20100913号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2010.09.13発 ■□■□■
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■HEADLINE■
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１．21 CFR Part 11、ANNEX 11の動向について
２．「コンピュータ化システム管理規定」（案）公開のお知らせ
３．【大阪開催】第1回システム信頼性保証研究会（9/24）
４．【大阪開催】無料セミナー「システム信頼性保証の考え方」（9/24）
５．無料セミナー「システム信頼性保証の考え方」（10/8 東京）
６．イーコンプライアンス通信 第16号 発行のお知らせ
７．第6回 システム信頼性保証研究会(CSV研究会)開催のご案内（10/8）
８．注目セミナー
９．関連セミナー
１０．イーコンプライアンスの書籍
１１．ポイント発行に関するお知らせ
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◆配信中止・配信先変更は、http://eCompliance.co.jpからお願いします。
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★ 21 CFR Part 11、ANNEX 11の動向について
2010年9月8日の第5回 CSV研究会において、リンケージコンサルティングの林 正博
社長は、Sion Wynさんから個人的に聞いた話として、イーコンプライアンスの村山
との質疑応答形式で、以下の情報を明らかにした。
【Part 11の動向】
Q.FDAがPIC/Sに加入後、Part11の改定は停止されるのか？
A.Part11もANNEX11もそれぞれ独立に活動しており、存在し続ける。
PIC/Sはもともと相互査察を目的に設立されているが、現在は情報交換、コラボレ
ーションのための組織であり、強制力はない。
Q.最近FDAはPart11査察を再開するとしているが、すでに行われたのか？
A.解らない。但し、Part11 Inspectionは単独で行われるのではなく、一般の査察の
中で行われる。
これはPart11の改定を助けるもので、業界がどれだけPart11を理解しているのか
を調査するもの。
これは人用医薬品のみである。
Part11についての原理、原則はなんら変わっていない。
それではこの時期に何故という疑問があるが、これはFDA担当官が代わったこと。
またデータの完全性でないものを見たためと思われる。
技術に着目しているのではなくデータの完全性に着目している。
技術がどう変わろうと関係ない。
原理原則と要求を満たしていればOK。
Q.Part11の改定状況はどうか？
A.FDAは今年中に改定すると言っているが、（Sionさんの）私見だが年内は無理だと
思う。
Q.なぜ今、またPart11なのか？
A.データの完全性が保たれていない事案が顕在化したため。
FDA担当官が代わったため。
会社によってはガチガチにやっているところもあれば、コストを意識してバラン
ス良く行っているところもある。
来年2月、TampaでPart11について議論される予定である。
（Practical、実践的かどうかについて議論される。）
Q.PIC/Sへの加入によってPart11の改定はやめるのか？
A.それぞれの国の取り組みなので残る。
【Annex 11の動向】
Q.その後、ANNEX 11の改定状況はどうか？
A.9月半ばに出る予定である。
但し、Final or Draftかは不明。
PIC/SのCSVアプローチはGAMP 4をベースとしているが、ANNEX 11とも一緒になっ
てくる。
現在はANNEX 11はGAMP 5とも整合性が取れている。
New ANNEX 11にはリスクアセスメントが重視されている。（GAMP 5ベース）
【厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について】
Q.日本のCSVガイドラインはカテゴリ分類を1つの軸として、リスクアセスメントの
結果を受けた対応を決めるものであるが。
A.Sionさんと考えが異なる。カテゴリ分類は製薬企業で判断するべきもの。
（欧米の）査察官はカテゴリーには興味がない。
リスクアセスメントの結果、マチマチになる。
Regulation（当局）はカテゴリー毎に査察すべきではない。
カテゴリーは製薬企業が決めるべきである。（但し、基準がいる。）
Q.新ガイドラインは、試行期間をおくのか？
A.多分おかない。
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「コンピュータ化システム管理規定」（案）公開のお知らせ
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株式会社イーコンプレスでは、この秋にも発出されると予想される厚労省「コンピ
ュータ化システム適正管理ガイドライン」に沿った「コンピュータ化システム管理
規定」の案を作成し、公開しました。
詳しくは、イーコンプレスのホームページ http://eValidation.jp をご参照くださ
い。
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【大阪開催】第1回システム信頼性保証研究会（9/24）
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【日 時】2010年9月24日（金）13:30〜16：30（13:00開場）
【場 所】大阪 天満橋 ドーンセンター 大会議室
【参加費】5,000円
【参加資格】特にありません。個人、法人、製薬企業、サプライヤの方々等広くご
参加いただけます。
【講演趣旨】
まもなく厚労省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が発出させる
予定です。製薬企業・医療機器企業では、新ガイドラインに沿ったSOPの作成をはじ
め、さまざまな対応が求められます。製薬企業等で使用するコンピュータ化システム
は、ヒトの生命や健康に大きく影響し、品質の保証が求められます。
しかしながら、現状ではサプライヤの開発するソフトウェアの品質は必ずしも高くあ
りません。イーコンプライアンスでは、有志の方々とともに、どうやってシステムの
信頼性保証を行っていくべきかを研究していきたいと考え「CSV研究会」を立ち上げ
ることとしました。
研究会では、おおよそ以下の活動を予定しております。
・イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一による基調講演（毎回）
・「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの共同作成とHPでの公開
・サプライヤオーディットの検討
・各コンピュータ化システムの具体的なCSV実施訓練
【アジェンダ】
