20101024号
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先にお送りいたしましたイーコンプライアンス通信 第35号において間違いがあり
ましたので修正し再送させていただきます。
【修正内容】「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のパブリックコ
メントの回答に関する記載
ご迷惑をおかけしたことをお詫びいたします。
先のメールは破棄頂きますようお願いいたします。
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■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2010.10.24発 ■□■□■
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■HEADLINE■
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１．厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出に関する考察
２．【緊急開催】無料セミナー（11/8 東京）
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト
３．「コンピュータ化システム管理規定」（案）公開のお知らせ
４．【大阪開催】第2回システム信頼性保証研究会（12/2）
５．【ビデオ配信】システム信頼性保証の考え方
６．注目セミナー
７．関連セミナー
８．イーコンプライアンスの書籍
９．S＆T社の書籍【好評発売中】
１０．ポイント発行に関するお知らせ
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◆配信中止・配信先変更は、http://eCompliance.co.jpからお願いします。
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★ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出に関する考察
厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課は、2010年10月21日に「医薬品・医
薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
を発出した。
特記すべきことは、その施行は平成24年4月1日からとなり、約1年半の適用猶予期間
が設けられたことである。
本ガイドラインは、2010年7月16日に案が発表され、同8月20日までパブリックコメ
ントの募集が行われた。
パブリックコメントの提出は、31通394件寄せられたという。
いわゆる「パブリックコメントの回答」は、
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495100145&Mode=2
で参照できる。
今回は、案からの変更点を大小を問わず列記し考察を行いたい。
本格的な考察は、パブリックコメントの回答をを精査したからとしたい。
修正内容の確認に関しては、以下のURLからファイルをダウンロードされたい。
http://eCompliance.co.jp/materials/CSV/MHLW_CSV_Guideline_Modify_Trail.doc
1.1 目的において「コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保
証するため」という文言が追記された。
1.2 コンピュータ化システムの取扱いにおいて「回顧的なバリデーション」という
記述が削除された。
ただし「（レガシーシステムの）適格性を確認する必要がある」との記載が残って
いるため、実質回顧的にバリデーションを実施しなければならないことに変わりは
ない。
おそらく「回顧的バリデーション」と「回顧的なバリデーション」の定義の違いで
混乱することを避けたのではないかと推察する。
2.適用範囲については変更はない。しかしながら、苦情管理（CAPA）システムにつ
いては、明確に記載されておらず、対象外とも受け取られる。
しかしながら、FDAは2004年からCAPAシステムに関する査察を強化した経緯があるた
め、注意が必要である。
【筆者注】パブリックコメントの回答には、苦情処理のシステムも対象となる旨が
記載されている。
4.8 受入れ試験については、文章の修正を除き、案から全く変更がなかった。
FATやSATは、自動化装置とプロセス制御システムに特異なテストであると認識して
いる。
したがって一般的なコンピュータ化システムにおいてはほとんどの場合、実施され
ていない。というよりも認知度が高くない。
GAMPにおいても、GAMP 5からは、プロセスエンジニアリング（GEP）は、GAMP実践規
範ガイド：プロセス制御システムのバリデーション（付属資料G3）として別冊とな
った。
案では機能仕様、設計仕様と記載されていたものが機能仕様書、設計仕様書という
ように「書」が付け加えられたことは妥当である。
しかしながら、機能仕様、設計仕様という表記のままの箇所も見られる。
5.検証業務に関しては、検証担当者が作成するとされた文書が、すべて検証責任者
が作成することに変更されている。
ここにおいて作成とは最終的な承認を意図するので注意が必要である。
"重箱の隅"で恐縮であるが、以下のミスタイプが見受けられる。
5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成の中で、「4.3 システムアセス
メント」と記載されているが、「4.3 システムアセスメントの実施」が正しい。
5.2.1 設計時適格性評価の計画に関する文書の作成の中で、「作成ものとする」と
記載されているが「作成するものとする」が正しい。
5.3 据付時適格性評価（IQ）において、プログラムをインストールするとの記載が
あるが、ソフトウェアの間違いであると思われる。
なぜならば5.3.1 (7)と矛盾するからである。
「運転」と「稼働」の言葉の使い分けがなされているが、5.5 性能適格性評価（PQ）
では、「稼働」と記載すべきと思われる個所を「運転」と記載されている。
6.運用管理業務では「運用管理手順書」が「運用管理基準書」に変更となった。
「運用基準書」と「運用基準書等」という用語を明確に使い分けているので注意が
必要である。
「運用基準書等」は、運用基準書と標準操作手順書を合わせたものである。
しかしながら変更の管理、逸脱（システムトラブル）の管理、教育訓練は、GQP省令、
GMP省令における手順に従って運用することが望ましいため、「運用管理基準書」に
基づくこととされている。
案の「6.1 運用管理における責任体制」は削除された。これは運用管理基準書に明
記するためと思われる。
7.2 改善措置の実施において「あらかじめ指定した者」という記載が削除された。
8.1 コンピュータ化システムの廃棄において、廃棄をカテゴリ等に応じて行うこと
とされているが、一般的に廃棄にカテゴリは影響しない。
10. 用語集では「システム台帳」の定義が新たに加わった。
コンピュータシステムとコンピュータ化システムの記載順も変更されている。
別紙1 コンピュータ化システムのライフサイクルモデルでは、受入試験が追記され
た。
別紙2 カテゴリ分類表と対応例では「リスク評価」が「システムアセスメント」に
変更となった。
また「台帳登録」がシステム台帳登録に修正されている。
さらに運用管理手順書は、標準操作手順書に変更となった。
条文中、保存と保管という用語が使用されているが、その区別については明確では
ないように思われる。
