20130724号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2013.7.24発 ■□■□■
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※このメールは、過去にイーコンプライアンスのセミナー、書籍をご購入いただいた方、
名刺交換をさせて頂いた方にお送りしております。
※今後、当社からのE-mailによる「お知らせ」が不要の方は、大変お手数ですが、
http://eCompliance.co.jp/SHOP/mailmag.html
からお手続きをお願いいたします。
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★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．GMP施行通知改正のインパクト
２．「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
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┏━┫ 無料セミナーのお知らせ ┣━┓
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コ┃ン┃ピ┃ュ┃ー┃タ┃に┃関┃す┃る┃
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最┃新┃の┃規┃制┃要┃件┃
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セ┃ミ┃ナ┃ー┃
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【日 時】2013年7月31日（水）13：30〜16：30
【場 所】東京・大井町 きゅりあん6階 大会議室
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【アジェンダ】
１．PIC/Sに関する最新動向
２．GMP施行通知改定のインパクト
３．PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems改定のインパクト
４．予想される今後のPIC/S査察
ER/ES対応、適合性調査
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/130731O.html
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GMP施行通知改正のインパクト
【第1回】バリデーション基準の改定の考察
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本邦において、PIC/S加盟のための準備が着々と進んでいる。
厚生労働省は、2013年6月14日〜7月13日に「「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品
質管理の基準に関する省令の取扱いについて」に関する意見募集について」と題したパ
ブリックコメントの募集を実施した。。
これはPIC/S GMPとの国際整合性を明確にするための、今後のGMP省令の取扱いに関する
通知に関する意見を募集するものである。
通知（案）では、
1. バリデーション基準の全面改定
・バリデーションマスタープラン
・DQ/IQ/OQ/PQ
・製品のライフサイクル
・技術移転
・プロセスバリデーション
2. 年次レビュー（製品品質の照査）の実施
・電磁的記録は、製品品質の照査に利用できる
3. 経時安定性
・オンゴーイングでの安定性モニタリング
4. 参考品
・製品だけでなく原材料も保管
5. 原材料メーカー（サプライヤー）の管理
6. リスクマネージメントの概念の取り込み
などが大きく改定されている。
バリデーション基準の１．には、以下のような記述がある。
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを
考慮し、以下の「バリデーション基準」に基づいて実施すること。
つまり、品質リスクを考慮して実施するよう明記がされた。
またバリデーションの目的に、
（バリデーションの）目的を達成するために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製
品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。
と明記された。
さらに、大規模プロジェクトの場合は、バリデーションマスタープラン（VMP）を作成す
ることが明記された。
バリデーション基準は、平成17年3月30日に改定されたが、その際にはDQ、IQ、OQ、PQと
いった、どの製薬企業でもなじみのある用語が使用されていなかった。
今回の改定では、DQ、IQ、OQ、PQが定義された。
これらの定義は、平成13年に発出された「原薬ＧＭＰのガイドライン」と整合している。
バリデーションを実施する際の基本的な要件として、適格性評価、プロセスバリデーシ
ョン、洗浄バリデーション、再バリデーション、変更時のバリデーションを規定してい
る。
適確性評価とは、プロセスバリデーションを実施する前に、GMPハードに対して実施す
るものである。
もし、GMPハードがコンピュータで制御されている場合は、CSVを実施しなければならな
い。しかしながら、本バリデーション基準にはCSVの記述は見当たらない。
プロセスバリデーションは、適確性が確認されたGMPハードを使用し、GMPソフトを組合
せて実施する。
現行のバリデーション基準では、再バリデーションの中に「変更時の再バリデーション」
と「定期的な再バリデーション」があるが、改定版バリデーション基準では、「再バリ
デーション」と「変更時のバリデーション」は明確に区別されている。
「回顧的バリデーション」は、削除された。
現行のPIC/S GMPとの整合性をとるためには「回顧的バリデーション」は残すべきである
が、FDAの最新のプロセスバリデーションのプラクティスやEU GMPではすでに回顧的バリ
デーションというものは存在しない。
おそらく、近い将来にPIC/S GMPからも「回顧的バリデーション」が削除されることを見
越しての措置であると思われる。
バリデーションは、あくまでも予測的に実施することが原則である。