１．【講演】「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」の考察
２．コンピュータ化システム管理規定の共同作成
【お申込み方法】
お申し込みは、以下のURLからお願いいたします。
http://eValidation.jp/SHOP/SOCIETY-001O.html
CSV研究会に初めて参加される方は、下記の午前中のセミナーにもぜひご出席下さい。
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【大阪開催】無料セミナー「システム信頼性保証の考え方」（9/24）
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【日 時】2010年9月24日（金）10：00〜12：30（9：30開場）
【場 所】大阪 天満橋 ドーンセンター 大会議室
【参加費】無料
【定 員】60名
【講演趣旨】
グローバルの品質保証に関する考え方は、年を追うごとに変化してきています。
日本においても旧態依然とした品質保証の考え方ではいけません。
2008年に発行されたGAMP 5は、品質保証に関するFDAやANNEX11（PIC/S）やASTM
E2500等の業界標準の変化にともなって改定されました。
一方において、今秋にも発出される予定の厚労省「コンピュータ化システム適正管
理ガイドライン」は、PIC/Sへの加盟を視野に入れ最終化が進められています。
いったいグローバルスタンダードのおけるコンピュータ化システムの品質保証は、
どのように実施すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、最新の規制動向やCSVの実施方法などを優しくわかりやすく解説し
ます。
【アジェンダ】
・QCとQAと監査は目的も手段も全く違う
・品質保証とは
・コンプライアンスコストとリスク
・FDAのcGMP改革
・ICH Q8、Q9、Q10
・リスクベースドアプローチとは
・PIC/Sとは
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とは
・「コンピュータ化システム管理規定」作成の方法
・CSV研究会 会則等の説明とこれまでの活動報告
【お申込み方法】
お申し込みは、以下のURLからお願いいたします。
http://eValidation.jp/SHOP/SEM-CSV-100924O.html
また同日午後から開催する「CSV研究会」（事前登録制：有料5,000円）にもぜひご
参加ください。
http://eValidation.jp/SHOP/SOCIETY-001O.html
CSV研究会のホームページはこちらをご参照ください。
http://eValidation.jp/
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無料セミナー「システム信頼性保証の考え方」（10/8 東京）
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【日 時】2010年10月8（金）10：00〜12：00（9：30開場）
【場 所】テレコムセンター会議室1
【参加費】無料
【定 員】60名
【お申込み方法】
お申し込みは、以下のURLからお願いいたします。
http://eValidation.jp/SHOP/SEM-CSV-101008.html
また同日午後から開催する「CSV研究会」（事前登録制：有料5,000円）にもぜひご
参加ください。
http://eValidation.jp/SHOP/SOCIETY-006.html
CSV研究会のホームページはこちらをご参照ください。
http://eValidation.jp/
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【 イーコンプライアンス通信 第16号 発行のお知らせ】
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最新号は、以下のURLからダウンロードして頂き、A4 カラー 両面印刷をお願いい
たします。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin_16.pdf
【第16号の内容】
１.厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト
（第6回）
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲載し
ておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/EC_TSN_2010.html
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上げ
ます。
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第6回 システム信頼性保証研究会(CSV研究会)開催のご案内（10/8）
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本研究会における成果物は参加された方々で共有していただき、自由にご利用いただ
けます。
参加資格は特にはありません。ご都合のつく方は是非ともご参加ください。
【日 時】2010年10月8日（金）13：30〜16：30（13：00開場）
【場 所】テレコムセンター会議室1
【参加費】5,000円
【参加資格】特にありません。個人、法人、製薬企業、サプライヤの方々等広くご
参加いただけます。
【アジェンダ】
１．【講演】「サプライヤオーディット実施方法」の考察
２．「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に沿った成果物の作成検討
【お申込み方法】
お申し込みは、以下のURLからお願いいたします。
http://eValidation.jp/SHOP/SOCIETY-006.html
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■□======================= 注目セミナー ===========================■□
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【富山開催】
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応講座 (10/12)
http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101012.html
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必須作成「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査チェックリスト」サ
