20131209号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2013.12.09発 ■□■□■
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※このメールは、過去にイーコンプライアンスのセミナー、書籍をご購入いただ
いた方、名刺交換をさせて頂いた方にお送りしております。
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★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．イーコンプライアンス通信 第49号 発行のお知らせ
１．FDA 査察対応の考え方（第1回）
２．150 万円で始めるドキュメント管理システム、CAPA システム発売のお知らせ
２．【ワンポイント】リスクについて
３．おすすめセミナーのお知らせ
４．ebook発刊のお知らせ
「Excel・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ」
５．注目セミナー
６．書籍発刊のお知らせ
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■■ イーコンプライアンス通信 第49号 発行のお知らせ ■■
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★ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ★
イーコンプライアンス通信 第49号は、以下のURLからダウンロードしてください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin_49.pdf
【第49号の内容】
１．FDA 査察対応の考え方（第1回）
２．150 万円で始めるドキュメント管理システム、CAPA システム発売のお知らせ
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲
載しておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin.html
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上
げます。
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【ワンポイント】
リスクについて
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◎リスクとは
2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
のイントロダクションに、
「一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み
合わせであると認識されている。」
と記載されている。
ここで、危害の発生する確率であって、欠陥の発生する確率ではないことに注意が
必要である。
つまり、企業の製品に瑕疵が生じることがリスクではなくて、何らかの危害が発生
する事象をリスクという。
一般に、問題点は解決しなければならず、リスクは回避・軽減しなければならない。
なぜならば、問題点はすでに発生しているからであり、リスクはまだ発生していな
いからである。
「リスク」という用語の反対語は「確実」である。
つまり、リスクとは不確実なことを呼ぶ。
経済学では、予想に反して景気が悪くても、逆に良くなってもリスクと呼ぶそうで
ある。
次のような事例を考えてみよう。
「ある零細企業が、今日中に1000万円を用意しないと倒産に至るところまで追い込
まれた。万策を尽くしてかき集めた手元資金が500万円しかない。」
一見すると、倒産というかなり大きなリスクがあるように思える。
しかし、当該企業にとっては、倒産は決定であり、もはやリスクではない。
◎ヘルスケア業界におけるリスクとは
製薬・医療機器業界における「リスク」は、「患者・ユーザへの健康被害」のこと
である。
ヘルスケア業界においては、「リスクマネージメント（RM）」ではなく、「品質リ
スクマネージメント（QRM）」と呼ぶ。
つまり、品質に問題が発生した場合の患者・ユーザに対する健康被害を推定し、あ
らかじめ回避または受容可能なまで低減しなければならない。
◎医薬品業界における品質リスク管理
信じられないことではあるが、リスクの高い医薬品業界において、20世紀までは、
リスクマネージメントに関するガイドライン等の標準がなかった。
2005年になって、やっと「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」がICH
Q9において合意された。
ICH Q9における品質リスクマネジメントの2つの主要原則は以下のとおりである。
１．品質に対するリスクの評価は、科学的知見に基づき、かつ最終的に患者保護に
帰結されるべきである。
２．品質リスクマネジメントプロセスにおける労力、形式、文書化の程度は当該リ
スクの程度に相応すべきである。
１．は、患者目線（規制当局）の原則であり、２．は、製薬企業目線の原則である。
このようにICH Q9は、規制当局と製薬業界の利害関係が一致して合意に至った。
◎医療機器業界における品質リスク管理
医療機器業界においては、1993年にEU 医療機器指令（MDD）において、リスク分析
が必須となった。
その後、1998年に国際規格として、ISO14971が制定された。
現在の最新版のISO14971は、2007年に改定された。
ISO13485規格及び医療機器QMS省令においては、リスクマネジメントの適用・活動が
必須となっている。
ただし、米国FDAにおける21 CFR Part 820 「Quality System Regulation（QSR）」
では、設計管理において、リスクマネジメントではなく、リスク分析を要求してい
ることに注意が必要である。
IEC62304によると、医療機器に搭載するソフトウェアの安全クラスは、
クラスA：傷害が発生しない
クラスB：深刻な傷害が発生しない
クラスC：死亡または深刻な傷害が発生するおそれがある
に分類される。
◎ソフトウェアにおけるリスク管理
リスクとは、危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせで
あるが、ソフトウェアにおいてバグ等の「発生確率」は求められない。
したがって、確率は100%と仮定しなければならない。
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【日 時】2013年1月29日（水）10:30〜16:30
【場 所】東京・大井町 きゅりあん
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
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〜手順書作成・改訂と医療機関側に依頼すべき対応準備事項とは〜
＜手順書サンプル配布＞
【ここがポイント】
★ EDCシステム導入後の製造販売後調査は、どのように変わるのでしょうか
★ 製造販売後の使用成績調査等でも、いよいよ本格的な査察が実施
★ 再審査に支障をきたすという事案があり、今後、EDCシステムを導入する際、ベ
ンダーオーディットを実施することや、CSVの厳重な実施は必須
★ CROやベンダーを使用する際に、どういった役割を分担し、それぞれがどのよう
な手順書を作成すべきでしょうか。
★ バリデーションについては、誰がどの程度実施し、どのような記録を残すべきで
しょうか。
★ EDCシステムをこれから導入する場合、いったいどうやって、どのシステムを選
べばよいのでしょう
【日 時】2013年12月17日（火）10:30〜16:30
【場 所】東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール
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【日 時】2013年12月18日（水）10:30〜16:45
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【講 師】第1部：宮木 晃 氏 【元PMDA GMPエキスパート】
第2部：株式会社イーコンプライアンス 村山 浩一
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発刊：2013年12月19日
体裁：B5判並製本 40頁（製本版）
B5 40頁（ebook版）
サンプルデータ （word形式）
価格(税込) ：26,250円（会員価格 24,900円）（送料は当社負担）
早割価格(発刊日まで)： 23,600円 (会員価格 22,400円)
【著者】村山 浩一 (株)イーコンプライアンス 代表取締役
