20130829号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2013.8.29発 ■□■□■
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★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．第37回 CSV研究会のおしらせ 「Excelの問題点と品質保証」
２．【ワンポイント】医薬・医療機器業界におけるバリデーションとは
３．Excelの品質保証について 【第5回】
４．【無料セミナー】臨床試験における電子データ・電子文書の信頼性保証
５．医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第3回】
６．【無料セミナー】医療機器企業におけるコンピュータ化システム導入の留意点
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┗━━┛ 『Excelの問題点と品質保証』の考察 ┗━━┛
■詳しくはこちら■
http://eCompliance.co.jp/SHOP/SOCIETY-037.html
【日 時】 2013年9月4日（水）13:30〜16:30
【場 所】 東京・大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
※参加資格は特にありません。個人、法人、製薬企業、
サプライヤの方々等広くご参加いただけます。
参加お申込は→ http://eCompliance.co.jp/SHOP/SOCIETY-037.html
【研究会内容】
製薬業界において、EXCELは臨床試験、製造販売後試験、製造、品質試験等で多用さ
れています。
特にGMPにおける品質試験では、試験記録書や試験成績書の多くがExcelで作成され、
出荷判定に用いられています。
しかしながら、EXCELではPart11やER/ES指針などには対応できません。
それは、セキュリティや監査証跡などに対応することができないからです。
出荷判定などでは、患者の安全性に大きく影響するため、規制当局は電子記録に関
して、非常に厳しい要件を課しています。
だからと言って、EXCELの使用を今すぐ止めて、別のシステムを導入するということ
も事実上困難です。
それでは、いったいどのようにしてEXCELによる電子記録の信頼性を保証すれば良い
のでしょうか。
第37回 CSV研究会では、Part11やER/ES指針にのっとった、EXCELファイルの適切な
管理方法や、計算式やマクロなどのバリデーション方法などを考察します。
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┃ 【第4講】ユーザ要求仕様書仕様書、 ┃
┃ バリデーション計画書の書き方(9/4) ┃
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┃ 【日 時】 2013年9月4日（水）10:00〜12:30 ┃
┃ 【場 所】 東京・大井町 きゅりあん 5F 第２講習室 ┃
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【ワンポイント】
医薬・医療機器業界におけるバリデーションとは
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◎製薬業界とIT業界で異なる定義
バリデーションという言葉に対して、理解が不十分であったり、全く間違っている
場合があるので注意したい。
まず気を付けなければならないことは、製薬業界とIT業界では、「バリデーション」
の定義が異なるということである。
IT業界では、一般にバリデーションは、ソフトウェアのテストのことを指す。
製薬業界では、バリデーションは、当該コンピュータ化システムが、ユーザ要件を
満たしていることを検証することを指す。日本語では「妥当性の確認」という。
つまり、製薬業界では、ソフトウェアのテストを行っただけでは、バリデーション
を実施したことにはならない。
「GCP運用通知」の記録の保存等 第26条第1項に係る事項に以下の要件が記載され
ている。
１）電子データ処理システムが、完全性、正確性、信頼性及び意図された性能につ
いての治験依頼者の要件を満たしていることを保証し、文書化すること（すなわち
バリデーションされること。）。
ここでも明らかのように、ユーザの要件を満たしていることを検証することをバリ
デーションと定義している。
◎品質の良いソフトウェアとは
品質の良いシステム（ソフトウェア）とは、当該コンピュータ化システムが、ユー
ザの要件を完全に満たすものである。
不具合（バグ）がないことのみではない。
◎カテゴリ分類とは
パッケージの標準機能がそのままユーザ要件を満たしている場合、GAMPではカテゴ
リ3と呼ぶ。
例えば、分析機器、構造設備などである。
パッケージの標準機能を構成設定（コンフィギュレーション）して、ユーザ要件に
適合させる方法を、GAMPではカテゴリ4と呼ぶ。
例えば、ドキュメント管理システムなどである。
パッケージの標準機能をカスタマイズして、ユーザ要件に適合させる方法を、GAMP
ではカテゴリ5と呼ぶ。
いずれのカテゴリも、その目的は、ユーザ要件にシステムを適合させることである
ことに注意すること。
筆者はよくあるシステムがどのカテゴリに相当するかといった質問を受けることが
ある。
これは、本末転倒である。
カテゴリ分類は手段の一環であり、目的は当該ソフトウェアをユーザ要件に適合さ
せることである。
カテゴリを決定することが目的ではない。
◎URSとPQ
PQを実施するうえで重要なことは、当該システムのバグを発見することが目的では
ないということである。
PQの目的は、当該システムがURSを満たしたかどうかを検証することである。
OQと同じテストを繰り返していても、この目的は達成できない。
PQは、URSを参照し、十分なビジネスシナリオを作成した上で計画しなければなら
ない。
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Excelの品質保証 【第5回】
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◎Excelのセキュリティ管理
そもそも、リスクが高い電子記録を管理する場合、Excelではなく、適切なアプリケ
ーションの使用を検討するべきである。
しかしながら、アプリケーションに移行するまでのExcelに関しては、ベストではな
くとも、できる限りのセキュリティを実施するべきである。
一般に、GxPデータは、個人のパソコンなどに保管すべきではない。セキュリティ等
が不確実であり、通常バックアップも行われないからである。