筆者は、保管は保存の1時点であり、比較的短期間維持することを指し、保存とは
長期間維持することを指すと理解している。
このことは、e-文書法の定義を参照すると明らかである。
しかしながら、GMP省令では一般に保管という用語を使用していることは承知して
いる。
免責事項：本文中に解釈の間違い等があっても当社は一切の責任を負いません。
また上記指摘事項に関しては「パブリックコメントの回答」を参照すれば解説され
ているものがあることを付け加えておきます。
条文の解釈と「パブリックコメントの回答」に関する考察は、本メルマガの次号以
降またはイーコンプライアンス通信において掲載する予定です。
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【緊急開催】無料セミナー
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト
（11/8 東京）
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厚労省から2010年10月21日「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が発
出されましたので、急遽内容を変更いたしました。
【日 時】2010年11月8日（月）10：00〜12：00（9：30開場）
【場 所】東京都立産業貿易センター浜松町館(第3.4会議室)
【参加費】無料
【定 員】60名
【講演趣旨】
厚労省は、10/21「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしま
した。本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項
が記載されています。
また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。いわゆる
ダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
本セミナーでは、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタント
が、懇切丁寧に解説を行います。
ぜひお越しください。
【アジェンダ】
1. 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
2. 新ガイドラインの特徴
3. 新ガイドライン対応のための問題点
4. 新ガイドライン詳説
5. ANNEX11とPIC/Sとの整合性
6. 新ガイドライン対応のための準備作業と留意点
7. コンピュータ化システム管理規定の作成方法
【お申込み方法】
お申し込みは、以下のURLからお願いいたします。
http://eValidation.jp/SHOP/SEM-CSV-101108.html
また同日午後から開催する「第7回 CSV研究会」（事前登録制：有料5,000円）にも
ぜひご参加ください。
http://eValidation.jp/SHOP/SOCIETY-007.html
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「コンピュータ化システム管理規定」（案）公開のお知らせ
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株式会社イーコンプレスでは、10/21に発出された厚労省「コンピュータ化システ
ム適正管理ガイドライン」に沿った「コンピュータ化システム管理規定」の案を作
成し、公開しました。
詳しくは、イーコンプレスのホームページ http://eValidation.jp をご参照くださ
い。
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【大阪開催】第2回システム信頼性保証研究会（12/2）
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【日 時】2010年12月2日（木）13:30〜16：30（13:00開場）
【場 所】大阪府立労働センター（エルおおさか） 701号室
【参加費】5,000円
【参加資格】特にありません。個人、法人、製薬企業、サプライヤの方々等広くご
参加いただけます。
【研究会趣旨】
厚労省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が発出されました。
製薬企業・医療機器企業では、新ガイドラインに沿ったSOPの作成をはじめ、さまざ
まな対応が求められます。製薬企業等で使用するコンピュータ化システムは、ヒト
の生命や健康に大きく影響し、品質の保証が求められます。
しかしながら、現状ではサプライヤの開発するソフトウェアの品質は必ずしも高くあ
りません。イーコンプライアンスでは、有志の方々とともに、どうやってシステムの
信頼性保証を行っていくべきかを研究していきたいと考え「CSV研究会」を立ち上げ
ることとしました。
研究会では、おおよそ以下の活動を予定しております。
・イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一による基調講演（毎回）
・「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPの共同作成とHPでの公開
・サプライヤオーディットの検討
・各コンピュータ化システムの具体的なCSV実施訓練
【アジェンダ】
１．【講演】「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト
２．コンピュータ化システム管理規定等の共同作成
【お申込み方法】
お申し込みは、以下のURLからお願いいたします。
http://eValidation.jp/SHOP/SOCIETY-002O.html
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【ビデオ配信】システム信頼性保証の考え方
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2010年10月8日に東京・青海のテレコムセンターで開催しました「システム信頼性
保証の考え方」セミナーのビデオを公開いたしました。
ぜひご覧ください。
詳しくは、株式会社イーコンプレスのホームページ
http://eValidation.jp/
をご参照ください。
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■□======================= 注目セミナー ===========================■□
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●＜超入門＞厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
(10/25)
http://eValidation.jp/SHOP/SEM-CSV-101025.html
【当日参加歓迎！ まだ間に合います！】
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●厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション【中級編】
（10/26）
〜具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応方法〜
http://eValidation.jp/SHOP/SEM-CSV-101026.html
