一方において、7/16にパブリックコメントの募集が開始された、厚労省「コンピュ
ータ化システム適正管理ガイドライン（案）」は、PIC/Sへの加盟を視野に入れ作
成されました。
いったいグローバルスタンダードのおけるコンピュータ化システムの品質保証は、
どのように実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、最新の規制動向やCSVの実施方法などを優しくわかりやすく解説
します。
【アジェンダ】
・システム信頼性保証の考え方
・FDAのcGMP改革
・ICHの品質ガイドライン
・CSV入門
・ANNEX 11とPIC/S
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」とは
・「コンピュータ化システム管理規定」作成の方法
・CSV研究会 会則等の説明とこれまでの活動報告
【お申込み方法】
お申し込みは、以下のURLからお願いいたします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-CSV-100810-2.html
【同日午後から開催する「CSV研究会」（事前登録制：有料5,000円）にもぜひご
参加ください。】
http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-CSV-100810.html
CSV研究会のホームページはこちらをご参照ください。
http://eValidation.jp/
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【 イーコンプライアンス通信 第14号 発行のお知らせ】
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最新号は、以下のURLからダウンロードして頂き、A4 カラー 両面印刷をお願いい
たします。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin_14.pdf
【第14号の内容】
１.厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト
（第4回）
２.第3回CSV研究会開催報告
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲載し
ておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/EC_TSN_2010.html
イーコンプライアンス通信は、第11号より電子化（pdf 化）いたしました。
電子化を行うことにより、よりタイムリーな話題をご提供でき、またハイパーリン
クにより、直接関連情報にリンクすることが可能となります。
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上げ
ます。
■□======================= 注目セミナー ===========================■□
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●CSV規制要件のグローバルの動向と厚労省の動向(7/26)
http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100726T1.html
[ここがポイント]
★これからのグローバルスタンダードは、欧州のANNEX11になる！
★厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」との差異とは！
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日時：2010年7月26日(月) 10:30〜16:30
場所：東京・千代田区駿河台 総評会館 5Ｆ 502
講師：(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講演内容】
2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードと
もいえます。また米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せま
せん。ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局は
PIC/S加盟を推進しています。 PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることか
ら、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。PIC/S
のガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重
要な指針となっています。日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わると
されています。 2008年2月には、ANNEX 11の改定版のドラフトがGMP/GDP Inspector
s Working Group（IWG）によって承認されました。ANNEX11は、PIC/Sのもとになる
規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になる
と思われます。一方において、厚労省はPIC/Sに加盟することを前提に、7/16
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」を作成しました。
本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。
また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」との差異に
ついても詳しく解説いたします。
【アジェンダ】
１．グローバルのCSV規制要件の動向
・CSV規制要件の歴史
・コンプライアンスコストと規制コスト
・リスクベースドアプローチとは
・ICH Q8、Q9、Q10とは
・GAMP 5とは
・GAMP 4とGAMP 5の違い
２．ANNEX 11概要
・ANNEX11とは
・ANNEX11条文解説
３．PIC/S概要
・PIC/Sとは
・「Good Practice for Computerized System in Regulated“GxP“
Environments」解説
４．厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」概要
・新ガイドライン作成の経緯
・新ガイドライン対応のための留意点
・新ガイドラインの条文解釈
・ダブルスタンダードへの対応課題と対応方法
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第４回システム信頼性保証研究会(CSV研究会)開催のご案内（8/10）
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【研究会趣旨】
ANNEX11に代表されるように、グローバルの品質に関する規制要件はますます厳し
くなってきました。
一方において、厚労省は7/6「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」
を発表いたしました。
今後は本邦においてもグローバルスタンダードに準拠したCSVの実施が求められます。
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、「コンピュータ化システ
ム管理規定」等のSOP作成や、サプライヤアセスメント（サプライヤオーディット）
のためのチェックリスト、リスクアセスメントのためのチェックリストの作成など、
多くの文書の作成を求めています。
これらの文書の作成をはじめ、各種の対応準備には、多大な労力を要すると思われ
ます。
製薬企業各社が個別に文書の作成や対応準備を行うのではなく、協力し合って共同
で準備をすれば良いのではないかと考えています。
また2008年に改定されたGAMP 5では、コンピュータ化システムの品質保証にサプラ
イヤを積極的に活用するよう求めています。
今後サプライヤは、CSVが実施できるかどうかで差別化されることとなるでしょう。
本研究会では、製薬企業・医療機器企業・サプライヤの皆様にお集まりいただき、
コンピュータ化システムの品質保証に関して活発な議論を行いたいと考えておりま
す。
本研究会では、おおよそ以下の活動を予定しております。
・イーコンプライアンス代表取締役村山 浩一による講演（毎回）
・「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの共同作成とHPでの
公開
・サプライヤオーディットの検討
・リスクアセスメントチェックリストの検討
・各コンピュータ化システムの具体的なCSV実施訓練
本研究会における成果物は参加された方々で共有していただき、自由にご利用いた
だけます。
参加資格は特にはありません。ご都合のつく方は是非ともご参加ください。
【お申込み方法】
お申し込みは、以下のURLからお願いいたします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-CSV-100810.html
初めてCSV研究会に参加される方は、ぜひ午前中のセミナー（無料）にもご出席く
ださい。システム信頼性保証の考え方をやさしく解説し、これまでのCSV研究会で
の検討内容を説明します。
無料セミナー「システム信頼性保証の考え方」（8/10 10:00-12:00）
http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-CSV-100708.html
■□====================== 関連セミナー ===========================■□
【CSV 、GAMP 5、ER/ES、EDC関連】
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● CSV規制要件のグローバルの動向と厚労省の動向(7/26)
