20121003号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2012.10.03発 ■□■□■
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■HEADLINE■
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１．電子生データの留意点
２．【無料セミナーキャラバン】
コンピュータに関する最新の規制要件対応方法【大阪・富山・静岡・東京】
３．イーコンプライアンス通信 第39号 発刊のお知らせ
４．たった1万円のCSVセミナー
CSVにおける『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』
実施方法セミナー（10/9）
５．【超入門】コンピュータバリデーションセミナー（10/16）
６．【中級編】コンピュータバリデーションセミナー（10/17）
７．5,000円ぽっきりのCSV・ER/ESセミナー
第7回 ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方（10/10）
８．ポイント発行に関するお知らせ
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◆配信中止・配信先変更は、http://eCompliance.co.jpからお願いします。
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★ 電子生データの留意点
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1. 生データ信頼性向上の留意点
1.1 生データとは
製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されているものと思われる。
生データとは、最初に文字化または記号化されたものである。
万が一、検査の結果をシャーレのふたに記録したとすれば、当該記録（シャーレの
ふた）が生データとなる。もちろん、そんなことをしてしまうと、後から大変なこ
とになってしまう。
正しくは、記録を紙のシートに最初に記載し、それをシャーレのふたに転記するの
である。
また、観察結果は速やかに記録されねばならない。
1.2 生データの変更箇所は要注意
誤記訂正など、記載を間違えた箇所には問題が潜んでいる可能性がある。
したがって、変更理由、変更箇所、変更前の数値、署名、日付けなどを入念に確認
する
なぜならば、間違えたそれなりの理由があるはずだからである。
少し気が緩んでいたとか、勘違いしてしまったなどである。
しかしながら、勘違いしたと思ったことが勘違いであったという場合もある。
実は正しく書いているのに、間違ってしまったと思い込んでしまうなどである。
したがって、記録を訂正する場合には、最初の記載を見えるように二重線で消すこ
とが基本である。黒く塗りつぶしたりしてはならないのである。
こういうことは、すべての従業員に徹底して教育しておかなければならない。
2. GLP における生データの定義
GLP における生データの定義を見てみたい。21 CFR Part 58.3(k) には、以下の記
載がある。
“ 生データ” とは、実験室内のワークシート記録書、覚え書き、注意書き、また
はその正確なコピーをいい、これは非臨床試験の原観察結果およびその業務につい
ての成績であり、この試験の報告の再構成および評価のために必要である。
生データの正確な転写( 例えば、そのまま転写され、日付をつけ、署名によって正
確であると確認されたテープ) が用意された場合には、その正確なコピーまたは正
確な転写を生データとしてもとの資料と置き換えることができる。
生データは写真、マイクロフィルムまたはマイクロフィッシュ、コンピュータ記録、
観集結果を口述した磁気記録および自動装置から記録されたデータでもさしつかえ
ない。
例えば、測定機器等から出力された感熱紙などは、時間とともに茶けてしまい、い
ずれ読み取れなくなってしまう。
そのような場合、コピーを取っておかなければならない。
コピーする際には、実施した者の署名と日付を記載しておくこと。
このような署名付きのコピーのことをCertifi ed Copy という。
Certifi ed Copy は、生データとして定義することができる。
また、21 CFR Part 58.130(e) には、以下の記載がある。
非臨床試験実施中に得られたデータは、自動化されたデータ収集システムにより得
られたデータを除いて、すべて直接、直ちにかつ読みやすくインクで記録されなけ
ればならない。
すべてデータの記入に際しては、記入日付を記載し、データ記入者の署名または略
署名がなければならない。
いかなる記入事項の変更も最初の記入事項を不明瞭にしな
いような方法で行ない、その変更の理由を示し、かつ、変更の時点で日付を記載し、
署名するか、または変更者を明らかにしなければならない。
自動化されたデータ収集システムにおいては、データ入力時点でデータの直接入力
責任者を明らかにしなければならない。
自動化されたデータの記載事項中のいかなる変更についても、原本の記載を不明瞭
にしないような方法で行ない、その変更理由を示し、日付を記載し、責任者を明ら
かにしなければならない。
前半が、手書きによる生データの記録と訂正方法であり、後半が自動化された生デー
タの記録と訂正方法である。
自動化された生データの記録方法には、種々の方法が存在する。
例えば、分析機器にSD カード等の不揮発性メモリーなどがついており、それらに記
録する方法がある。またインテグレータやパソコンが接続されており、ハードディス
クに記録されるもの。さらに、分析機器等からLIMS に接続され
ており、データベースに記録されるものもある。記録が紙であれ電子であれ、本質的
には記録した者、日付（電子の場合には時刻）が必要であり、訂正する場合には、オ
リジナルが見えにくくならないように消して、新たな値等を記載し、訂正理由を記録
しなければならない。電子の場合には、監査証跡がそれにあたる。
3. 電子生データの特徴
読者は、紙の生データと電子の生データは違いがないものと思っているかも知れない。
実はそうではないのである。
紙の生データの場合には、その定義は明らかである。
しかしながら、電子生データの場合には、様相が違ってくる。
なぜならば、電子は何回コピーしても” 生” だからである。
例えば、今ここにデータを記録した2 枚のCD-R があったとしよう。
（続きはイーコンプライアンス通信第39号をご参照ください。）
免責事項：本文中に解釈の間違い等があっても当社は一切の責任を負いません。
