20130816号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2013.8.16発 ■□■□■
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★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．医療機器業界におけるPLM導入方法の関する考察【第1回】
２．GMP施行通知改正のインパクト 【第4回】電磁的記録による製品品質照査
３．Excelの品質保証について 【第2回】
４．イーコンプライアンス通信 第47号 発行のお知らせ
１．「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方につい
て」の考察
２．GMP 施行通知改正のインパクト
３．システム台帳管理システム発売のお知らせ
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医療機器業界におけるPLM導入方法の関する考察
【第1回】
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PLM（Product Life cycle Management＝製品ライフサイクル管理）とは、製造業に
おいて、製品開発期間の短縮、生産工程の効率化、および顧客の求める製品の適時
市場投入が行えるように、企画・開発から設計、製造・生産、出荷後のサポートや
メンテナンス、生産・販売の打ち切りまで、製品にかかわるすべての過程を包括的
に管理し、収益を最大化していくための手法である。
PLMシステムは、そのためのITソリューションである。
製品の開発・設計・製造を変革し、モノづくりに関わる企業のための新しいパラダ
イムとも言われてきた。
近年、市場における製品寿命（プロダクト・ライフサイクル）の短命化が進んでお
り、製品のすばやい市場投入、適切な撤退時期の見極めなどが求められている。
また、BTOに代表される多品種少量化も進展している。
そのため、特に製造業においては開発・生産のリードタイム短縮、機動的な製造数
量の調整、顧客ニーズの製品への迅速な反映、製造工程の下流で発生した設計変更
を上流工程にフィードバックするといったことが必要になってきている。
そのためには、設計・開発データのほか、生産部門や営業、保守部門まで、製品に
関係する各部門およびパートナー間で情報を共有し、効果的に活用する仕組みが必
要となる。こうした仕組みやそれを支える情報システムをPLMと呼ぶこともある。
具体的なIT製品・ソリューションとしてのPLMは、CADから進化したものと、PDMから
進化してきたものがある。。
１．CADを発展させたPLM
２．PDM（Product Data Management＝製品データ管理）から発展させたPLM
最近では、設計ツールに3次元CADを導入して、製品データを3次元化することが主流
となった。
設計の成果物データを管理するツール「PDM」では、3次元CADや部品（及び属性）を
統合して管理している。
しかしながら、一般製造業向けに提案されているPLMは、FDA規則（21 CFR Part 820）
を満たしておらず、またFDA査察でも合格できるものではない。
またプロセスを電子化し、ワークフローを使用したばあい、21 CFR Part 11への準
拠も必須である。
一般に医療機器企業では、こういった厳しい規制要件をクリアしなければならない
ために、PLM等の新技術の導入を躊躇することが多い。
また一般製造業である大企業が、医療機器部門を持った際に、本社のPLMをそのまま
使用しているケースもある。
問題の根本は、医療機器企業担当者のFDA規則への理解不足（特に経営層）であるが、
日本にはFDAの規則を解説できるコンサルタントは非常に少ない。
かつて大手グローバル企業に勤務したという人がコンサルテーションを実施してい
る例はある。
しかしながら、医療機器はクラス別に多くの種類があり、ひとつの経験がすべての
製品に通用するものではない。
またFDAのWarning Letter対策として、SOPの改訂を中心に実施しているケースを多
々見かけるが、これもうまくはいくまい。
業務改善を実施するためには、”Process””People””Technology”が三位一体と
なって初めて完了する。
Processは、比較的簡単に作成することができる。SOPを作成すれば完了である。
しかしながら、People Managementは大変である。組織を変え、役割と責任を明確化
し、徹底的に教育を実施しなければならない。
最後にTechnologyであるが、システムを導入することにより、プロセスの逸脱を許
さない、また規制遵守を徹底するのである。
ところが、多くのPLMベンダーは、医療機器業界の規制要件についてあまり詳しくな
い。また経験もほとんどないのである。
それでは、FDA規制要件に対応した医療機器企業向けのPLMカスタマイズ方法とは、
いったいどのようなものなのであろうか。
【次号に続く】
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■■ イーコンプライアンス通信 第47号 発行のお知らせ ■■
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★ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ★
イーコンプライアンス通信 第47号は、以下のURLからダウンロードしてくだ