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日時：2010年10月26日（火） 10:30〜16:30
場所：東京・新御茶ノ水 総評会館 405号室
講師：(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
参加対象：
・今回またはこれまでに、弊社またはそれに類する＜超入門編＞CSVの参加経
験がある方
・CSVの基本的な知識をお持ちの方。
【講演趣旨】
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動き
がありました。
昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。
またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダー
ドになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理
ガイドライン（CSV指針）の発行ももう間もなくと思われます。
本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応
方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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● EDC適合性調査と医療機関事前対応 （11/25）
〜多くの手順書の作成・改訂が必須＜サンプル配布＞〜
⇒ http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101125.html
[ここがポイント]
★医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項とは！
★EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法！
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日時：2010年11月25日(木) 10:30〜16:30
場所： 東京・千代田区駿河台 総評会館 4F 401
講師：(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講演内容】
規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表され、本格的なER/ES査察が開始
されています。
ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。
いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎
重に経験を積んで 進めていくよう、要請をしています。
EDCを利用することによって、症例報告書（CRF）を電子化し、電子CRFを原本とする
ことができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化
はリスクとなります。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベース
の手順書以外に、 多くの手順書の作成・改訂が伴います。
本講座ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局
から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。
さらに医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項について
も解説します。
手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。
【アジェンダ】
１．規制当局による査察対応のポイント
・規制当局の懸念とは
・はたして電子CRFを原本とできるか？
・ER/ES指針査察はこう行われる
・EDCの信頼性調査チェックリスト
・規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
・査察対応のためにしておかなければならないこと
２．EDC利用の留意点
・どのEDCを選択するべきか？
・CRO、中央検査機関等の監査の方法
・CRO、中央検査機関等との契約の留意事項
・EDC利用におけるリスク
・EDCを利用するための対応課題
３．臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス解説
・ガイダンス概要
・ガイダンスの要求事項と対応課題
・作成が必要な手順書
４．EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法
・モニタリング手順書の改訂と必要事項
・教育訓練に関する手順書
・電子署名に関する手順書
・アカウント管理表の作成
・データマネージメントに関する手順書
・ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト
・その他、作成が必要な手順書類
■□====================== 関連セミナー ===========================■□
【CSV 、GAMP 5、ER/ES、EDC関連】
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●FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求 （11/29）
〜これからのCSVグローバルスタンダードは何を要求しているのか〜
⇒[詳細項目] ⇒ http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101129-3.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【GMP・GQP関連】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● 3極の査察指摘事例に学ぶ治験薬特有の要求品質と品質レビュー（11/29）
〜欧米査察にも対応する実務面での留意点〜
⇒[詳細項目] ⇒ http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101129.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
● GMP教育訓練の進め方・評価と人材育成(11/30)
〜"QAと現場の食い違いを無くす"ポイント〜
⇒[詳細項目] ⇒ http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101130-1.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【GCP関連】
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● 国際共同試験：国内試験との違いと海外当局査察(11/25)
〜国際共同試験 実務対策Bコース 実務ノウハウ編〜
⇒[詳細項目] ⇒ http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101125-2.html
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【CMC関連】
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● 3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成（11/18,19）
