20130729号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2013.7.29発 ■□■□■
------------------------------------------------------------------------------
※このメールは、過去にイーコンプライアンスのセミナー、書籍をご購入いただいた方、
名刺交換をさせて頂いた方にお送りしております。
※今後、当社からのE-mailによる「お知らせ」が不要の方は、大変お手数ですが、
http://eCompliance.co.jp/SHOP/mailmag.html
からお手続きをお願いいたします。
【本メルマガ登録】 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/mailmag.html
------------------------------------------------------------------------------
★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．PIC/Sの最新動向
２．GMP施行通知改正のインパクト 【第2回】適格性評価とは
３．「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
【第2回】
４．Excelの品質保証について 【第1回】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━★
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┏━┫ 無料セミナーのお知らせ ┣━┓
┃☆┗┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┳┛☆┃
┗━━┛ ┗━━┛
★ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ★
★ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ★
★ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ★
コ┃ン┃ピ┃ュ┃ー┃タ┃に┃関┃す┃る┃
━┛━┛━┛━┛━┛━┛━┛━┛━┛━┛
最┃新┃の┃規┃制┃要┃件┃
━┛━┛━┛━┛━┛━┛━┛
セ┃ミ┃ナ┃ー┃
━┛━┛━┛━┛
■詳しくはこちら■
http://eCompliance.co.jp/SHOP/130731O.html
【日 時】2013年7月31日（水）13：30〜16：30
【場 所】東京・大井町 きゅりあん6階 大会議室
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【アジェンダ】
１．PIC/Sに関する最新動向
２．GMP施行通知改定のインパクト
３．PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems改定のインパクト
４．予想される今後のPIC/S査察
ER/ES対応、適合性調査
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/130731O.html
.:*^*:._.:*^*:._.:*^*:._.:*^*:._.:*^*:._.:*^*:._.:*^*:._.:*^*:._.:*^*:
■□======================================================================
PIC/Sの最新動向
======================================================================□■
2013年5月28日から30日に、スイスのジュネーブでPIC/S委員会会議等が開催された。
6月17日に発行された「PIC/S PRESS RELEASE」によると、
厚生労働省（MHLW）は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と都道府県を代表して、
厚労省名においてPIC/Sへ加盟申請書を提出していた。
ラポーターは、PIC/S総会において、日本に関する事前評価報告書（案）を発表し
た。
また、日本におけるPIC/S現地査察が、2013年9月9日から13日にかけて行われる予定
であることが発表された。
さらにラポーターは、日本当局の要求により欧州連合へ輸出する原薬の製造に適用
されるEU指令のインプリメンテーション（実施）に関連して、欧州委員会を代表し
て行われた原薬の評価について報告した。
この評価のための特別な現地訪問は2013年4月15日〜22日に行われた。
ラポーターは、PIC/S申請と欧州委員会の原薬の評価の両方を組み合わせる利点を強
調した。
また、原薬製造に関するポジティブな評価結果にもとづき、日本をホワイトリスト
に追加することになると報告した。
日本側は、2つの評価（PIC/S申請と欧州委員会の原薬の評価）の統合により、重複
を最小化できることに関して感謝の意を示した。
一方において、韓国の食品医薬品局（KFDA）のラポーターは、KFDA（2013年3月23日
に食品医薬品安全処（MFDS）に昇格）に関するペーパーアセスメント評価報告書
（案）を発表した。
ラポーターは、現在の韓国および2人の共同ラポーターから成る監査チームの増員を
求めた。
委員会は共同ラポーターを2名、監査チームメンバーを1名新たに指名した。
■□======================================================================
GMP施行通知改正のインパクト
【第2回】適格性評価とは
======================================================================□■
厚生労働省（PMDA）は、2013年6月14日〜7月13日に「「医薬品及び医薬部外品の製
造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」に関する意見募集につ
いて」と題したパブリックコメントの募集を実施した。
これはPIC/S GMPとの国際整合性を明確にするための、今後のGMP省令の取扱いに関
する通知に関する意見を募集するものである。
PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方については、平成24年2月１日付け厚
生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活
用する際の考え方について」が出されていた。
しかしながら、やはりグローバル（欧米とのギャップ）な観点、品質保証の充実の
観点で、欧米では当然のように実施されているようなことは、日本でも拘束性のあ
るGMP施行通知に入れ込んでいく必要があると判断された。
これにより、平成17年3月30日付け薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供
血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造
管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」
（GMP施行通知）と事例集が改正される。（9月頃発出予定）
本改定は、GMP省令の改定ではなく、GMP施行通知の改定ではあるが、全ての医薬品
製造所に適用される。
本改定に当たっては、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課を中心に、PMDA
品質管理部、学識者等および日薬連 品質委員会にて検討を進めてきた。
GMP施行通知に概論的な記載をし、事例集で細かく丁寧な解説が予定されている。
つまり、施行通知に盛り込むほどではないが、PIC/Sガイドラインと比較して注意
するべき点について、事例集で解説がなされる。
事例集で対応しきれない部分については、リスクベースでの判断になる。
PIC/Sガイドライン記載の方法以外にも、GMPの品質保証の原則を達成できる方法が
あることは認められている。
査察官はオープンであり、代替の方法、手順が品質リスク管理の原理を考慮してこ
れらの原則に適合しているか否かを判断できなければならない。
筆者は、しばしば外国企業に日本のレギュレーションを解説することがある。
この際に一番戸惑うのは、どこまでがレギュレーションであるかということである。
日本においては、遵守すべき要件が沢山ある。
薬事法施行令、GMP省令、薬局等構造設備規則、GMP施行通知（その他課長通知）、
事務連絡、事例集、Q&Aなどである。
前号で述べたとおり、改定後のGMP施行通知において、バリデーション基準が大きく
改定された。
プロセスバリデーションを実施する前に、適確性評価においてDQ、IQ、OQ、PQを実
施することが明記された。
これまでは、当たり前のように使用してきたDQ、IQ、OQ、PQという用語が、GMP施行
通知では定義されていなかった。
これらの定義は、平成13年に発出された「原薬GMPのガイドライン」と整合してい
る。
バリデーションの実施対象は、
ア．設備（製造設備、製造環境制御設備等を含む。）
システム（製造用水供給システム及び空調処理システム等の製造を支援する
システムを含む。）
装置（計測器を含む。）
イ．製造工程
ウ．洗浄作業
となった。
ア．については、プロセスバリデーションを実施する前に、適確性評価を実施しな
ければならない。
プロセスバリデーションは、適確性が確認された設備、システム、装置（GMPハー
ド）を使用し、GMPソフトを組合せて実施する。
装置には、計測器を含むとある。
計測器とは、プロセス中に組み込んだ各種センサーのことであると考えられる。
ここで、QCラボ等で使用する分析機器も含まれるのであろうか。つまり、分析機器
もバリデーション対象に含まれると解釈するべきなのであろうか。
もし、設備、システム、装置がコンピュータで制御されている場合は、CSVを実施
しなければならない。
ソフトウェア（PLC、ファームウェア）で制御されている設備、システム、装置
（GMPハード）のことをコンピュータ化システムと呼ぶ。
この場合、ソフトウェアのバリデーション（CSV：開発業務、検証業務）実施が必
要となる。
しかしながら、本バリデーション基準にはCSVの記述は見当たらない。
CSVは、適確性評価の一環である。
CSVに関しては、平成24年4月1日より、コンピュータ化システム適正管理ガイドラ
インが施行されている。
本GMP施行通知の改定に際しても、言及または参照すべきではなかったであろうか。
（次号に続く）
┌────────────────────────────────────
│ ★☆★ システム信頼性保証研究会のお知らせ ★☆★
└────────────────────────────────────
★☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━☆★
☆ 【第36回】GMP施行通知およびバリデーション基準改定のインパクト ☆
┃ 〜PIC/S GMPに対応するための基本的事項〜
┃ -------------------------------------------------------------
┃ 【日時】 2013年8月5日（月）13:30〜16:30
┃ 【場所】 東京・大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
┃ 【受講料】5,000円（税込）
┃
┃ ●講師：株式会社イーコンプライアンス
┃ 代表取締役 村山 浩一
┃
┃ ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
┃参加お申込は→ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SOCIETY-036.html
┏┫
┃┗┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━★
★━┛
■□======================================================================
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
【第2回】
======================================================================□■
厚生労働省医薬食品局審査管理課は、2013年7月1日に製薬企業および医療機関に向
けた「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」と