ンプル配布
★新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項があ
る！
★「回顧的なバリデーション」「供給者監査」「システムアセスメント」など、具
体的にどうすればよいのか！
日 時： 2010年10月12日(火) 10:30〜16:30
会 場： 富山市・新総曲輪 富山県民会館 7F 704
講 師： (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
費 用：47,250円（税込）
【講演趣旨】
厚労省は、7/16「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（案）を発表い
たしました。
新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載
されています。
新ガイドラインでは、「コンピュータ化システム管理規定」の作成が求められてい
ます。
また「回顧的なバリデーション」「供給者監査（サプライヤオーディット）」「シ
ステムアセスメント」などの実施が求められています。
さらに平成17年に発出された厚労省ER/ES指針への準拠も必須となりました。
いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。
新ガイドラインでは、欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けら
れます。
いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供
給者監査（サプライヤオーディット）チェックリスト」の具体的なサンプルを配布
し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に
解説を行います。
【アジェンダ】
１．厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
２．CSV入門
・コンピュータ化システムとは
・ソフトウェアカテゴリとは
・V-Modelとは
・IQ、OQ、PQとは
・リスクとは
・リスクベースドアプローチとは
・システム台帳とは
・厚労省ER/ES指針とは
３．新ガイドラインの11の特徴
・「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
・組織・役割に応じた責任と権限の明確化
・厚労省ER/ES指針の要件の遵守
・回顧的なバリデーションの実施
・システム台帳の作成
・要求仕様書の作成
・システムアセスメントの実施
−ソフトウェアのカテゴリ分類
−製品品質に対するリスクアセスメント
−供給者アセスメント
・検証業務（DQ、IQ、OQ、PQ）の実施
・改善措置の実施
・コンピュータシステムの廃棄
・業務の継続性のための要件、障害対策の要件、データのバックアップ、ア
クセス制限、アクセス記録等に関する要件
４．新ガイドライン対応のための課題と問題点
・厚労省ER/ES指針への対応
・ダブルスタンダードへの対応
・システム台帳作成時の注意点
・回顧的なバリデーションの実施方法
５．新ガイドライン詳説
・開発業務
・検証業務
・運用業務
６．グローバルの規制要件の動向と厚労省CSV指針
・ICH Qトリオ入門
・ANNEX 11とは
・PIC/Sとは
・厚労省CSV指針とANNEX11、PIC/Sとの整合性
７．新ガイドライン対応のための準備作業と留意点
・CSV SOPの作成
・組織の構築と責任体制
・システム台帳の作成
・供給者監査（サプライヤオーディット）の実施
８．コンピュータ化システム管理規定の作成方法
・「コンピュータ化システム管理規定」サンプル紹介
・供給者監査（サプライヤオーディット）チェックリスト解説
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【超入門】
厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション(10/25)
http://eValidation.jp/SHOP/SEM-CSV-101025.html
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日時：2010年10月25日（月） 10:30-16:30
場所：東京都内
講 師： (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
費 用：31,500円（税込）
【講演趣旨】
難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。
その上でバリデーション実施方法を理解して頂きます。2008年に改定されたGAMP 5
や2010年7月に案が発表された厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライ
ン」にも言及いたします。
特に最小限の労力で最大限の効果をあげられるよう、ポイントを絞り、また具体的
な作成文書のサンプルをもとに解説を行います。
また厚労省は平成22年7月16日に「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
（案）」を発表しました。
今後、製薬企業や医療機器企業は、この新ガイドラインに準拠しCSVを実施しなけれ
ばなりません。
いったい何を準備しておかなければならないでしょうか。
本セミナーでは、新ガイドライン対応のために準備しておかなかればならない事項
や、留意点等についても解説します。
【アジェンダ】
１．システム信頼性保証の考え方
・品質とは
・品質管理とは
・品質保証とは
・リスクとは
・SOPとは
・文書と記録
２．電子化のリスク
・電子化の基本知識
・電子記録・電子署名におけるリスク
・規制当局の懸念とは
・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも
高い
・規制当局は、紙媒体よりも電子で査察を行いたい
・監査証跡は最後の砦である
・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある。
・ハイブリッドシステムは、署名（記名・捺印）を紙媒体化したのみであり、
記録は電子である
・ハイブリッドシステムは中途半端な電子化である。
３．関連法令・ガイドライン
・21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針等による電子化は規制緩和である
・電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号には、監査証跡という概念が
ない（電子署名によって非改ざんを証明）
・電子署名法とは
・e-文書法とは
・厚生労働省令第44号とは
・電子カルテのガイドラインとは
４．＜超入門＞ 厚労省ER/ES指針
・厚労省ER/ES指針とは
・厚労省ER/ES指針発行の経緯
・厚労省ER/ES指針条文解説
