20130821号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2013.8.21発 ■□■□■
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★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．【無料セミナー】臨床試験における電子データ・電子文書の信頼性保証
２．【ワンポイント】電子が正か紙が正か
３．Excelの品質保証について 【第4回】
４．【無料セミナー】医療機器企業におけるコンピュータ化システム導入の留意点
５．医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第2回】
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【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
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【ワンポイント】
電子が正か紙が正か
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筆者がコンサルテーションを実施する中で、以下のような主張を多く聞く。
「当社では、責任者が記録を十分に精査して、署名（捺印）を行っている。したが
って、紙が正（原本）である。」
この主張は、性善説に基づくものである。
特に欧米の規制当局の査察は、性悪説をもとに実施される。
もし当該企業で、財政的な問題等が発生した場合、経営者（責任者）が、不正を指
示することになるからである。
過去に、大阪の老舗料亭で食材の使いまわしがあり、名古屋では鰻の産地偽証があ
り、東京では期限切れの牛乳を使用して菓子が製造されていた。
結果的にこれらの企業は倒産したが、すべて不正は経営者が企んだものであった。
一般に担当者は不正を行わない。なぜならば、不正を行ったとしてもメリットがな
いからである。
【タイプライターイクスキューズ】
かつて米国でこんな議論があった。
製薬企業が次のように主張した。
「真の記録は紙の記録である。我々はコンピュータを単に記録を作成するために使
っているに過ぎない。」
つまり、当該コンピュータは、タイプライターのように使用しているので、Part11
の対象ではないという主張である。
この主張を「タイプライターイクスキューズ」と呼んでいる。
FDA はこれに対し、「たとえば電子記録が作成されない場合のように、コンピュー
タが本当にタイプライターのように使用されている時のみ、Part 11は適用されな
い。」と見解を述べた。
タイプライターとコンピュータでは、大きな相違点があるためである。
タイプライターの特徴は「One Time Printing」である。つまり、一度しか印字で
きないのである。
これに対し、コンピュータは電子記録を保持するため、何度でも印刷することがで
きる。
このことを利用して、電子記録を改ざんし、再印刷した上で、バックデートで署名
するといった不正が可能になってしまうのである。
当時Part11を主宰していたPaul Motiseは、以下のように述べている。
「プリントアウトを本質的に信頼することはできない。なぜならプリントアウトに
はデータの再構築または生データから再現するために必要なメタデータ情報を含ん
でいないからである。」
つまり、紙媒体上には監査証跡がなく、改ざんされた記録であるかどうかが確認で
きないという事である。
気を付けなけらばならないことは、”ハイブリッドシステムは、署名（記名・捺印）
を紙媒体化したのみであり、記録は電子である。”という事である。
ハイブリッドシステムの場合、規制当局は査察時に、記録を電子で調査し、署名を
紙で確認するのである。
その目的は、改ざんの発見である。
したがって、紙媒体で承認（署名）したからといって、けっして電子記録を消去し
てはいけない。
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Excelの品質保証 【第4回】
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Excelでは、監査証跡がとれない。したがって、査察時に規制当局が電子ファイルを
調査しても、改ざんが発見できない。
本来、規制関連データ（GxPデータ）を、Excelのように監査証跡がとれない仕組み
で管理してはならない。
とはいえ、今すぐにExcelの使用を中止することもできない。
ベストではないが、Excelでも改ざんを疑われないような管理方法がある。
それは、Excelファイルの日付（タイムスタンプ）を変更しないことである。。
逆説で考えてみよう。
例えば、Excelのファイルの日付が、2013年8月21日で、印刷した紙媒体への署名が
2013年3月31日だったとしよう。
これは何を意味するだろうか。何らかの理由で、2013年8月21日に電子データを修正
し、バックデート（2013年3月31日付）で署名したことが疑われる。
この場合、正当な理由を求められることになる。
Excelで改ざん等の不正を疑われないようにするためには、以下のような事項に留意
する必要がある。
(1) 入力後、すみやかに印刷し、当日の日付でサインすること。
(2) 入力したExcel は、削除しないこと。
(3) 入力したExcel は、タイムスタンプ（ファイル日付）を変更しないこと。
(4) 入力したExcel は、セキュリティで保護された環境で管理すること。
紙媒体に行った署名の日付は、少なくともExcelのファイル日付よりも後でなければ
ならない。
一旦署名した場合は、故意や事故にかかわらず、絶対にファイル日付を変更しては
ならない。
したがって、Excelで作成したスプレットシートは、CD-R等に焼くのがベストである。
（次号へ続く）
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医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察
【第2回】
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最近になって、日本の医療機器企業に対して、FDA査察が多く実施されるようになっ
てきた。
コンサルタントによる模擬査察と、規制当局の査察の違いはこうである。
コンサルタントの模擬査察では、プロセスを広く浅くしか調査できない。しかしな
がら、FDA等の規制当局による査察では、狭く深い調査が実施される。
例えば、このような質問の順序である。
「苦情一覧を見せて欲しい」⇒「（ある苦情の）回答を見せて欲しい。」⇒「再発
防止のために変更したSOPを見せて欲しい。」⇒「変更したSOPを従業員に周知（教
育）した記録を見せて欲しい。」
このようにFDA等の査察では、ある事象に対して、関連事項を詳細に質問されること
がある。
つまり情報のトレーサビリティが重要になる。
多くの場合、医療機器企業では、苦情管理システム、CAPAシステム、ドキュメント
管理システム、PDM、BOM、教育管理システム等をばらばらに導入することが多い。
しかしながら、情報のトレーサビリティを持たせるためには、グランドデザインを
実施する必要がある。
PLM導入の第1歩は、グランドデザインの実施である。まずは情報連携のための大き
な絵を描かなくてはならない。
FDA査察で特に指摘が多いのが、CAPAである。
日本の医療機器企業では、CAPAに関する知識が欠如していることが多い。
ある企業では、大枚をはたいてTrackwiseを導入したけれども、苦情管理にしか使
用していないケースがあった。CAPAとは苦情管理のことであると勘違いしているの
である。
ただし、CAPAシステムはPLMシステムの一部であるかどうかは、議論のあるところ
である。
医療機器企業では、各種のイベントを管理する必要がある。イベントとは、苦情、
変更、逸脱、監査、教育などである。
各イベントは、設計、製造、流通、保守等の色んなプロセスで発生する。
医療機器企業においてPLMを導入する際には、各イベント情報を管理できなければな
らない。
また一般の製造業の業務と医療機器企業の規制要件との大きな違いは、記録の徹底
した保存である。
設計工程、変更管理工程、製造工程などで、適時記録を残さなければならない。
QSRでは、DHF、DMR、DHRなどとして要求されている。
それぞれが何を要求しているものかは、今後解説したい。
いわば、各工程のある時点でのスナップショット写真を撮るイメージである。
デザインレビュに用いたインプットや、あるロットに適用した製品標準書といった
具合である。
【次号に続く】
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■■ イーコンプライアンス通信 第47号 発行のお知らせ ■■
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イーコンプライアンス通信 第47号は、以下のURLからダウンロードしてくだ
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【第47号の内容】
１．「 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方につい
て」の考察
２．GMP 施行通知改正のインパクト
３．システム台帳管理システム発売のお知らせ
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲
載しておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin.html
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上
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