20130809号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2013.8.9発 ■□■□■
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※このメールは、過去にイーコンプライアンスのセミナー、書籍をご購入いただいた方、
名刺交換をさせて頂いた方にお送りしております。
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★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．イーコンプライアンス通信 第47号 発行のお知らせ
２．PIC/Sの最新動向
３．GMP施行通知改正のインパクト 【第3回】適格性評価とCSVとPVの関係
４．Excelの品質保証について 【第2回】
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【日 時】2013年9月5日（木）13：00〜16：30
【場 所】東京・大井町 きゅりあん 5階 第2講習室
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【アジェンダ】
１．PIC/Sに関する最新動向
２．バリデーション基準全面改正のインパクト
３．電子記録の適正な管理方法
４．予想される今後のPIC/S査察
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
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■■ イーコンプライアンス通信 第47号 発行のお知らせ ■■
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イーコンプライアンス通信 第47号は、以下のURLからダウンロードしてくだ
さい。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin_47.pdf
【第47号の内容】
１．「 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方につい
て」の考察
２．GMP 施行通知改正のインパクト
３．システム台帳管理システム発売のお知らせ
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲
載しておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin.html
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上
げます。
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PIC/Sの最新動向
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欧州共同体(EU)では、平成23年6月8日に欧州議会で欧州指令（EU Directive）
2001/83/ECを改正し、平成25年7月2日以降にEUに輸出される原薬（医薬品有効成分）
に対して新規制が施行されることとなった。
新規制では、輸入される原薬の品質をEU国内で製造されたものと同等に確保するた
め、原薬の輸出毎にその製造所においてEUの製造管理・品質管理の基準（GMP）と同
等の基準に基づき管理されていることを輸出国の規制当局が確認し、GMP確認書を発
給しなければならないこととされた。
一方、EUの審査を受け、輸出国の原薬に係る薬事規制と監視指導がEUの水準にある
ことが確認された場合、EUがその国を原薬輸出の確認書発給免除国リストに収載し、
EUに輸出される原薬のGMP確認書の発給が免除される。
このため、厚生労働省は、平成24年12月6日、リストに日本を収載するための申請を
行い、日本の行政庁及び製造所において規制やその実施内容についてのEU査察官に
よる実地審査を受けた。（審査期間4月15日〜22日）。
今般、EUに対する原薬輸出の確認書発給免除国のリスト（いわゆるホワイトリスト）
に日本が収載されたことが平成25年6月4日付けEUの官報で公表された。
これにより、本年7月のEU新規制の施行以降も、日本製造の原薬は、GMP確認書がな
くともEUに輸出できることとなった。
このことは、厚労省（実際にはPMDAと都道府県庁）のPIC/S加盟に大きな弾みとな
ったことは明確である。
すでに日本におけるPIC/S現地査察が、2013年9月9日から13日にかけて行われること
が決定しているが、同様に査察をクリアできる可能性が高いと思われる。
次回PIC/Sの総会は、10月にカナダで開催されるが、その際に日本の現地査察結果が
どのように報告されるのかが注目される。
（参考）EUに対する原薬輸出ホワイトリスト収載国
スイス （平成24年11月22日）、豪州 （平成25年4月24日）、
日本 （平成25年6月4日）
米国は、平成25年1月17日に申請し、現在審査中。
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PIC/S GMP、FDA査察に対応した
QCラボ・出荷判定におけるER/ES対応方法（9/9）
〜適合性調査への具体的な対応方法〜
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GMP施行通知改正のインパクト
【第3回】適格性評価とCSVとPVの関係
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「GMP施行通知」および事例集の改定は、遅くとも9月初旬には発出されると思われ
る。
なぜならば、日本におけるPIC/S現地査察が、2013年9月9日から13日にかけて行われ
ることが決定しているからである。
「GMP施行通知」では、バリデーション基準が大きく改定される。
これまでに解説したとおり、プロセスバリデーションを実施する前に適格性検証を
実施しなければならない。
プロセスバリデーション（PV）は、製品（薬剤）毎に実施しなければならないのに
対して、適格性検証は設備（システム）毎に実施することで構わない。
つまり製造する品目が変われば、PVを再度実施することが必要になるが、適格性検
証は再実施する必要はない。
適格性検証は、ハード（設備）に対して実施する。昨今、ハードはハードウェアと