〜欧米との比較で見えてくる日本独自の要求事項〜
⇒[詳細項目] ⇒ http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101118.html
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● バイオ医薬品品質評価と分析法バリデーション範囲（11/30）
〜必須要件である摺動性に関するデータや対策〜
⇒[詳細項目] ⇒ http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101022.html
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【医療機器】
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● 医療機器モニタリング/SDV入門講座（11/29）
⇒[詳細項目] ⇒ http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101129-2.html
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【その他】
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● もっと増えるPCR、リアルタイムPCRトラブル例（11/8）
〜バイオ技術シリーズ"明日から成功させる実験のコツ・裏技教えます"〜
⇒[詳細項目] ⇒ http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101108.html
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● "ヒトの感性"に訴求する化粧品の開発（12/3）
⇒[詳細項目] ⇒ http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101203.html
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● 【レオロジスト養成セミナー 数式のないレオロジー入門】（12/16,17）
〜研究開発・品質管理の現場で活躍するレオロジスト養成講座〜
⇒[詳細項目] ⇒ http://eValidation.jp/SHOP/SEM-SAT-20101216.html
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１．GAMP5, FDA, Annex11に対応した『コンピュータバリデーション実施の手引き』
B5版 92頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-00-5
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-CSV-01.html
２．『厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き』
B5版 89頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-01-2
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-ERES-02.html
３．ベンダーオーディットチェックリスト付
『実践ベンダーオーディット実施の手引き』
B5版 110頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-02-9
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-Vendor-03.html
４．コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11
『社内監査の手引き』
B5版 104頁 好評発売中 10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-04-3
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-CSVERESPART11-05.html
５．GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説
【超入門シリーズ 1】『コンピュータバリデーション』
B5版 120頁 好評発売中 12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-05-0
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-CSV1.html
６．eCTD（基礎から応用まで）
−eCTD の解説，実務，医薬品開発における eCTD の現状と課題−
著者 比留間 良一（エーザイ株式会社）
A4版 194頁 好評発売中 12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-06-7
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１．バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
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B5判上製本 約130頁 2010年12月6日(月)発刊 57,750円（税込）
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３．開発段階に応じた3極対応の治験薬開発ＱＡ
著者 上杉 恵三 エーザイ(株) 他
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４．薬物動態試験のデータ/試験ＱＣ・ＱＡ手法
著者 橋爪 武司（医学博士）
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５．現場レベルでの皮膚測定・評価[新装版]
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B5判並製本 309頁 好評発売中 31,500円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-46.html
６．品質試験・生データの信頼性基準・申請資料作成
著者 水野 保子 (株)東レリサーチセンター 他
B5判上製本 162頁 好評発売中 57,750円（税込）
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７．2011年米国における外科手術数データ
著者 発行：(株)エムディーアイ・ジャパン
A4判 簡易製本カラーコピー 110頁 好評発売中 98,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-44.html
８．3極GMP査察対応[適合性調査・微生物・FDA]
著者 人見 英明 ヒトミライフサイエンス研究所
B5判並製本 276頁 好評発売中 42,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-43.html
９．【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
著者 村上 大吉郎 (株)大氣社 他