【書籍趣旨】
日常業務でMS-Excel等のスプレッドシートを使用する機会が非常に多いことと
思われる。スプレッドシートの特徴は、エンドユーザアプリケーションとして、
ユーザが手軽に使用することができるということである。MS-Excelは、ワープ
ロの代わりとして利用することもでき、また計算処理もできる。
しかしながら、製薬企業や医療機器企業において、MS-Excelによる記録の作成
等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができず、そのま
ま使用することは望ましくない。なぜならば、監査証跡がとれないからである。
MS-Excelは、巷の電機店等では、数万円で販売されている。しかしながら、安
いからと言って、ないがしろにしてはならない。MS-Excelといえども、製造記
録、試験記録、試験成績書、出荷判定、症例データ、有害事象、苦情記録等の
管理や記録に使用した場合、立派なコンピュータ化システムである。しかもこ
れらの電子データは、リスクの高いものである。なぜならば、患者の安全性や、
製品の品質、薬剤の有効性に大きく影響するからである。構造設備やITアプリ
ケーションなどは、会社が意図して購入し、CSV を実施しなければならないと
いう規制遵守を心掛けているものと思われる。
しかしながら、MS-Excelの場合は、担当者がいとも簡単に作成し、利用すると
いった気軽さから、CSV やER/ES 等の規制要件を気にかけない場合が多くみら
れる。かつてFDAがある大手製薬企業において、MS-Excelの利用を徹底して調
査し、多くの指摘事項を出したことがあった。MS-Excelを規制対象業務で使用
する場合には、企業で適切に管理し、規制要件を遵守することが望まれる。
またMS-Excelで作成した記録は、個人のパソコン上で管理してしまうこともあ
る。これも不適切である。故意ではなくとも事故で変更してしまう可能性があ
るからである。適切にセキュリティがかかった環境、かつ適切にバックアップ
を行っている環境で保管しなければならない。
本来、品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理する場合は、セキュ
リティや監査証跡機能を持っているアプリケーションシステムで管理すべきで
ある。しかしながら、一朝一夕でMS-Excelからアプリケーションシステムに移
行することも、困難である。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理
する場合の、最低限の管理方法について解説する。
【内容】
第1章 ExcelによるGxP データの取り扱い 第5章 Excel の管理方法
第2章 Excelの問題点 第6章 Excel のCSV 実施方法
第3章 電子生データとは 【Excel管理手順書サンプル】
第4章 紙が正か電子が正か 第7章 臨床試験データの信頼性保証
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微生物試験法設定と日常管理・逸脱管理（12/11）
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【日 時】2013年12月11日（水）13:00〜16:30
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医薬品包装/表示・剤形の視認性・使用性（12/16）
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【日 時】2013年12月16日（月）10:30〜16:20
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抗体医薬コンフォメーション変化対応と凝集防止（12/17）
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【日 時】2013年12月17日（火）10:30〜16:30
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出荷可否判定/チェックリストと電子データ/記録（12/18）
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【日 時】2013年12月18日（水）10:30〜16:45
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正確で読みやすい日本語メディカルドキュメント（12/19）
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欧米査察・ALCOA原則に基づく記録の残し方（12/19）
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Excelを使用した医療用医薬品の販売予測（12/19）
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導入導出交渉・契約 〜トラブル起こさない条文（12/19）
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【価 格】42,000円（会員受講料39,900円）
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【PC実習】医薬品開発Excelポートフォリオ評価（12/20）
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【日 時】2013年12月20日（金）13:00〜16:30
【価 格】42,000円（会員受講料39,900円）
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逸脱追いやすいGMP記録と逸脱低減GMP-SOP（12/20）
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【日 時】2013年12月20日（金）10:30〜16:30
【価 格】52,500円（会員受講料49,800円）
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【PIC/S GMP対応】クリーンルーム日常管理方法（1/30）
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【日 時】2014年1月30日（木）10:30〜16:30
【価 格】47,250円（会員受講料44,800円）
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数式のほとんどない症例数・エンドP設定入門（1/31）
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【日 時】2014年1月31日（金）10:30〜16:30
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発刊：2013年9月27日
体裁：B5判並製本 約90頁
価格(税込) ：36,750円（会員価格 34,900円）（送料は当社負担）
【著者】村山 浩一 (株)イーコンプライアンス 代表取締役
【書籍趣旨】
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用
した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の
実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等
にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理
シート」の作成、提出を求めるものである。
PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、
「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェック
リスト（案）医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「ED
C管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に
確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼
者用」を見直したものである。
すなわち「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は、廃止され
たことになる。
「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の