さい。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin_47.pdf
【第47号の内容】
１．「 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方につい
て」の考察
２．GMP 施行通知改正のインパクト
３．システム台帳管理システム発売のお知らせ
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲
載しておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin.html
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上
げます。
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PIC/S GMP、FDA査察に対応した
QCラボ・出荷判定におけるER/ES対応方法（9/9）
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GMP施行通知改正のインパクト
【第4回】電磁的記録による製品品質照査
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GMP症例では、製造・品質管理業務において、製品品質の照査を定期的に実施（年次
レビュ）することが求められている。
「GMP施行通知」および事例集の改定にともない、製品品質の照査の際に「電磁的記
録が利用できるようにすること」という趣旨が述べられている。
しかしながら、改定された施行通知には具体的な内容は記載されていない。
逐条解説の35において「その他（電磁的記録について）」において、以下の記述が
ある。
記録の入力、変更及び削除を行った場合において、その内容及び理由、作業した日
時、 職員、職員の識別記号、入力を行った電子媒体等を特定するための固有標識
についての記録を作成すること。
ここで「その内容及び理由」が追記されている。
注意が必要なのは、監査証跡は、変更記録のみではないということである。
監査証跡には、作成証跡、修正証跡、削除証跡を含まなければならない。
つまり、多くのシステムで欠如しているのが、作成証跡である。
入力したすべてのフィールドに対して、入力者・入力値・入力時刻を明確に記録し
ておかなければならない。
また、通知では「電磁的記録が利用できるようにすること」となっているが、これ
はもはや紙での社内監査や規制当局の調査では不可であるということを示唆してい
る。
なぜならば、コンピュータシステムは電子記録を保持しているため、都度改ざんが
できてしまうからである。
もし、監査担当者や規制当局の査察官が、紙媒体でのみ監査や査察を実施した場合、
電子上の改ざんは発見できない。
何故ならば、電子記録を改ざんして再印刷し、バックデートで署名したかも知れな
いからである。
規制当局の査察官は、署名を紙媒体で確認するが、今後は、記録は電子で確認する
ことが一般的になるだろう。
その目的は、監査証跡の確認と不正入力、改ざん、不正な承認活動の発見である。
もし規制当局が、紙媒体のみで査察を実施するとしたら、電子上の不正は発見でき
ない。
これまで米国の査察では、紙の記録と電子の記録が一致していないケースが多々発
見され、Warning Letterが発行されてきた。
悪質な企業に対しては、500M$の罰金が科せられたり、全品回収命令が出されてケー
スもあった。
各社では、導入するコンピュータ化に監査証跡機能が付いているものが多いと思わ
れる。
しかしながら、通常、監査証跡を確認しているだろうか。
監査証跡は、記録することが大切なのではなくて、確認し、不正・逸脱を正すこと
が目的である。
各社では監査証跡確認の手順書を作成しているだろうか。
また、監査証跡を確認した記録を作成しているだろうか。
製品品質の照査を実施する際には、必ず当該電子記録が正しいものであることを確
認するため、当該監査証跡を確認しなければならないのである。
（次号に続く）
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厚生労働省令第44号とは
厚生労働省令第44号逐条解説
電子化が可能な治験関連文書とは
厚生労働省令第44号の問題点
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Excelの品質保証 【第3回】
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Excelは、いわゆる“エンドユーザアプリケーション”である。
Excelはフレキシビリティがあり、各種の様式、単純な計算の実行から統計解析ま
で、ユーザ自身で作成することができる。
しかしながら、Excelで品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理するため
には、規制要件への適合の問題が生じる。
Excelのようなエンドユーザアプリケーションは、他のコンピュータ化システムとは
違い、一般に適切なSOPの作成や、バリデーション文書等の作成を行うことが少ない。
その理由として、
1) ユーザがExcelをデスクトップの一部と認識してしまう
2) あまり多くの教育を受講しなくても、アプリケーションが容易に構築できる
3) ある程度のデータ処理能力を持ち得る
などがあげられる。
【セキュリティの問題】