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【無料セミナーキャラバン】
コンピュータに関する最新の規制要件対応方法【大阪・富山・静岡・東京】
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【日 時】
大阪会場 2012年10月19日（金）10：00〜16：30（9：30開場）
富山会場 2012年10月29日（月）10：00〜16：30（9：30開場）
東京会場 2012年11月 5日 （月）10：00〜16：30（9：30開場）
静岡会場 2012年11月30日（金）10：00〜16：30（9：30開場）
【会 場】
10/19 大阪・エル大阪 5階 501号室
10/29 富山県民会館 7階 706号室
11/5 東京・大田区産業プラザPIO 6階 D会議室
11/30 静岡県グランシップ 9階 904会議室
【セミナー要旨】
平成24年4月1日に厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドラン」が施行され
ました。
今後の業許可更新等の定期調査では、本ガイドラインの確認を主に実施されることに
なります。
いったい何をどうやって準備しておけば良いのでしょうか。
一方で、EMAは2011年6月30日から、改定したEU GMP Annex 11「Computerised System」
を施行しました。
Annex 11は、FDAのPart11に対するEUの回答書という位置付けで、Part11をはるかに凌
ぐ厳しさとなっています。
特にQCラボ（品質試験）におけるLIMSや自動倉庫など、出荷判定に関する電子記録・電
子署名（ER/ES）について非常に厳しくなりました。
さらに厚労省はPIC/Sへの加盟申請を行いましたので、今後のGMP査察はPIC/S GMP（グ
ローバルスタンダード）レベルで実施されることが予想されます。
どのような対応をとるべきでしょうか。
PIC/S査察では、内部監査、マネージメントレビュ、CAPA、自己点検、回収等について、
JGMPにはないレベルでのチェックが予想されます。
その他、この際に普段から不明な点があれば、どしどし質問に来てください。
【アジェンダ】
10:00〜10:10 ごあいさつ
10:10〜11:40 コンピュータに関する最新の規制動向について
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、
PIC/S GMP、EU GMP Annex 11、21 CFR Part 11
11:40〜12:00 イーコンプライアンスのコンサルテーションご紹介 〜その１〜
12:00〜13：00 昼休み
13:00〜14：10 構造設備や分析機器のCSV実施方法について
プロセスバリデーションとCSVの違い
14:10〜14:30 イーコンプライアンスのコンサルテーションご紹介 〜その２〜
14:30〜14：45 休憩
14:45〜16：10 最新の規制要件に適合したLIMS、CAPAシステム、自動倉庫の導入方法
PIC/S GMPに適合するために
16:10〜16:30 イーコンプライアンスのコンサルテーションご紹介 〜その３〜
※定員に達し次第締め切らせていただきます。
※満席の場合、同一法人からの複数名様のご参加は制限させていただく場合がござ
います。
※製薬企業様、ベンダー様、どなたでもご参加いただけます。
お申し込みは下記のURLからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/121029O.html
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イーコンプライアンス通信 第39号 発刊のお知らせ
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イーコンプライアンス通信 第39号は、以下のURLからダウンロードしてください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin_39.pdf
【第39号の内容】
・電子生データの留意点
・構造設備のCSV実施方法（その1）
当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲載しており
ますので、 あわせてご覧ください。
バックナンバーは
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin.html
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たった1万円のCSVセミナー
CSVにおける『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』
実施方法セミナー（10/9）
http://eCompliance.co.jp/SHOP/121009P.html
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★ 回顧的バリデーションとは
★ 厚労省新ガイドラインに対応するための回顧的バリデーションの実施方法とは
★ リスクアセスメントの考え方と詳細な実施方法とは
★ ICH Q9の正しい理解
【日 時】2012年10月9日（火）10：30〜16：30
【場 所】東京・大井町 きゅりあん6階 中会議室
【講師】 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】10,500円（税込）
【講演趣旨】
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコン
ピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年
4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの
確認を主眼に実施されることになります。新ガイドラインは、旧ガイドラインに比
べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
査察までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませてお
かなければなりません。
『回顧的バリデーション』はいったいどういう方法で実施すれば良いのでしょうか。
すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、なかなか完了することがで
きません。
どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければ
いいのでしょうか。
コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのた
めには、リスクアセスメントの実施が求められます。
ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成
18年9月1日に厚生労働省から通知されました。
いったいどういう風にリスクアセスメントを実施したらいいのでしょうか。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメン
トの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタント
が、懇切丁寧に解説を行います。
【アジェンダ】
第１部 回顧的バリデーションの実施方法
１.新ガイドライン概要
２.新ガイドラインとGMP査察
３.新ガイドラインの適用範囲
４.回顧的バリデーション概要
５.既存システムの適格性の確認方法
６.再バリデーションの実施要領
第２部 リスクアセスメントの実施方法
１.はじめに
２.製薬企業とリスクマネージメント
３.初期リスクアセスメント実施手順
４.詳細なリスクアセスメント実施手順
５.電子記録の完全性に関するリスク
http://eCompliance.co.jp/SHOP/121009P.html
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【超入門】コンピュータバリデーションセミナー（10/16）
★ 難解なGAMP 5をわかりやすく解説
★ 構造設備とITシステムではバリデーション方法が異なる！
★ 分析機器のバリデーションってどうやるのか？
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書（SOP）と記録とは
http://eCompliance.co.jp/SHOP/121016P.html
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【日 時】2012年10月16日（火） 10：30〜16：30
【場 所】東京・ 連合会館 404会議室
【講師】 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】47,250円（税込）
★【中級編】との2日間コース（税込60,000円）もあります。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/121016-17P.html
【講演趣旨】
コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説
します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムで
は、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナー
はありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説
します。
【アジェンダ】
１．CSV超入門
・医薬におけるバリデーションとは
・システムの品質保証のために必要となるスキル
・システムライフサイクル（SLC）とは
・V-Modelとは
・カテゴリ分類とは
・トレーサビリティマトリックスとは
・適格性評価（IQ、OQ、PQ）とは
２．CSV規制の歴史
・グローバルのCSV規制の歴史
・ER/ES規制の歴史
・最新のグローバルCSV規制
３．GAMP 5入門
・GAMPとは
・GAMPの歴史
・GAMP 4とGAMP 5の違い
・コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
・GAMP 5のキーコンセプト
・リスクベースドアプローチとは
・サプライヤの活用方法
４．構造設備のバリデーション方法
・構造設備とは
・構造設備の特徴
・構造設備に関するバリデーションの実施方法
・構造設備のバリデーション実施例
５．ITシステムのバリデーション方法
・ITシステムとは
・ITシステムの特徴
・ITシステムに関するバリデーションの実施方法
・ITシステムのバリデーション実施例
６．分析機器のバリデーション方法
・分析機器の3つの種類
・分析機器に関するバリデーションの実施方法
・分析機器のバリデーション実施例
７．Excelのバリデーション方法
・Excelの3つのカテゴリ
・Excelに関するバリデーションの実施方法
・Excelのバリデーション実施例
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【中級編】コンピュータバリデーションセミナー（10/17）
★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは。
★ グローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きあり。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/121017P.html
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【日 時】2012年10月17日（水） 10：30〜16：30
【場 所】東京・ 連合会館 502会議室
【講 師】 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】47,250円（税込）
★【超入門編】との2日間コース（税込60,000円）もあります。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/121016-17P.html
【講演趣旨】
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動き
がありました。
2008年にはGAMP 5が発行されました。
またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダー
ドになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、平成24年4月1日からは、コンピュータ化
システム適正管理ガイドラインが施行されました。
本セミナーでは、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な
対応方法を解説いたします。
実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたし
ます。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
【アジェンダ】
１．グローバルの規制要件の動向
・GAMP 5概要
・GAMP 4からGAMP 5への変更点
・FDAとレギュレーション
・FDA"Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach"とは
・PATとは
・ASTEM 2500とは
・リスクベースドアプローチとは
・GMPとICH Q8, Q9, Q10
・CAPAとは
・PIC/Sのガイドライン
・FDAとEMEAの共同査察
・厚労省CSV指針について
・三極の規制要件の相違
２．リスクベースドアプローチとは
・リスクとは
・リスクをどうやって見積るか
・リスクの評価方法
・ICH Q9とGAMP 5の要求事項
・ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
・品質リスクマネージメントガイドラインとは
・コンプライアンスコストと品質リスク
３．実践的CSV実施方法
・実践的なCSV SOPのサンプル解説
・サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
・リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
・システムインベントリーの作成方法
・ユーザ要求仕様書の書き方
・バリデーション計画書の書き方
・機能仕様書の書き方
・テスト計画書の書き方
・テストスクリプト、テストログの書き方
・PQ報告書の書き方
・バリデーション報告書の書き方
４．CSV SOP作成方法
・GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
・ER/ES指針対応SOPサンプル解説
・システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
５．コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
・新ガイドライン対応のために実施すべき事項
・新ガイドライン対応の課題と問題点
・CSV実施体制の確立
・新ガイドライン対応SOP作成の考え方
・システムインベントリの作成方法
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5,000円ぽっきりのCSV・ER/ESセミナー
第7回 ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方（10/10）
http://eCompliance.co.jp/SHOP/SOCIETY-030-1.html
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【日 時】2012年10月10日（水）10：00〜12：30（開場9：30）
【場 所】大井町 きゅりあん 6F 中会議室
【参加費】5,000円（税込）
【参加資格】特にありません。個人、法人、製薬企業、サプライヤの方々等広くご
参加いただけます。
【セミナー趣旨】
CSVの理論はわかったけど、具体的にユーザ要求仕様書（URS）やバリデーション計
画書（VP）の作成方法が全く分からないといった人が多いのではないでしょうか。
本セミナーでは、URSやVPの具体的なサンプルを配布し、どんな内容を記載するべき
か、またどのように作成するべきかを初心者にもわかりやすく解説いたします。
サンプルは、電子ファイルで差し上げますので、今後のCSV実施には最適です。
【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
ただし、過去の第1回、第3回、第5回の本コースを復習しておくことが望ましいです。
【受講後の習得知識】
ユーザ要求仕様書の作成方法、バリデーション計画書の作成方法
具体的なユーザ要求仕様書とバリデーション計画書の内容
【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬・医療機器企業において、品質保証を行っている人、IT部門
製薬・医療機器企業にコンピュータシステムを納入するベンダー
【アジェンダ】
１．ユーザ要求仕様書（URS）とは
２．ユーザ要求仕様書作成のためのインタビュ方法
３．ユーザ要求仕様書のサンプル解説
４．バリデーション計画書とは
５．リスクに応じたバリデーション計画の立案方法
６．バリデーション計画書のサンプル解説
■□=========== ポイント発行に関するお知らせ ===========================
当社ホームページから、会員登録を行っていただき、セミナーや書籍をご購入いた
だきますと、ポイント（10%）を貯めて頂くことができるようになりました。
貯まったポイントは、次回以降のお買い物にご利用いただけます。
クレジットカード払い、コンビニ決済、Edy、銀行振込などの各種決済方法をお選
びいただけます。
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【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお願いします。
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■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
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●質問大募集!!
★教えて厚労省新ガイドライン、GAMP5！
★Part11、ER/ES査察はどうなるの？
■投稿先■
info@eCompliance.co.jp
※投稿の際には、住所、氏名、年齢、職業、電話番号、メールアドレス、ペンネー
ムをお忘れなくお書き添えください。なお、この情報は当社が厳重に管理し、一切
公開することはありません。
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発行：株式会社イーコンプライアンス
住所：〒103-0013 東京都中央区日本橋人形町1-19-2 tmビル6階
電話：03-5647-8917
●発行責任者 村山 浩一
E-mail info@eCompliance.co.jp
Presentation URL http://eCompliance.co.jp/
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