20131107号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2013.11.7発 ■□■□■
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★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．【ワンポイント】Part11査察について
２．医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第4回】
３．おすすめセミナー
４．Excelの品質保証について【第6回】
５．ebook発刊のお知らせ
「Excel・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ」
６．注目セミナー
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【ワンポイント】
Part11査察について
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◎Part11査察なんかない！！
医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って
良いほど、Part11査察対応について質問をされる。
Part11対応は重要である。しかし、Part11遵守は手段であって、目的ではない。
そもそも、Part11査察（Part11に特化した査察）というものはない。
製薬企業への査察はcGMPに従って実施され、また医療機器企業への査察は、QSR
（21 CFR Part 820）に従って実施され、指摘が行われる。
その際に、電子記録の信頼性に問題がある場合、Part11を根拠とした指摘が行われ
るのである。
つまり、査察官が「Part11チェックリスト」のようなものを持参してくるわけでは
ない。
多くの製薬・医療機器企業では、Part11違反を指摘されることを嫌い、紙媒体が正
であると定義している。
しかしながら、このことは逆にFDAの反感を買うことになりかねない。
なぜならば、FDAは、紙媒体ではなく、電子で査察を進めたいからである。
紙媒体の場合、査察官が要求してから提出されるまでに時間がかかってしまう。
また、査察官がコピーを持ち帰ろうとする場合、量が多くなってしまう。
たとえ、紙媒体を正と定義していても、実際のプロセスを電子で行ている場合は、
FDAは電子を正と認定することが多いので、注意が必要である。
Part11は、最終形が紙媒体かどうかではなく、プロセスの途中で電子記録を使用し
ている場合に適用されるので、注意が必要である。
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医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察
【第4回】
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◎FDAの査察が急増している
FDAが、医療機器企業において、品質システムに対して査察を行った件数は、2008年
が1,423件であったのに対して、
2011年 2,121件
2012年 2,087件
であった。
4年間で何と47%もの増加である。
これはオバマ政権の施策であると思われる。
FDA長官は大統領が任命するため、政権が交代になれば、FDAの方針も変更となるこ
とが多い。
査察官のための指導書でもあるQSITでは、4つの領域を重要視してる。
※ マネージメントコントロール（経営者の責任）
※ 設計管理
※ 製造およびプロセスコントロール
※ 是正措置・予防措置（CAPA）
◎ワーニングレター
2009年以降、医療機器企業へのワーニングレター発行件数が、急速に増加している。
2009年が77件であったのに対して、2012年は164件である。
つまり倍増している。
内訳でみると、CAPA（是正措置・予防措置）に関するものが約30%、プロセスコン
トロールが約30%、設計管理が約15%、経営者の管理が約14%、その他が約11%である。
◎システム化が急務
FDAの査察に対応し、少しでも指摘の数を減らすことは重要である。
そのためには、指摘やワーニングレターの傾向を分析しておかなければならない。
また、情報の一元管理と、各種プロセスの漏れ、抜け等を防止するために、システ
ムの導入検討は急がなければならないと言える。
【次号に続く】
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Excelの品質保証 【第6回】
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◎Excel のカテゴリ分類
Excel は、その使用形態によって、カテゴリ分類が異なる。
※カテゴリ1
ExcelをインストールしただけのPCは、カテゴリ1に分類される。特にCSVを実施する
必要はなく、システム台帳に記載しておくのみで良い。
※カテゴリ3
Excelで罫線を引き、文字や数値を入力し、印刷するといったワープロのような使
用方法は、カテゴリ3 に相当する。この場合も、特にCSVを実施する必要はない。
しかしながら、印刷されたものが、入力したとおりであるか、画面で表示されてい
るとおりであるかを厳重にチェックすることを忘れてはならない。
なぜならば、罫線枠からはみ出した文字列が、印刷されないことが多々起きるから
である。本来ワープロ機能を使用するならば、MS-Wordが望ましい。
※カテゴリ4
Excelで計算式を組み込んだ場合は、カテゴリ4になる。この場合は、当該計算式の
検証が必要となる。
計算式は、作成した者とは別の者が確認し、その適格性を評価するべきである。
また、実際に入力を行い、手計算（関数電卓による計算）結果と比較しておく必要
がある。
※カテゴリ5
Excelで、マクロを使用したり、VBAでプログラムを作成した場合は、カテゴリ5に
相当する。当該マクロやVBAをバリデーションしなければならない。
CSVをどのような範囲と厳密さで行うかは、リスク、複雑性、および新規性に基づい
て決定すべきである。
簡易でリスクの低いシステムでは、1つテストで十分な場合もあれば、数段階のテス
トが必要になる場合もある。
複雑でリスクの高いアプリケーションでは、より厳密なテストが必要である。
複雑なアプリケーションとは、多くの論理関数（IF、AND、ORなど）や参照テーブル
が使用されている場合である。このような分岐にはより高度なテスト戦略が必要に
なる。
マクロを使用した場合も、複雑性が増す。マクロは、適切にテストを実施すべきで
ある。マクロの中で論理分岐がある場合は、ロジックパスが複数になるため、より
厳密に扱う必要がある。
（次号へ続く）
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発刊：2013年12月19日
体裁：B5判並製本 40頁（製本版）
B5 40頁（ebook版）
サンプルデータ （word形式）
価格(税込) ：26,250円（会員価格 24,900円）（送料は当社負担）
早割価格(発刊日まで)： 23,600円 (会員価格 22,400円)
【著者】村山 浩一 (株)イーコンプライアンス 代表取締役
【書籍趣旨】
日常業務でMS-Excel等のスプレッドシートを使用する機会が非常に多いことと
思われる。スプレッドシートの特徴は、エンドユーザアプリケーションとして、
ユーザが手軽に使用することができるということである。MS-Excelは、ワープ
ロの代わりとして利用することもでき、また計算処理もできる。
しかしながら、製薬企業や医療機器企業において、MS-Excelによる記録の作成
等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができず、そのま
ま使用することは望ましくない。なぜならば、監査証跡がとれないからである。
MS-Excelは、巷の電機店等では、数万円で販売されている。しかしながら、安
いからと言って、ないがしろにしてはならない。MS-Excelといえども、製造記
録、試験記録、試験成績書、出荷判定、症例データ、有害事象、苦情記録等の
管理や記録に使用した場合、立派なコンピュータ化システムである。しかもこ
れらの電子データは、リスクの高いものである。なぜならば、患者の安全性や、
製品の品質、薬剤の有効性に大きく影響するからである。構造設備やITアプリ
ケーションなどは、会社が意図して購入し、CSV を実施しなければならないと
いう規制遵守を心掛けているものと思われる。
しかしながら、MS-Excelの場合は、担当者がいとも簡単に作成し、利用すると
いった気軽さから、CSV やER/ES 等の規制要件を気にかけない場合が多くみら
れる。かつてFDAがある大手製薬企業において、MS-Excelの利用を徹底して調
査し、多くの指摘事項を出したことがあった。MS-Excelを規制対象業務で使用
する場合には、企業で適切に管理し、規制要件を遵守することが望まれる。
またMS-Excelで作成した記録は、個人のパソコン上で管理してしまうこともあ
る。これも不適切である。故意ではなくとも事故で変更してしまう可能性があ
るからである。適切にセキュリティがかかった環境、かつ適切にバックアップ
を行っている環境で保管しなければならない。
本来、品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理する場合は、セキュ