〜ダブルスタンダードに備え何を対応しておくべきか〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100726T1.html
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● ＜超入門＞厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
(8/23)
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-JHO-100823.html
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● 厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション【中級編】
（8/24）
〜具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応方法〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-JHO-100824.html
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● ベンダーのための製薬企業に対するシステム提案書作成・プレゼン実習
セミナー(8/30）
＜GAMP5、Part11、ER/ES指針などの規制要件に対応した＞〜勝てる提案書とは〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-JHO-100830.html
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【GMP・GQP関連】
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● 医薬品包装資材類の規格化/運用ルールの明確化と資材業者との取り決め
〜適用範囲、検査・品質・判定基準設定、資材要因の工程トラブル回避〜（7/28）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100728.html
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● 局方・GMPの３極要求相違を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証と査察での指摘
事例（7/28）
〜リスクに応じた無菌医薬品製造の規準〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100728-3.html
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● バイオ（抗体）医薬品製造におけるQbD反映方法とcGMP/FDA対応（7/29）
★世界標準としてのcGMP/FDA対応とは。元FDA査察官による模擬査察実例より解説
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100729-3.html
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● 回収処理判断を考慮した苦情処理の留意点と異物管理・クレーム対応（7/30）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100730.html
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● ３極要求事項に対応した洗浄バリデーションの実施（8/25・26）
〜規制の要求範囲・具体的実施法・洗浄剤選定・許容基準の信頼性向上〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100825.html
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● 外観・目視検査における品質基準と検査員教育（8/27）
〜要求品質の明確化と製造・検査の効率化〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100827.html
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● FDA要求に対応するためのGMP査察担当者教育と査察事例（8/31）
〜対応者に必要とされるスキル、査察官とのやりとりは査察の成否を担う〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100831-1.html
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● 原薬スケールアップ ラボ実験を忠実に再現させよう（8/31）
“攪拌”はラボ実験の再現が難しい
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100831-4.html
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● 打錠障害（キャッピング・スティッキングなど）解決法と外観不良低減対応
〜杵では表面が磨耗し、急激にスティッキングを起こしたときの対処法〜 （6/30）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100630-2.html
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【GCP関連】
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● 臨床試験におけるWHO-DDでの薬剤コーディング（7/16）
〜Global Studyでのコーディング事例をふまえて〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100723.html
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● アダプティブデザインにおけるDMCの問題点（7/23）
〜より実践的にアダプティブデザインを考える〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100630-3.html
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● 【ワ−クショップ付き】Warning Letterに見るFDA査察での指摘問題事例
〜FDA査察の理解と適切な対応〜（7/27）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100727.html
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● 治験補償において医法研改訂ガイドラインをいかに実務に反映すべきか？
〜補償範囲の設定・金額算出・患者対応etc〜（7/28）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100728-1.html
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● 国際共同治験を経験した責任医師・CRCからのグローバル試験で直面した問題
と解決策（7/29）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100729-1.html
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 治験薬管理業務外部委託 SOP・配送・温度管理（8/20）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100820.html
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● 3極規制要件の有害事象／副作用情報差異（8/27）
〜グローバル開発における規制要件・収集・評価・当局報告の差異とは！〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100827-1.html
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● オーバークオリティに陥らない治験QCと範囲（9/10）
〜業務改善・効率化を目指して〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100910.html
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【CMC関連】
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● バイオシミラーの３極市場動向とバイオベター（7/22）
〜シェア獲得に向けた製品付加価付与戦略〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100722.html
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● 試験法技術移転と分析法バリデーション−比較評価と申請用ドキュメントの整
備方法−（7/23）
〜試験法変更／試験法技術移転の同等性評価〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100723-1.html
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 承認申請をふまえたバイオ医薬品における品質評価試験の分析技術（7/27）
〜試験項目設定・各分析法と規格設定・取得データ解析の留意点〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100727-4.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 日米要件の違いをふまえたCTD-Qモジュール3記載時の留意点と照会事項対応