・厚労省ER/ES対応の方法
・厚労省ER/ES対応の課題と問題点
５．＜超入門＞ 21 CFR Part 11解説
・21 CFR Part 11指針とは
・21 CFR Part 11指針発行の経緯
・21 CFR Part 11条文解説
・21 CFR Part 11対応の方法
・21 CFR Part 11対応の課題と問題点
・21 CFR Part 11改定について
・リスクベースド・アプローチとは
・電子署名は事後否認ができないものでなければならない。
６．コンピュータバリデーション入門
・CSVとは
・GAMPとは
・GAMP4とGAMP5の違い
・システムライフサイクルとは
・IQ,OQ,PQとは
・トレーサビリティとは
・作成すべき文書（SOP）と記録
７．コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
・ガイドライン改定の経緯
・新ガイドラインの概要
・新ガイドライン対応のために実施すべき事項
・新ガイドライン対応の課題と問題点
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【中級編】
厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（10/26）
〜具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応方法〜
http://eValidation.jp/SHOP/SEM-CSV-101026.html
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日時：2010年10月26日（火） 10:30-16:30
場所：東京都内
講 師： (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
費 用：31,500円（税込）
【講演趣旨】
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動き
がありました。
昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。
またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダ
ードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガ
イドライン（CSV指針）の発行ももう間もなくと思われます。
本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応
方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
参加対象：
・今回またはこれまでに、弊社またはそれに類する＜超入門編＞CSVの参加経験
がある方
・CSVの基本的な知識をお持ちの方。
【アジェンダ】
１．グローバルの規制要件の動向
・GAMP 5概要
・GAMP 4からGAMP 5への変更点
・FDAとレギュレーション
・FDA"Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach"
とは
・PATとは
・ASTEM 2500とは
・リスクベースドアプローチとは
・GMPとICH Q8, Q9, Q10
・CAPAとは
・21 CFR Part 11の現状
・EMEA ANNEX 11の改定
・PIC/Sのガイドライン
・FDAとEMEAの共同査察
・厚労省CSV指針について
・三極の規制要件の相違
２．リスクベースドアプローチとは
・リスクとは
・リスクをどうやって見積るか
・リスクの評価方法
・ICH Q9とGAMP 5の要求事項
・ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
・品質リスクマネージメントガイドラインとは
・コンプライアンスコストと品質リスク
３．実践的CSV実施方法
・実践的なCSV SOPのサンプル解説
・サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
・リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
・システムインベントリーの作成方法
・ユーザ要求仕様書の書き方
・バリデーション計画書の書き方
・機能仕様書の書き方
・設計仕様書の書き方
・テスト計画書の書き方
・テストスクリプト、テストログの書き方
・バリデーション報告書の書き方
４．実践的ER/ES指針対応
・電子署名の考え方
・ER/ES指針査察対応の要点
・ER/ES指針査察の現状
・書面調査におけるチェックリスト解説（EDC）
・ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
５．CSV、ER/ES指針対応SOP作成方法
・GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
・ER/ES指針対応SOPサンプル解説
・システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
６．コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
・新ガイドライン対応のために実施すべき事項
・新ガイドライン対応の課題と問題点
・CSV実施体制の確立
・新ガイドライン対応SOP作成の考え方
・システムインベントリの作成方法
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第４回システム信頼性保証研究会(CSV研究会)開催のご案内（8/10）
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【研究会趣旨】
ANNEX11に代表されるように、グローバルの品質に関する規制要件はますます厳し
くなってきました。
一方において、厚労省は7/6「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」
を発表いたしました。
今後は本邦においてもグローバルスタンダードに準拠したCSVの実施が求められます。
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、「コンピュータ化システ
ム管理規定」等のSOP作成や、サプライヤアセスメント（サプライヤオーディット）
のためのチェックリスト、リスクアセスメントのためのチェックリストの作成など、
多くの文書の作成を求めています。
これらの文書の作成をはじめ、各種の対応準備には、多大な労力を要すると思われ
ます。
製薬企業各社が個別に文書の作成や対応準備を行うのではなく、協力し合って共同
で準備をすれば良いのではないかと考えています。
また2008年に改定されたGAMP 5では、コンピュータ化システムの品質保証にサプラ
イヤを積極的に活用するよう求めています。