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製造・品質管理業務において、製品品質の照査を定期的に実施（年次レビュ）すること
が求められている。
製品品質の照査の際に「電磁的記録が利用できるようにすること」という趣旨が述べら
れているが、施行通知の改定条文（案）には具体的な方法が見当たらない。
逐条解説の35において「その他（電磁的記録について）」において、以下の記述がある。
記録の入力、変更及び削除を行った場合において、その内容及び理由、作業した日時、
職員、職員の識別記号、入力を行った電子媒体等を特定するための固有標識について
の記録を作成すること。
ここで唯一追記されたのが「その内容及び理由」、「職員の識別記号」である。
コンピュータ化システムで記録を入力、変更、削除した場合には、その内容を記録しな
ければならない。
また変更や削除を行った場合には、その理由を記録しなければならない。
さらに操作を行った職員の識別番号（すなわちユーザID）を記録しなければならない。
つまり監査証跡について、要件が2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP Annex 11と整合
させている。
しかしながら、平成17年3月25日に発令された「厚生労働省の所管する法令の規定に基づ
く民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」
（厚生労働省令第44号）
によると、電磁的記録で保管しても良いものは、製品標準書、衛生管理基準書、製造管
理基準書、品質管理基準書、各種手順書等、製造指図書等の「文書の保管」に限られて
おり「記録の保管」は除外されている。
厚生労働省令第44号との整合性に問題が生じている。
（次号に続く）
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「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
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厚生労働省医薬食品局審査管理課は、2013年7月1日に製薬企業および医療機関に向けた
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」という事務
連絡を発出した。
本事務連絡は、治験依頼者等、治験審査委員会、実施医療機関の長及び治験責任医師と
の間で授受される治験関連文書を電磁的記録として保存等することに関する基本的考え
方を示したものである。
これにより、治験手続きの効率化に寄与することを目的としている。
これまではEDCシステムの導入により、医療機関から治験依頼者（製薬企業）に提出さ
れる症例報告書の電子化は進められてきた。
さらに電子化がすすめられる文書として、IRB関連文書、契約書、治験責任医師からの
重篤な有害事象報告等が考えられる。
ただし、治験管理文書を電子化するためには、e文書法、厚生労働省令第44号、ER/ES
指針等を遵守しなければならない。
筆者は、本事務連絡に関する問題点と課題以下のとおりであると考えている。。
１．GCP省令以外に、電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号、ER/ES指針など、
多くの電子化関連法令を遵守しなければならず、かつ難解である。
２．作成すべき手順書が多い。
３．電子文書をスキャンする際の要件（カラースキャナー、解像度、電子署名の付与）
が具体的ではない。
例えば、電子帳簿保存法（国税庁）では、領収書（3万円未満のみ）をスキャナで読
み取って、電磁的記録で保存する場合の要件を定めている。
(1)電子化装置はカラースキャナ（200〜300dpi）
(2)電子署名とタイムスタンプ・電子証明書は特定認証局から発行されたもの
(3)閲覧性・検索性の確保が必要
(4)ファイル形式はPDFまたはTIFF
解像度については、4ポイントの字が読める程度ということで200dpi以上となってい
る。
モノクロではなく、カラースキャナを使う理由は、修正液（白インキ）などで改ざん
された場合でも、階調の変化で判別できるようにするためである。
また、電子証明と時刻証明を義務付けるのは、スキャンした責任者や日付を特定する
ことで、改ざん防止をする。
４．厚生労働省令第44号では、治験関連文書を電磁的記録として保存する場合、見読性
のみが求められているが、本事務連絡では、真正性、見読性、保存性の確保を要求し
ている。
電子署名法に基づく電子署名は、特定認証局の認証を受けたデジタル署名であるが、
本事務連絡では、デジタル署名を必須としていない。
つまり、電子署名法の遵守を義務付けていない。
（詳細は、イーコンプライアンス通信 第47号で執筆予定）
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■■ イーコンプライアンス通信 第46号 発行のお知らせ ■■
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★ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ★
イーコンプライアンス通信 第46号は、以下のURLからダウンロードして頂き、A4
カラー 両面印刷をお願いいたします。
http://eCompliance.co.jp/eCompliance_Tsushin/eCompliance_Tsushin_46.pdf
【第46号の内容】
１.QC、QA、監査の誤解
２.EDC 管理シートの考察（第3 回）
３.第36 回CSV 研究会開催のお知らせ
４.システム台帳管理システム発売のお知らせ
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲載し
ておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin.html
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上げ
ます。
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│ ★☆★ システム信頼性保証研究会のお知らせ ★☆★
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☆ 【第36回】GMP施行通知およびバリデーション基準改定のインパクト ☆