リティや監査証跡機能を持っているアプリケーションシステムで管理すべきで
ある。しかしながら、一朝一夕でMS-Excelからアプリケーションシステムに移
行することも、困難である。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理
する場合の、最低限の管理方法について解説する。
【内容】
第1章 ExcelによるGxP データの取り扱い 第5章 Excel の管理方法
第2章 Excelの問題点 第6章 Excel のCSV 実施方法
第3章 電子生データとは 【Excel管理手順書サンプル】
第4章 紙が正か電子が正か 第7章 臨床試験データの信頼性保証
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製薬企業が行うプローモション活動の効果測定（11/22）
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改訂EU-GMPの徹底解説・今後の対応（11/29）
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数式ほとんどない臨床統計入門(最低限知識)（11/29）
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医薬 品質関連での統計手法と実験計画法入門（11/29）
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開発段階の生物学的同等性とヒト試験免除（12/5）
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【日 時】2013年12月5日（木）10:20〜17:15
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微生物試験法設定と日常管理・逸脱管理（12/11）
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【日 時】2013年12月11日（水）13:00〜16:30
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発刊：2013年9月27日
体裁：B5判並製本 約90頁
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【著者】村山 浩一 (株)イーコンプライアンス 代表取締役
【書籍趣旨】
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用
した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の
実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等
にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理
シート」の作成、提出を求めるものである。
PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、
「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェック
リスト（案）医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「ED
C管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に
確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼
者用」を見直したものである。
すなわち「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は、廃止され
たことになる。
「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の
事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記
載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複
雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管
理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義
されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教
育用資料等の整備が必要である。
本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必
要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。
【内容】
第1章 電子化のリスク 第5章 EDC管理シート概要第
第2章 EDCとGCP省令 第6章 EDC管理シートの問題点
第3章 EDCに関する法令や規制要件 第7章 運用手順シートの記載方法
第4章 EDCを使用した場合の適合性調査 第8章 使用実績シートの記載方法
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[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術
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化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定
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発刊日：2013年8月28日
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発刊日：2013年2月27日
体裁：B5判並製本 99頁
価格(税込)：31,500円（会員価格 29,900円）
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意思決定の分析手法の限界/運用方法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年1月30日
体裁：B5判上製本 279頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例
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発刊日：2012年12月14日
体裁：B5判上製本 325頁
価格(税込)：63,000円 (会員価格 59,800円)
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【3極・PIC/S】各国GMP比較・適合方法と査察対応
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発刊日：2012年9月27日
体裁：B5判上製本 611頁
価格(税込)：73,500円 (会員価格 69,800円)
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<統計が苦手な人のための>分析法Val実施範囲
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発刊日：2012年10月23日
体裁：B5判並製本 212頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
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発刊日：2012年8月24日
体裁：B5判並製本 190頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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バイオ医薬 不純物,凝集,免疫原性,ウイルス安全性
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発刊日：2012年10月30日
体裁：B5判並製本 288頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 49,800円)
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プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善
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発刊日：2012年7月24日
体裁：B5判上製本 202頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 54,800円)
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薬事・申請における 英文メディカル・ライティング入門 IV