とはいえ、GxPデータをファイルサーバ上に保存する場合、ある程度の事故から保護
することはできるが、故意による変更は防ぐことはできない。
製造記録、品質試験記録、症例データなどのGxP上のリスクの高い電子記録をExcel
で作成する場合には、厳密な管理が求められる。
例えば、作成したExcelファイルを電子文書管理システム（EDMS）で管理することに
よって、事故や故意による変更を防ぐことが可能となる。
または、pdfやハード―コピーなど、合わせて変更できない形態でも管理しておくこ
とも有効である。
◎システム台帳への登録
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、システム台帳の作成・管
理が義務付けられた。
Excelで作成したGxPデータを扱うスプレットシート等は、システム台帳に登録し、
適切に管理しなければならない。
システム台帳には、当該スプレットシートの名前、目的（GxP上のどの記録を管理す
るかなど）、ファイル名、保管場所、保管管理者、版数、作成したExcelのバージョ
ン（2003、2007、2010等）等を記載しておくこと。
（次号へ続く）
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医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察
【第3回】
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◎FDAが使用している！？
ベンダーの多くは、FDA等の規制要件を熟知しておらず、いったいPLMシステムをど
うカスタマイズしたり、どう使用したらよいかを理解できていない場合が多い。
先日、あるベンダーとあった際に「本システムはFDAも利用している。」との説明が
あった。
これは、非常に誤解をまねく説明（セールストーク）である。
”FDAは医療機器企業ではない！！”
つまり、異業種である。
FDAが使用しているから、医療機器企業に適合しているとでも言いたいのであろう
か。
このようなベンダーは信用してはならない。
◎文書管理の重要性
医療機器企業と一般製造業では何が違うかというと、規制要件により、記録の徹底
した保存が求められていることである。
したがって、通常のPLMを導入しただけでは、医療機器業界の規制要件を満たせない
場合が多い。
「記録の徹底した保存」とはいったいどういうことか。
それは、ある時点でどのような文書を用い、どのような記録を作成したかというこ
とである。
査察時や監査時において重要なことは、最新の文書（SOP、製品標準書、設計書等）
を提示するのではなく、指定された過去のある時点の文書を提示しなければならな
いということである。
つまり文書管理システムにおいて、版数管理が十分にできていなければならないの
である。
しかしながら、多くのPLMでは、文書管理機能があまり充実していない。
医療機器企業では、文書管理が最も重要であるにもかかわらずである。
医療機器企業における文書管理で重要なことは、時点時点においての文書や記録を
プロセスに関連付けて保存しておくことである。
前号でも述べた通り、スナップショットを撮るイメージである。
規制当局の査察は、1つの事象を狭く深く調査することが一般的である。文書はプ
ロセスの記録であり、正しくプロセスを実行した証拠となる。また各プロセスは関
連性や依存性があり、その成果物である文書も当然関連性を管理しなければならな
い。
1つの文書がどういう経緯で作成され、どの文書に引き継がれたかというトレーサ
ビリティを管理する機能が必要である。
◎FDA査察対応機能要件
医療機器企業にいて文書管理システムを導入する際に重要なことは、以下の通りで
ある。
・版数管理が可能であること。
最新版のみの管理ではないことに注意。
・即座に適切なSOP等が検索・表示可能であること。
・当該文書（設計図、SOP等）が有効であった期間での検索ができること。
・全文検索ができること。
・シソーラス検索ができること。
例：国会で検索した場合、衆議院も検索にかかる。
・特定の期間で過去に有効であったSOP等を検索できること。
ある時点で、各文書がどのバージョンであったかを検索できる機能である。
・SOP等の改訂において変更点が管理できること。
・トレーサビリティが管理できること。
例：苦情報告書→変更されたSOP等→教育の記録
・文書間のリンク付ができること。
関連する文書間でリンクを張る機能である。検索時に芋づる式に文書が見つかる
利点がある。
・スナップショットが作成できること。
ある一時点における文書群を、特定バージョンとともに管理する機能である。
DHF作成などに利用する。
査察時には、ある過去の時点について調査を受ける場合があり、その時点での最
新の文書をスナップショットとしてまとめておく必要がある。
・作成・変更・削除の責任の所在を管理できること。
作成者、変更者はオペレータとは限らない。
【次号に続く】
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■■ イーコンプライアンス通信 第47号 発行のお知らせ ■■
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イーコンプライアンス通信 第47号は、以下のURLからダウンロードしてくだ
さい。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin_47.pdf
【第47号の内容】
１．「 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方につい
て」の考察
２．GMP 施行通知改正のインパクト
３．システム台帳管理システム発売のお知らせ
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲
載しておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin.html
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上
げます。
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│＼〆／│info@eCompliance.co.jp
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住所：〒140-0004 東京都品川区南品川3-4-1-1201
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●発行責任者 村山 浩一
E-mail info@eCompliance.co.jp
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