┃ 〜PIC/S GMPに対応するための基本的事項〜
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┃ 【日時】 2013年8月5日（月）13:30〜16:30
┃ 【場所】 東京・大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
┃ 【受講料】5,000円（税込）
┃
┃ ●講師：株式会社イーコンプライアンス
┃ 代表取締役 村山 浩一
┃
┃ ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
┃参加お申込は→ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SOCIETY-036.html
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＜緊急開催＞
治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法（7/25）
〜治験文書を電子的に保存するための手順書とは〜
http://eCompliance.co.jp/SHOP/130725P.html
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★ e文書法、厚生労働省令第44号、ER/ES指針とは
★ 厚生労働省令第44号の規定と問題点とは
★ 治験関連文書を電子化するための留意点とは
★ 治験関連文書を電子化するための具体的な手順書の作成方法
【日 時】2013年7月25日（木）13:00〜16:30
【場 所】東京・大井町 きゅりあん4階 第3グループ活動室
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】39,900円（税込）
【講演趣旨】
厚生労働省医薬食品局審査管理課は、2013年7月1日に製薬企業および医療機関に向
けた「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」と
いう事務連絡を発出しました。
本事務連絡は、治験依頼者等、治験審査委員会、実施医療機関の長及び治験責任
医師との間で授受される治験関連文書を電磁的記録として保存等することに関する
基本的考え方を示したものです。
これにより、治験手続きの効率化に寄与することを目的としています。
これまではEDCシステムの導入により、医療機関から治験依頼者（製薬企業）に提
出される症例報告書の電子化は進められてきました。
さらに電子化がすすめられる文書として、IRB関連文書、契約書、治験責任医師か
らの重篤な有害事象報告等が考えられます。
ただし、治験管理文書を電子化するためには、e文書法、厚生労働省令第44号、
ER/ES指針等を遵守しなければなりません。
しかしながら、これらの法令や規制要件は、難解です。
どのように解釈したら良いのでしょうか。
また治験関連文書を電子的に交付したり、保存するための手順書の作成も必須です
。
いったいどのような手順書の作成が必要で、何を記載すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、治験関連文書を電子化するために必要な関連法令と具体的な手順
書の作成方法をわかりやすく解説いたします。
【アジェンダ】
１．電子化のリスクとER/ES指針
電子化のリスクとは
真正性とは
見読性とは
保存性とは
ER/ES指針とは
パブリックコメントの回答の問題点
２．e文書法、厚生労働省令概要
e文書法とは
電子では保存が先、作成が後!?
厚生労働省令第44号とは
厚生労働省令第44号逐条解説
電子化が可能な治験関連文書とは
厚生労働省令第44号の問題点
３．「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」
の考察
適用範囲
留意事項
問題点と課題
４．治験関連文書の電子化のための手順書概要
治験関連文書の電子化に関するポリシー
治験関連文書の電子化に関する手順書
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/130725P.html
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GMP施行通知改正にともなう
品質リスクマネージメントと電子記録の取り扱い方（7/26）
〜PIC/S GMPとの整合性と具体的な対応方法〜
http://eCompliance.co.jp/SHOP/130726P.html
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★ 「GMP施行通知」改定への対応
★ PIC/S GMPとの国際整合性と具体的対応
★ すべてのプロセスにおいて「品質リスクマネージメント」概念を導入しなけれ
ばならない！
★ PIC/S査察においては、電子記録による査察が積極的に実施される！
【日 時】2013年7月26日（金）10:30〜16:30
【場 所】東京・大井町 きゅりあん4階 第3グループ活動室
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】44,800円（税込）
【講演趣旨】
厚生労働省は、2013年06月14日に、「「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理
の基準に関する省令の取扱いについて」に関する意見募集について」と題したパブリッ
クコメントの募集を開始いたしました。
これはPIC/S GMPとの国際整合性を明確にするための、今後のGMP省令の取扱いに関する
通知に関する意見を募集するものです。
本通知（案）では、
1. 品質リスクマネジメントの活用
2. 製品品質の照査におけるコンピュータ（電子記録）の利用
3. GMP施行通知の改正
4. バリデーション基準の見直し
などが大きな改正点です。
本通知は、平成25年7月に発出される予定です。
このように本邦において、PIC/S加盟のための準備が着々と進んでいます。
製薬企業各社において、PIC/S GMPに対応した組織、基準、手順書等の構築は必須
です。
GMP施行通知の改定後は、すべてのプロセスにおいて「品質リスクマネージメント
」の概念を導入しなければなりません。
しかしながら、リスクマネージメントは難解で複雑です。
“どのようなSOPを作成すれば良いのでしょうか。”