いう事務連絡を発出した。
本事務連絡は、治験依頼者等、治験審査委員会、実施医療機関の長及び治験責任医
師との間で授受される治験関連文書を電磁的記録として保存等することに関する基
本的考え方を示したものである。
ここで重要かつ注意しなければならないことは、本事務連絡では、製薬企業と医療
機関との間で授受される治験文書に限っているということである。
つまり、製薬企業の中で作成し、保存する電子文書は対象となっていないので、注
意が必要である。
治験関連文書を電子化するためには、e文書法、厚生労働省令第44号、ER/ES指針等
を遵守しなければならない。
これら電子関連法令。ガイドラインは難解である。
また、本事務連絡により、治験関連文書を電子化するために必要とされる手順書の
作成が数多く規定された。
例えば、電子メールで治験関連文書を製薬企業から医療機関に送付する場合、送信
側の手順書と受信側の手順書が必要である。
さらに、受信側では、本来の受領者つまり医療機関の長、IRB、治験責任医師への
受け渡しについても明記しておかなければならない。
本来の受領者に適切に受領されたかどうかは、電話等で確認し、モニタリング報告
書等に記録しておかなければならない。
また送受信した電子メールは、送信者および受信者共に保管しておかなければなら
ない。
本事務連絡により、製薬企業と医療機関との治験関連文書の電子的な受け渡しが中
断してしまうんではないかと危惧する。
なぜならば、製薬企業は難解な法令・ガイドラインを読み解き、数多くの手順書を
作成しなければならなくなったからである。
（詳細は、イーコンプライアンス通信 第47号で執筆予定）
★☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━☆★
【注目セミナー】
治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法
8/26（月）大阪、9/6（金）東京
〜治験文書を電子的に保存するための手順書とは〜
【東京開催】http://ecompliance.co.jp/SHOP/130906P.html
【大阪開催】http://ecompliance.co.jp/SHOP/130826P.html
★☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━☆★
★ e文書法、厚生労働省令第44号、ER/ES指針とは
★ 厚生労働省令第44号の規定と問題点とは
★ 治験関連文書を電子化するための留意点とは
★ 治験関連文書を電子化するための具体的な手順書の作成方法
【日 時】2013年9月 6日（金）13:00〜16:30 【東京会場】
2013年8月26日（月）13:00〜16:30 【大阪会場】
【受講料】42,000円（税込）⇒会員価格39,900円
【アジェンダ】
１．電子化のリスクとER/ES指針
電子化のリスクとは
真正性とは
見読性とは
保存性とは
ER/ES指針とは
パブリックコメントの回答の問題点
２．e文書法、厚生労働省令概要
e文書法とは
電子では保存が先、作成が後!?
厚生労働省令第44号とは
厚生労働省令第44号逐条解説
電子化が可能な治験関連文書とは
厚生労働省令第44号の問題点
３．「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」
の考察
適用範囲
留意事項
問題点と課題
４．治験関連文書の電子化のための手順書概要
治験関連文書の電子化に関するポリシー
治験関連文書の電子化に関する手順書
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
【東京開催】http://ecompliance.co.jp/SHOP/130906P.html
【大阪開催】http://ecompliance.co.jp/SHOP/130826P.html
★☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━☆★
5,000円ぽっきりのCSVセミナー（全9講）
【第3講】【超入門】CSV SOP作成方法（8/5）
★☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━☆★
【日時】 2013年8月5日（月）10:00〜12:00
【場所】 東京・大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【受講料】5,000円（税込）
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/CSV-5KY-3.html
★☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━☆★
【超入門・中級編】CSV2日間コース（8/8、9）
★☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━☆★
【日時】【超入門編】 2013年8月8日（木）10:30〜16:30
【中級編】 2013年8月9日（金）10:30〜16:30
【受講料】63,000円（税込）⇒会員価格60,000円
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/130808-09P.html
【超入門編】(47,250円）のみのお申し込みは以下から
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/130808P.html
【中級編】 (47,250円）のみのお申し込みは以下から
⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/130809P.html
■□======================================================================
Excelの品質保証 【第1回】
======================================================================□■
MS-Excelは、色んな業務で多用されていると思われる。
Excelは、街中の電器店等で数万円で購入することができる。安価だからといって、
不適切な取扱いをしてはならない。
Excelといえども、品質試験、出荷判定、症例一覧、有害事象一覧、クレーム一覧
等のデータを入力した場合、れっきとしたGXP記録である。