Excelは、エンドユーザアプリケーションであるため、個人のパソコンや共有のフ
ァイルサーバに保存しがちである。
故意ではなくとも、ファイルを一旦開き、データを確認する際に、不用意に内容を
変更してしまう可能性がある。
例えば、Excelを閉じる際に、保存するかどうかの問合せに対して、Yesをクリック
してしまうことがある。
また、内容を変更していなくとも、上書き保存を行った場合、ファイル日付が変わ
ってしまう。
この場合、実際の作成日（作業日）より後になってファイルを作成したり変更した
のではないか、という疑いをもたれてしまうことになる。
【入力データの自動チェックができない】
重要なGxPデータは、入力時にチェックがかかることが望ましい。
例えば、ある範囲を定義しておき、その範囲外のデータの入力を受付けないか、ま
たは入力者に警告を表示するなどである。
もちろんExcelであっても、マクロやVBAを使用すると、データのチェックを行うこ
とはできるが、あまりそのような使用はされていないと思われる。
【印刷時に、欠け、はみ出しが起きる】
Excelでは、表計算ソフトという性質上、画面表示の厳密さよりも速度を優先してい
るため、画面上に表示される内容と印刷時の表示が必ずしも一致しない。
かつ、表示や印刷結果はプリンタドライバによっても変化するため、同じファイル
であってもPCによって表示や印刷される結果が微妙にずれるという制限を抱えてい
る。
印刷した際に、単位の一部（例：μｇ）が範囲からはみ出てしまって印字されてい
なかった場合や、記述した内容が行ごとまるっきり印刷されていない場合等、大き
な問題になってしまう。
【有効桁数】
Excelに限ったことではないが、コンピュータによる計算では、必ず有効桁数の問題
がある。
特にExcelでは、極端に大きな数字や、小数点以下の桁数が非常に大きい数字を扱う
と、まれに問題を生じることがある。
【バージョン間の互換性の問題】
最近のバージョンでは、上位互換性が保たれており、とくには問題がないようであ
る。
しかしながら、特定の関数の仕様変更などに関して、将来的にも互換性が保証され
るかどうかは保証の限りではない。
例えば、Excel 98の日付と、Excel 2003以降で日付では、互換性がない。
Excel 98で、01/01/01と入力した場合、表示や印刷では、平成1年1月1日となる。
同じデータをExcel 2003以降で表示や印刷した場合、2001年1月1日となってしまう。
過去のバージョンで作成したデータを、新しいバージョンで表示・印刷する場合に
は、十分な注意が必要となる。
【マクロウィルス感染の危険性】
Excelでマクロを使用した場合、ウィルスに感染する危険性がある。
【電子署名が使用できない】
近い将来、GxPデータを承認する際などには、電子署名を行うことが主流になると
思われる。
例えば、2013年1月1日から施行されたPIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems
においては、出荷判定の際、電子署名を使用することが義務付けられた。
しかしながら、ExcelでGxPデータを作成する場合、電子署名を付すことができない。
【毎回手作業を伴う】
FDA等の査察では、FDAに提出した資料等（例：申請資料）の内容が、製薬企業にお
いて再作成できることを求められる。
例えば、統計解析結果におけるテーブル、リスト、グラフなどである。
なぜならば、これらの申請資料に添付した結果が、もう一度製薬企業内でその通り
再現できない場合、改ざんしていたことが疑われるためである。
GCP課長通知には、記録の保存等 第26条第1項に関する事項として以下の記述があ
る。
４ 治験依頼者は、処理中にデータの変換を行う場合には、処理前のデータと処
理後のデータを常に対比し得ることを保証しなければならない。
Excelで、テーブル、リスト、グラフ等を作成する場合、必ず手作業を伴い、再現
性が保証できない。
（次号へ続く）
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EXCELの品質保証・バリデーション実施と電子生データ（8/19）
〜EXCELのPart11、ER/ES指針対応方法〜
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〜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか〜
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【受講料】42,000円（税込）⇒会員価格39,900円
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/130919P.html
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【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあります。
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●質問大募集!!
★教えて厚労省新ガイドライン、GAMP5！
★Part11、ER/ES査察はどうなるの？
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●発行責任者 村山 浩一
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