またPIC/S査察においては、電子記録による査察が積極的に実施されます。
多くの場合、電子で記録を作成し、紙に印刷後手書きの署名（記名・捺印）を行
うといった、いわゆるハイブリッド運用が行われていると思います。
今後は、ハイブリッドシステムであっても、電子記録を調査されることになりま
す。
なぜならば、ハイブリッドシステムの問題点として、電子記録を改ざんし、再印刷
の上で、バックデートで署名することが可能だからです。
例え貴社のSOPにおいて、紙が原本である旨を規定していても、電子が原本と認定
される可能性があります。
PIC/S GMP対応では、これまでのJGMPとは大きく違った概念や、査察方法を理解し
なければなりません。
本セミナーでは、GMP施行通知の改正にともなう具体的な「品質リスクマネージメ
ント」および「電子記録の取り扱い方法」について、分かりやすく解説いたします
。
【アジェンダ】
１．GMP施行通知の改正の要点解説
・品質リスクマネジメントとは
・GMPにおける電子記録の利用
・あたらしいバリデーション基準について
２．品質リスクマネージメント概要
・リスクとは
・品質リスクとは
・どうやってリスクを定義するか
・品質リスクマネージメントの2原則とは
・ICH Q9 「品質リスクマネージメントガイドライン」とは
・GMPにおけるリスクアセスメントの実施方法
・品質リスクマネージメントプロセス概要
・リスクマネージメント対応SOPの作成方法
３．GMPにおける電子記録の活用
・電子が正か、紙が正か
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの問題点
・生産管理システムと電子記録
・PIC/S査察における電子記録の調査方法
・ER/ES指針とは
・コンピュータバリデーションの実施方法
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/130726P.html
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5,000円ぽっきりのCSVセミナー（全9講）
【第3講】【超入門】CSV SOP作成方法（8/5）
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【日時】 2013年8月5日（月）10:00〜12:00
【場所】 東京・大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】5,000円（税込）
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/CSV-5KY-3.html
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【超入門・中級編】CSV2日間コース（8/8、9）
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【日時】【超入門編】 2013年8月8日（木）10:30〜16:30
【中級編】 2013年8月9日（金）10:30〜16:30
【場所】 東京・大井町 きゅりあん 6F 中会議室（両日とも）
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】60,000円（税込）
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/130808-09P.html
【超入門編】(47,250円）のみのお申し込みは以下から
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【中級編】 (47,250円）のみのお申し込みは以下から
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/130809P.html
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EXCELの品質保証・バリデーション実施と電子生データ（8/19）
〜EXCELのPart11、ER/ES指針対応方法〜
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【日時】 2013年8月19日（月）13:30〜16:30
【場所】 東京・大井町 きゅりあん 4F 第１特別講習室
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】39,900円（税込）
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/130819P.html
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PMDA要求「EDC管理シート」記載事例と手順書作成（9/2）
〜強化されるEDC査察への適切な対応方法と実例〜
〜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか〜
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【日時】 2013年9月2日（月）13:00〜16:30
【場所】 東京・大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】39,900円（税込）
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/130902P.html
■□=========== ポイント発行に関するお知らせ ===========================
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●質問大募集!!
★教えて厚労省新ガイドライン、GAMP5！
★Part11、ER/ES査察はどうなるの？
■投稿先■
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ムをお忘れなくお書き添えください。なお、この情報は当社が厳重に管理し、一切
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●発行責任者 村山 浩一
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