B5判上製本 147頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-01.html
１０．医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
著者 人見 英明 [元 (独)医薬品医療機器総合機構] 他
B5判並製本 171頁 好評発売中 47,250円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-02.html
１１．グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
著者 三野 勲 GMPコンサルタント
【元 三共（株） 小名浜工場次長】 他
B5判上製本 217頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-03.html
１２．CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門
著者 大谷 淑郎 薬事コンサルタント
[元 科研製薬(株) 薬事部長 製剤研究部長]
B5判並製本 266頁 好評発売中 42,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-04.html
１３．欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心とした
グローバル臨床試験の選択／実施
著者 JASU (Japan America Science United)
Pharma International Inc. President
Shizuko Ushiyama Pharm.D.氏
(日米臨床開発業務コンサルタント 牛山 志津子 氏)
B5判並製本 194頁 好評発売中 73,500円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-05.html
１４．バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物／凝集体の評価・分析法
著者 内野 智信 静岡県立大学 他
B5判並製本 205頁 好評発売中 47,250円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-06.html
１５．晶析の強化書
著者 滝山 博志 東京農工大学
専門：晶析、結晶化工学
有機結晶を対象とした非溶媒添加晶析の操作設計
冷却晶析の温度プロファイル設計
A5 126頁 好評発売中 3,800円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-07.html Cコード：3058
１６．承認申請をふまえたICH Q8･9･10の実例と留意点
著者 檜山 行雄 国立医薬品食品衛生研究所 他
B5判上製本 234頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-08.html
１７．新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証と
ＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング
著者 橋爪 武司（医学博士）ＧＸＰコンサルタント
ＱＡサポートアドバイザー
【元国内大手製薬企業 綜合・開発研究所
薬制部・信頼性保証部】
B5判並製本 245頁 好評発売中 42,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-09.html
１８．マイクロリアクターによる合成技術と工業生産
著者 前 一廣 京都大学 他
B5判上製本 234頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-10.html Cコード：3058
１９．薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門１改訂版
著者 内山 雪枝 (有)クリノス 代表取締役社長 医師
B5判並製本 154頁 好評発売中 5,550円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-11.html
２０．非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
著者 橋爪 武司 ＧＸＰコンサルタント
【元国内大手製薬企業 信頼性保証部】 他
B5判上製本 182頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-12.html
２１．３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準
著者 小林 弘武 (株)東レリサーチセンター 他
B5判並製本 268頁 好評発売中 47,250円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-13.html
２２．レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門（第２版）
著者 上田 隆宣 日本ペイント(株) 情報システム部 統括部長
(社)日本レオロジー学会 理事・副会長
B5判並製本 243頁 好評発売中 52,500円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-14.html Cコード：3058
２３．新薬上市におけるマーケティング手法
著者 谷口 公嗣 (株)イミュノフロンティア 他
B5判並製本 168頁 好評発売中 42,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-15.html
２４．３極（日米欧）要求の違いをふまえた市販後安全対策
及び市販後調査・審査動向
著者 梶浦 泰一 元 アステラス製薬（株） 他
B5判並製本 164頁 好評発売中 42,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-16.html
２５．抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請
著者 勝村 泰彦 旭硝子(株) 他
B5判上製本 151頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-17.html
２６．医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法
著者 清水 太一 東洋アルミニウム(株) 他
B5判上製本 327頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-18.html
２７．薬効薬理試験（｢ホ｣項）における信頼性確保・保証と
ＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング
著者 橋爪 武司 ＧＸＰコンサルタント
【元国内大手製薬企業 信頼性保証部】
B5判並製本 278頁 好評発売中 42,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-19.html
２８．実用界面活性剤ハンドブック
著者 堀内 照夫 明星大学 理工学部
三浦 千明 ライオン株式会社 安全性評価センター
B6判 112頁 好評発売中 2,100円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-20.html Cコード：3058