ソフトウェア（ファームウェア、PLCを含む）で構成されていることが多くなった。
ソフトウェア（ファームウェア、PLCを含む）で制御されているシステムをコンピュ
ータ化システムと呼ぶ。
コンピュータ化システムの場合、ハードの適格性検証を実施する際に、当該ソフト
ウェアの品質をあわせて保証しなければならない。
これがコンピュータ化システムバリデーション（CSV）である。
つまりCSVはソフトウェアに対して実施する。
CSVを含めた適格性検証が完了したハードは、ソフト（実際の原材料、手順、作業員
など）を含めた実生産規模でのバリデーションを実施する。
これがプロセスバリデーションである。
混同してしまうのは、DQ、IQ、OQ、PQという用語を、PVでもCSVでも使用してきたこ
とである。
FDAは、2002年に発行したGeneral Principles of Software Validationの中で、DQ、
IQ、OQ、PQという用語は、一般のIT業界では理解されないことを指摘している。
つまり、CSVに対してはDQ、IQ、OQ、PQという用語を使用することは、推奨されない
ということである。
（次号に続く）
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【注目セミナー】
治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法
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★ e文書法、厚生労働省令第44号、ER/ES指針とは
★ 厚生労働省令第44号の規定と問題点とは
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１．電子化のリスクとER/ES指針
電子化のリスクとは
真正性とは
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保存性とは
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パブリックコメントの回答の問題点
２．e文書法、厚生労働省令概要
e文書法とは
電子では保存が先、作成が後!?
厚生労働省令第44号とは
厚生労働省令第44号逐条解説
電子化が可能な治験関連文書とは
厚生労働省令第44号の問題点
３．「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」
の考察
適用範囲
留意事項
問題点と課題
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治験関連文書の電子化に関するポリシー
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EXCELの品質保証・バリデーション実施と電子生データ（8/19）
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EDC導入の留意点と「EDC管理シート」対応（8/23）
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【日 時】2013年8月23日（金）10:30〜16:30
【受講料】47,250円（税込）⇒会員価格44,800円
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Excelの品質保証 【第2回】
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例えば、Excelで試験成績書を作成し、紙に印刷して手書きの署名を行うといった
運用を考えてみよう。
Excel等の電子記録は、査察の直前など、後から修正して再印刷し、バックデート
で署名することができてしまう。
つまり、Excelを印刷して署名したものは、必ずしも信用できないのである。
では、どうやってExcelを用いて作成した書面の信頼性を確保するのか。
手順は以下の通りである。
１．Excelで成績書等を作成したら、即座に印刷し、その日の日付で署名を行う。
２．Exelは、変更できないようにRead Onlyの環境（ファイルサーバ、CD-R等）で
管理する。
データを入力したExcelファイルを保管する際に注意が必要なのは、Excelのファイ
ル日付を絶対に変更してはならないということである。
例えば、Excelのファイル日付が2013年8月9日としよう。また紙媒体への署名の日
付が、2013年5月23日としよう。
これは何を意味するか？
改ざんし、再印刷した上で、バックデートでサインしたことが疑われるのである。
手書きの署名は、Excelのファイル日付と同じ日であるか、後でなければならない。
Excelのファイル日付は、故意ではなくとも事故では変更してしまう可能性がある。
したがって、参照する際に誤って内容を書き換えたり、内容を書き換えていなくて
も上書き保存しないように、Read Onlyの環境で保存しておかなければならないの
である。
これらの注意事項は、GAMP 5のAppendencies S3に詳しく記載されている。
（次号へ続く）
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┃ 【日時】 2013年9月4日（水）10:00〜12:30
┃ 【場所】 東京・大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
┃ 【受講料】5,000円（税込）
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┃ ●講師：株式会社イーコンプライアンス
┃ 代表取締役 村山 浩一
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PMDA要求「EDC管理シート」記載事例と手順書作成（9/19）
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〜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか〜
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【日時】 2013年9月19日（木）13:00〜16:30
【受講料】42,000円（税込）⇒会員価格39,900円
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