今後サプライヤは、CSVが実施できるかどうかで差別化されることとなるでしょう。
本研究会では、製薬企業・医療機器企業・サプライヤの皆様にお集まりいただき、
コンピュータ化システムの品質保証に関して活発な議論を行いたいと考えておりま
す。
本研究会では、おおよそ以下の活動を予定しております。
・イーコンプライアンス代表取締役村山 浩一による講演（毎回）
・「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの共同作成とHPでの
公開
・サプライヤオーディットの検討
・リスクアセスメントチェックリストの検討
・各コンピュータ化システムの具体的なCSV実施訓練
本研究会における成果物は参加された方々で共有していただき、自由にご利用いた
だけます。
参加資格は特にはありません。ご都合のつく方は是非ともご参加ください。
【お申込み方法】
お申し込みは、以下のURLからお願いいたします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-CSV-100810.html
初めてCSV研究会に参加される方は、ぜひ午前中のセミナー（無料）にもご出席く
ださい。システム信頼性保証の考え方をやさしく解説し、これまでのCSV研究会で
の検討内容を説明します。
無料セミナー「システム信頼性保証の考え方」（8/10 10:00-12:00）
http://eCompliance.co.jp/SHOP/SEM-CSV-100708.html
■□====================== 関連セミナー ===========================■□
【GMP・GQP関連】
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● 海外製造所との品質取り決めとGMP適合性調査（9/28）
〜審査経験からみた指摘事例と製造委託/輸入時のトラブル事例〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100928.html
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● 打錠障害を改善する製剤設計／賦形剤選択（9/28）
〜錠剤の品質評価〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-2010928-2.html
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● 3局方の医薬品包装資材の品質基準と工程管理（9/29）
〜資材が包装工程に与える影響の把握と選択〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100929.html
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● QCのための微生物試験と逸脱判定・再試験（9/30）
〜微生物限度試験、無菌試験でのエラー対応や逸脱管理〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100930-3.html
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● 3極要求対応のGMP-SOP作成と改善事例（9/30）
〜今のSOPに何が足りない？ 本当にSOPどおりに作業されているか？〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100930.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
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● 錠剤・注射剤の要求外観品質とクレーム対応（10/29）
〜クレーム・回収を避けるにはどこまで外観品質を確保すべきか？〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101029.html
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● GMP工場の設備適格性評価と保守点検管理（10/29）
〜医薬品工場における設備管理（初級）〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101029-1.html
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【GCP関連】
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● オーバークオリティに陥らない治験QCと範囲（9/10）
〜業務改善・効率化を目指して〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100910.html
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● 薬価算定と薬価交渉のための有効な資料作成（9/21）
当局との薬価交渉のための有効な資料作成
製品価値と価格をどう考えるか 〜マーケティングの観点から
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100921-1.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● ICH-GCP・J-GCP比較とlocalSOPでの特殊規定（9/27）
〜文書ではわからない実務上の違いをどう反映すべきか〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-2010927.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 中国/韓国臨床試験における医療機関/CRA（9/29）
〜現地の医療機関でのケーススタディを通して〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100929-1.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 治験ファーマコゲノミクス国内外レギュレーション（9/30）
〜規制当局、海外/ICHレギュレーションと製薬会社での対応〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100930-4.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 放射性イメージング薬の承認申請とデータ取扱い（10/28）
