20130122号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2013.01.22発 ■□■□■
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■HEADLINE■
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１．イーコンプライアンス通信 第41号 発行のお知らせ
２．【大好評につきシリーズを一気に開催! ! !】
5,000円ぽっきりのCSVセミナー 第1講〜第7講
３．過剰投資にならないためのGMPにおけるCSV実施方法セミナー（2/25）
４．具体例から学ぶ分析機器・Excelのバリデーション実施方法とER/ES対応（2/26）
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◆配信中止・配信先変更は、ご一報ください。
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【 イーコンプライアンス通信 第41号 発行のお知らせ】
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イーコンプライアンス通信 第41号は、以下のURLからダウンロードして頂き、A4
カラー 両面印刷をお願いいたします。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin_41.pdf
【第41号の内容】
１.ユーザ要求仕様書の書き方
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲載し
ておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/EC_TSN_2010.html
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上げ
ます。
なお当社メルマガをご購読いただいております皆様にも、配信させて頂いており
ます。
二重にお送りしている場合は、ご容赦ください。
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上げ
ます。
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【大好評につきシリーズを一気に開催! ! !】
5,000円ぽっきりのCSVセミナー 第1講〜第7講
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5,000円ぽっきりのCSVセミナー 第1講〜第7講
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株式会社イーコンプライアンスでは、これまで毎月1回開催してきました『5,000円
ぽっきりのCSVセミナー』をご好評につき、一気に開催することとなりました。
出席できなかった方はぜひこの機会に参加してください。
各講とも2時間で5,000円です。
【参加特典】具体的な資料サンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。
【第1講】【超入門】コンピュータバリデーション（1/30 10:00〜12:00）
【第2講】【超入門】システムライフサイクル入門（1/30 12:30〜14:30）
【第3講】【超入門】CSV SOPの作成方法（1/30 14:45〜16:45）
【第4講】ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方（2/18 10:00〜12:00）
【第5講】機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方（2/18 12:30〜14:30）
【第6講】テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方（2/18 14:45〜16:45）
【第7講】リスクアセスメント報告書の書き方（2/28 10:00〜12:00）
【場 所】大井町 きゅりあん（教室は各講ごとに異なります。）
【参加費】各講とも5,000円（税込）
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp
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過剰投資にならないための
GMPにおけるCSV実施方法セミナー（2/25）
〜構造設備・分析機器・ITアプリケーション別のCSV実施方法〜
http://ecompliance.co.jp/SHOP/130225P.html
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★プロセスバリデーションとCSVの違いって何？
★構造設備や分析機器に関しては、それほど大がかりなCSVを実施する必要はあり
ません。
★新GLで求められている最小限のCSV実施方法を詳しく解説し、過剰品質や過剰投
資を防ぐ方策を説明します。
【日 時】2013年2月25日（月）13：30〜16：30
【場 所】東京・大井町 きゅりあん4階 第3グループ活動室
【講師】 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】39,900円（税込）
【講演趣旨】
平成24年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（新ガイドラ
イン）が施行されました。
新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象となっていなかった“ファームウェ
ア”や“PLC”もCSVの対象となりました。
したがって、構造設備や分析機器など、これまでCSVを実施していなかった設備の
回顧的なバリデーションを実施する必要があります。
ベンダーに見積りを依頼したところ、多額の費用を要求されたという話も多き耳に
します。
しかしながら、構造設備や分析機器に関しては、それほど大がかりなCSVを実施す
る必要はありません。
本セミナーでは、新ガイドラインで求められている最小限のCSV実施方法を詳しく
解説し、過剰品質や過剰投資を防ぐ方策を説明します。
またCSV成果物の具体例を配布し、解説を行います。
【アジェンダ】
１．新ガイドライン概要
・新ガイドラインの適用範囲
・新ガイドラインの問題点
・新ガイドラインにおける回顧的バリデーションの実施方法
・新ガイドライン査察の対応方法
２．新ガイドラインに従ったCSV実施方法
・構造設備のCSV実施方法と具体例
・CSVとプロセスバリデーションの違いについて
・構造設備のCSV SOPの解説と具体例
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/130225P.html
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具体例から学ぶ
分析機器・Excelのバリデーション実施方法とER/ES対応（2/26）
http://eCompliance.co.jp/SHOP/130226P.html
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★新GLによる査察が開始され、電子記録・電子署名（ER/ES）に関する指摘が出て
いる。
★ER/ES指針対応ポリシーの作成方法と具体例とは。
★いったい分析機器やExcelのCSVはどのようにまたどの程度実施すべきなのか。
【日 時】2013年2月26日（火）10:30〜16:30
【場 所】東京・大井町 きゅりあん4階 第3グループ活動室
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】47,250円（税込）
【講演趣旨】
平成24年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（新ガイドラ
イン）が施行されました。
新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象となっていなかった“ファームウェ
ア”や“PLC”もCSVの対象となりました。
したがって、構造設備や分析機器など、これまでCSVを実施していなかった設備の
回顧的なバリデーションを実施する必要があります。
しかしながら、いったい分析機器やExcelのCSVはどのようにまたどの程度実施すべ
きでしょうか。
本セミナーでは、適切な分析機器やExcelのCSV実施方法をわかりやすく説明します。
またCSV成果物の具体例を配布し、解説を行います。
さらに、新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求め
ています。
これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかった
ことと思われます。
ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名
（ER/ES）に関する指摘も出されています。
GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。
その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているため
です。
本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対
応方法を詳しく解説いたします。
【アジェンダ】
１．新ガイドラインにおける分析機器とExcelのCSV実施方法
・コンピュータ化システムの4つの種類
・分析機器のCSVなんて必要ない!?
・新ガイドラインにおける分析機器のCSV実施要求
・分析機器のCSV実施方法と具体例
・ExcelのCSV実施方法と具体例
２．新ガイドラインとER/ES指針
・新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求
・ER/ES指針とは
・電子記録・電子署名におけるリスクとは
・ハイブリッドシステムの問題点
・ER/ES指針条文解説
・出荷判定におけるER/ES対応要求
３．ER/ES指針対応方法
・ER/ES指針対応ポリシーの作成方法と具体例
・ER/ES指針対応CSVの作成方法と具体例
・ER/ES指針査察対応方法
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/130226P.html
■□=========== ポイント発行に関するお知らせ ===========================
当社ホームページから、会員登録を行っていただき、セミナーや書籍をご購入いた
だきますと、ポイント（10%）を貯めて頂くことができるようになりました。
貯まったポイントは、次回以降のお買い物にご利用いただけます。
クレジットカード払い、コンビニ決済、Edy、銀行振込などの各種決済方法をお選
びいただけます。
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【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお願いします。
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■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
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●質問大募集!!
★教えて厚労省新ガイドライン、GAMP5！
★Part11、ER/ES査察はどうなるの？
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ムをお忘れなくお書き添えください。なお、この情報は当社が厳重に管理し、一切
公開することはありません。
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発行：株式会社イーコンプライアンス
住所：〒103-0013 東京都中央区日本橋人形町1-19-2 tmビル6階
電話：03-5647-8917
●発行責任者 村山 浩一
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