（7/28）
〜日米モジュール2.3の相違についてドキュメントの実例をふまえ〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100728-2.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
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● Drug Master File（DMF）の日米欧・三極の徹底比較（7/29）
〜DMF制度の基礎（薬事要件・プロセス）から
実務（作成・登録・変更管理及び関連業者との連携等）まで〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100729-2.html
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● ≪入門≫分析法バリデーションの統計と評価（8/31）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100831.html
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【医療機器】
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● 医療機器製品群別（電気機器・カテーテル・歯科材料等）に見る頻出照会事項
と回答例（7/29）
〜ＧＱＰ・ＧＶＰ監視指導での指摘を含めた対応〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100729.html
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【その他】
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● 中国における資生堂ブランドマーケティング（7/21）
〜中国市場動向・製品領域・チャネル別ブランディング手法〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100721.html
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 医薬品における売上予測と不確実性への対策（7/27）
〜新薬と既存薬におけるフォーキャスティング評価〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100727-5.html
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● KOL(キーオピニオンリーダー)対策 経験談（7/30）
キーメッセージ浸透、ポジショニングのためのマネージメントは？
選定、プログラムをどうするか？どういう方とタイアップするか？
〜攻略のための活動プラン例から解説〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100730-2.html
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● 再生医療における培養法及び現状と問題点（7/30）
〜ES細胞、iPS細胞の培養法〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100730-3.html
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● 機能性食品・特定保健用食品の今後の展開（7/30）
〜消費者庁移管後の審査申請と臨床試験〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100730-4.html
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● バイオ医薬品研究におけるSPRとカロリーメーターの応用（7/30）
〜薬剤スクリーニングから品質管理、毒性試験まで〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100730-5.html
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● バイオ医薬品評価 FFFとキャピラリー電気泳動（8/26）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100826.html
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● 食品における有用ペプチドの精製と外部精度管理（8/30）
〜信頼性確保のための理化学検査〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100830.html
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 化粧品の品質確保に向けた設計/製造の連携（8/31）
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20100831-3.html
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● 英文MW[英文法と類義動詞の使い分け]【大阪】（10/20）
〜英文MWシリーズセミナー受講者より多くのリクエストを受け、第2弾 大阪にて
アンコール〜
⇒[詳細項目] http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20101020.html
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■□============ イーコンプライアンスの書籍【好評発売中】 ==========■□
１．GAMP5, FDA, Annex11に対応した『コンピュータバリデーション実施の手引き』
B5版 92頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-00-5
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV-01.html
２．『厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き』
B5版 89頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-01-2
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-ERES-02.html
３．ベンダーオーディットチェックリスト付
『実践ベンダーオーディット実施の手引き』
B5版 110頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-02-9
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-Vendor-03.html
４．コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11
『社内監査の手引き』
B5版 104頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-04-3
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSVERESPART11-05.html
５．GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説
【超入門シリーズ 1】『コンピュータバリデーション』
B5版 120頁 好評発売中 12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-05-0
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV1.html
６．eCTD（基礎から応用まで）
−eCTD の解説，実務，医薬品開発における eCTD の現状と課題−
著者 比留間 良一（エーザイ株式会社）
A4版 194頁 好評発売中 12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-06-7
http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-eCTD.html
アマゾン、書店等でもお取り扱いしております。
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当社ホームページから、会員登録を行っていただき、セミナーや書籍をご購入いた
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貯まったポイントは、次回以降のお買い物にご利用いただけます。
クレジットカード払い、コンビニ決済、Edy、銀行振込などの各種決済方法をお選
びいただけます。
■□=================== 編集後記 =========================================
先週は、FDAがPart11査察を開始することを発表したため、本メルマガを緊急発行
しました。
その直後に、厚労省が「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」を
発表し、パブリックコメントの募集を開始しました。
パブリックコメントの募集は、8/20までと非常に短いようです。
私も何か貢献ができるようでしたら、意見を提出してみたいと考えております。
今後は日米欧のCSVに関する規制動向から目が離せないようです。
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