またExcelは、手軽に使用できることもあり、個人のパソコン上で管理してしまう
こともある。これも不適切である。
適切にセキュリティがかかった環境で、かつ日々のバックアップを行っている環境
で保管しなければならない。
Excelには以下の問題点がある。
・監査証跡がとれない
・セキュリティの問題
不用意に内容を変更してしまう可能性がある。ファイル日付が変わる。
・毎回手作業を伴う
・印刷時に、欠け、はみ出しが起きる
Excelでは、表計算ソフトという性質上、画面表示の厳密さよりも速度を優先
しているため、画面上に表示される内容と印刷時の表示が必ずしも一致しない。
かつ、表示や印刷結果はプリンタドライバによっても変化するため、同じファイ
ルであってもPCによって表示や印刷される結果が微妙にずれるという制限を抱え
ている。
・有効桁数
極端に大きな数字や、小数点以下の桁数が非常に大きい数字を扱うと、まれに問
題を生じることがある。
・目次、インデックスの自動生成ができない
・入力データの自動チェックができない
・マクロウィルス感染の危険性
・電子署名が使用できない
Excelを使用する場合の留意点として、
・計算式、マクロ、VBA等を使用する場合は、バリデーションを実施する。
・Excelのバリデーション手順は、通常のコンピュータ化システムのCSV手順とは別
に制定すること
（通常のCSVではオーバースペックとなるため）
・入力項目以外は修正できないようにロックをかける。
・作成したスプレットシートをシステム台帳に登録し、版数を管理する。
Excelの取り扱いについては、GAMP 5のAppendencies S3にも記載がある。
（次号へ続く）
★☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━☆★
EXCELの品質保証・バリデーション実施と電子生データ（8/19）
〜EXCELのPart11、ER/ES指針対応方法〜
★☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━☆★
【日時】 2013年8月19日（月）13:30〜16:30
【受講料】42,000円（税込）⇒会員価格39,900円
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/130819P.html
★☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━☆★
PMDA要求「EDC管理シート」記載事例と手順書作成（9/2）
〜強化されるEDC査察への適切な対応方法と実例〜
〜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか〜
★☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━☆★
【日時】 2013年9月2日（月）13:00〜16:30
【受講料】42,000円（税込）⇒会員価格39,900円
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/130902P.html
■■■━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━■
■■ イーコンプライアンス通信 第46号 発行のお知らせ ■■
■━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━■■■
★ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ★
イーコンプライアンス通信 第46号は、以下のURLからダウンロードして頂き、A4
カラー 両面印刷をお願いいたします。
http://eCompliance.co.jp/eCompliance_Tsushin/eCompliance_Tsushin_46.pdf
【第46号の内容】
１.QC、QA、監査の誤解
２.EDC 管理シートの考察（第3 回）
３.第36 回CSV 研究会開催のお知らせ
４.システム台帳管理システム発売のお知らせ
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲載し
ておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin.html
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上げ
ます。
■□=========== ポイント発行に関するお知らせ ===========================
当社ホームページから、会員登録を行っていただき、セミナーや書籍をご購入いた
だきますと、ポイントを貯めて頂くことができます。
貯まったポイントは、次回以降のお買い物にご利用いただけます。
クレジットカード払い、コンビニ決済、Edy、銀行振込などの各種決済方法をお選
びいただけます。
■□======================================================================
【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお願いします。
----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----
■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----
●質問大募集!!
★教えて厚労省新ガイドライン、GAMP5！
★Part11、ER/ES査察はどうなるの？
■投稿先■
info@eCompliance.co.jp
※投稿の際には、住所、氏名、年齢、職業、電話番号、メールアドレス、ペンネー
ムをお忘れなくお書き添えください。なお、この情報は当社が厳重に管理し、一切
公開することはありません。
■□======================================================================
発行：株式会社イーコンプライアンス
住所：〒140-0004 東京都品川区南品川3-4-1-1201
電話：03-5461-9538
●発行責任者 村山 浩一
E-mail info@eCompliance.co.jp
Presentation URL http://eCompliance.co.jp/