２９．スケールアップのすべて[従来にない考え方で検討]
著者 橋場 功 純正化学株式会社 顧問 [元日産化学工業（株）]
B5判並製本 102頁 好評発売中 32,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-21.html
３０．《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法
著者 薬事体系研究会
人見 英明 元・（独）医薬品医療機器総合機構 他
B5判上製本 273頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-22.html
３１．国際共同治験実践Ｑ＆Ａ集
監修 国際医療福祉大学 薬学部 教授 薬学博士 佐藤 拓夫 氏
【2007年3月までブリストル・マイヤーズ(株)薬事統括部長】
著者 佐藤 拓夫 国際医療福祉大学
【元ブリストル・マイヤーズ(株)薬事統括部長】 他
B5判並製本 139頁 好評発売中 42,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-23.html
３２．薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門３
著者 内山 雪枝 (有)クリノス 代表取締役社長 医師
B5判並製本 78頁 好評発売中 5,550円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-24.html
３３．アジア・欧米における国際共同治験
著者 土井 脩 （財）日本公定書協会 他
B5判上製本 199頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-25.html
３４．品質（｢ロ｣・｢ハ｣項）試験における信頼性確保・保証と
ＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング
著者 橋爪 武司（医学博士）ＧＸＰコンサルタント
ＱＡサポートアドバイザー
【元国内大手製薬企業 信頼性保証部】
B5判並製本 211頁 好評発売中 42,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-26.html
３５．医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法
著者 仙石 慎太郎 京都大学 他
B5判並製本 153頁 好評発売中 47,250円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-27.html
３６．界面活性剤の選択方法と利用技術
著者 堀内 照夫 神奈川大学 他
B5判上製本 533頁 好評発売中 69,300円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-28.html Cコード：3058
３７．≪統計が苦手な人のための≫分析法バリデーションにおける
統計手法とその解釈
著者 畑田 幸栄 (株)住化分析センター 他
B5判上製本 253頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-29.html
３８．自社技術の守り方
著者 吉田 正義 牛木国際特許事務所 弁理士 他
B5判並製本 274頁 好評発売中 36,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-30.html Cコード：3058
３９．治験薬ＧＭＰ〜３極の対応を踏まえて〜
著者 橋爪 武司 他
B5判並製本 244頁 好評発売中 47,250円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-31.html
４０．３極（日米欧）におけるＧＭＰ要件・相違・査察対応と
ＧＭＰ監査／ＱＡ業務
著者 白井 孝昭 [前 エーザイ株式会社] 他
B5判並製本 390頁 好評発売中 42,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-32.html
４１．治験QC/QA〜GCP適合性調査の指摘事項をふまえて〜
著者 山中 淳太郎 エーザイ（株） 他
B5判上製本 302頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-33.html
４２．薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門２
著者 内山 雪枝 (有)クリノス 代表取締役社長 医師
B5判並製本 89頁 好評発売中 5,550円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-34.html
４３．治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの／有害事象検討事例
【有害事象を予測させる検査データを検出した際の判断知識】
著者 福地 邦彦 昭和大学 他
B5判並製本 123頁 好評発売中 36,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-35.html
４４．臨床開発コンピュータシステムバリデーション・EDC
著者 村上 武人 三菱ウェルファーマ株式会社 他
B5判並製本 184頁 好評発売中 42,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-36.html
４５．GCP ER/ES・CSVテキスト資料 付録：PDFデータ
著者 村上 武人 氏 三菱ウェルファーマ株式会社
A4 145頁 好評発売中 32,000円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-37.html
４６．現場レベルでの皮膚測定・評価
著者 小西 奈津子 近畿大学医学部付属病院 他
B5判上製本 309頁 好評発売中 57,750円（税込）
http://eValidation.jp/SHOP/BOOK-SAT-38.html
４７．実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集
著者 長井 省三 日本製薬工業協会 知的財産部長
B5判並製本 280頁 好評発売中 42,000円（税込）
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４８．医薬品プロジェクト 意思決定のための評価・分析手法
著者 上村 慎一 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) 他
B5判上製本 171頁 好評発売中 57,750円（税込）
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■□=================== 編集後記 =========================================
朝晩めっきり涼しくなりました。季節の変わり目にはお気を付けください。
スポーツの秋ですが、外出する機会があまり持てないため、LEG MAGICという室内
トレーニング機器を購入しました。
これは内腿を集中的に鍛えるもので、普段使うことのない筋肉がかなり鍛えられま
す。
先週は雨が多かったため、洗濯物の室内干しの際に、LEG MAGICは物干しざ代わり
になってしまいました。気を付けないと3日坊主に終わりそうです。
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