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発刊日：2012年6月1日
体裁：B5判並製本 155頁
価格(税込)：5,550円 ( 会員価格 5,250円)
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医薬・農薬・電子材料分野における 企業化のための製造研究・実験法
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発刊日：2012年5月29日
体裁：A5 135頁
価格(税込)：3,800円 (会員価格 3,610円)
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3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
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発刊日：2012年6月20日
体裁：B5判上製本 413頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門（第３版）
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発刊日：2012年10月27日
体裁：B5判並製本 282頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 49,800円)
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治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年3月29日
体裁：B5判上製本 213頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
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発刊日：2012年2月20日
体裁：B5判上製本 215頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年11月29日
体裁：B5判上製本 163頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極要求を反映したGMP-SOP全集
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発刊日：2011年6月28日
体裁：B5判上製本 371頁
価格(税込)：63,000円 (会員価格 59,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバル治験で必要となるモニター英語
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年8月24日
体裁：B5判並製本 80頁
価格(税込)：10,500円 (会員価格 9,975円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
バイオ/抗体医薬品ＣＭＣ研究・申請と同等性確保
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年8月29日
体裁：B5判上製本 252頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバル治験と国内治験の比較と海外当局査察
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年7月28日
体裁：B5判上製本 224頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極申請対応をふまえた医薬品不純物
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年6月29日
体裁：B5判上製本 119頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年6月28日
体裁：B5 169頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年1月28日
体裁：B5判上製本 308頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年12月6日
体裁：B5判上製本 150頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
カーボンフットプリントの最新動向・事例集
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年12月24日
体裁：B5判上製本 240頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年1月17日
体裁：B5判並製本 184頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年11月10日
体裁：B5判上製本 172頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
薬物動態試験のデータ/試験ＱＣ・ＱＡ手法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年10月28日
体裁：B5判並製本 257頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
現場レベルでの皮膚測定・評価[新装版]
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年9月30日
体裁：B5判並製本 309頁
価格(税込)：31,500円 (会員価格 29,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年9月29日
体裁：B5判上製本 162頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極GMP査察対応シリーズ
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年8月20日
体裁：B5判並製本 276頁
価格(税込)：21,000円 (会員価格 21,000円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2009年5月21日
体裁：B5判並製本 268頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2009年6月5日
体裁：B5判上製本 182頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門１改訂版
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2009年6月29日
体裁：B5判並製本 154頁
価格(税込)：5,550円 (会員価格 5,250円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年1月18日
体裁：B5判上製本 234頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
バイオ医薬品及び注射剤における
不溶性異物／凝集体の評価・分析法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年4月27日
体裁：B5判並製本 205頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を
中心としたグローバル臨床試験の選択／実施
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年4月28日
体裁：B5判並製本 194頁
価格(税込)：73,500円 (会員価格 69,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年5月27日
体裁：B5判並製本 266頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年6月18日
体裁：B5判上製本 217頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
医薬品製造・試験現場における
ヒューマンエラー防止策と作業者教育
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年6月29日
体裁：B5判上製本 171頁
価格(税込)：23,625円 (会員価格 23,625円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年7月20日
体裁：B5判上製本 147頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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