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101028-3.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【CMC関連】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 低分子ゲル化剤の分子設計、合成法と応用技術（9/9）
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100909.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 遺伝毒性不純物評価[ICH Q3A･B，欧米GL比較]（9/30）
〜ICH Q3A及びQ3B不純物ガイドラインに基づく遺伝毒性試験の実施〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100930-1.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● プレフィルドシリンジ材質の選定と設計のポイント（10/22）
〜必須要件である摺動性に関するデータや対策〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101022.html
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● 非ＧＬＰ試験の資料作成とＱＣ／ＱＡ（10/25）
〜最小限の要求を把握し、信頼性と試験効率の両立を目指す〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101025.html
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● 医薬品候補化合物選択基準と初期製剤化検討（10/26）
〜臨床を見据えた物性リスク回避と製剤化検討事例〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101026.html
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● 試験検査室におけるQ10と海外査察への対応（10/26）
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101026-1.html
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【医療機器】
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● 成長戦略を見据えた医療福祉機器事業参入（10/21）
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-ATC-20101021.html
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【その他】
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● 抗体医薬品 安定性と分子多様性への対応（9/21）
抗体医薬の精製工程?安定性、親和性に優れたプロテインG改良タンパク質の開発
翻訳後修飾プロセス?タンパク質生産向上法
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100921.html
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● （バイオ）電気泳動基礎とSDS-PAGE/WBトラブル例（9/28）
バンドが曲がった・両端が歪む、、、一部分が白く抜けた、、、こんな結果が出た
事はありませんか？
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100928-3.html
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● 化粧品原料の規格・試験法設定（9/30）
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20100930-2.html
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● 藻類大量培養に向けたフォトバイオリアクター開発（10/13）
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101013.html
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● 英文MW[英文法と類義動詞の使い分け]【大阪】（10/20）
〜英文MWシリーズセミナー受講者より多くのリクエストを受け
第2弾 大阪にてアンコール〜
⇒[詳細項目] http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101020.html
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２．『厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き』
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３．ベンダーオーディットチェックリスト付
『実践ベンダーオーディット実施の手引き』
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４．コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11
『社内監査の手引き』
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６．eCTD（基礎から応用まで）
−eCTD の解説，実務，医薬品開発における eCTD の現状と課題−
著者 比留間 良一（エーザイ株式会社）
A4版 194頁 好評発売中 12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-06-7
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びいただけます。
■□=================== 編集後記 =========================================
やっとしのぎやすくなってきました。そろそろ夏バテの時期がやってきそうです。
これからは読書の秋ですから、そろそろ新刊本を執筆しなければと考えています。
最後に発行したのが昨年の８月でしたから、もう１年もサボっていることになりま
す。
厚労省の新ガイドラインやPart 11、ANNEX 11の改定など、規制動向も大きく動く
ようですので、ネタには困らなさそうです。
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