事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記
載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複
雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管
理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義
されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教
育用資料等の整備が必要である。
本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必
要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。
【内容】
第1章 電子化のリスク 第5章 EDC管理シート概要第
第2章 EDCとGCP省令 第6章 EDC管理シートの問題点
第3章 EDCに関する法令や規制要件 第7章 運用手順シートの記載方法
第4章 EDCを使用した場合の適合性調査 第8章 使用実績シートの記載方法
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[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術
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発刊日：2013年8月8日
体裁：B5判並製本 533頁
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化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定
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発刊日：2013年8月28日
体裁：B5判上製本 約215頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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【洗浄全集】洗浄バリデーションと3極要求事項対応
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発刊日：2013年6月27日
体裁：B5判上製本 395頁
価格(税込)：63,000円（会員価格 59,800円）
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臨床試験(FIH,POC試験)にむけた投与量設定
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発刊日：2013年5月30日
体裁：B5判上製本 201頁
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ICH Qトリオ・Q11導入・実践・継続
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発刊日：2013年3月27日
体裁：B5判上製本 344頁
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リスクマネジメント・CAPA導入手引書
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発刊日：2013年2月27日
体裁：B5判並製本 99頁
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意思決定の分析手法の限界/運用方法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年1月30日
体裁：B5判上製本 279頁
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IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例
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発刊日：2012年12月14日
体裁：B5判上製本 325頁
価格(税込)：63,000円 (会員価格 59,800円)
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【3極・PIC/S】各国GMP比較・適合方法と査察対応
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年9月27日
体裁：B5判上製本 611頁
価格(税込)：73,500円 (会員価格 69,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
<統計が苦手な人のための>分析法Val実施範囲
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年10月23日
体裁：B5判並製本 212頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年8月24日
体裁：B5判並製本 190頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
バイオ医薬 不純物,凝集,免疫原性,ウイルス安全性
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年10月30日
体裁：B5判並製本 288頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 49,800円)
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プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善
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発刊日：2012年7月24日
体裁：B5判上製本 202頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 54,800円)
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薬事・申請における 英文メディカル・ライティング入門 IV
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年6月1日
体裁：B5判並製本 155頁
価格(税込)：5,550円 ( 会員価格 5,250円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
医薬・農薬・電子材料分野における 企業化のための製造研究・実験法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年5月29日
体裁：A5 135頁
価格(税込)：3,800円 (会員価格 3,610円)
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3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
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発刊日：2012年6月20日
体裁：B5判上製本 413頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門（第３版）
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年10月27日
体裁：B5判並製本 282頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 49,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年3月29日
体裁：B5判上製本 213頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年2月20日
体裁：B5判上製本 215頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年11月29日
体裁：B5判上製本 163頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極要求を反映したGMP-SOP全集
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年6月28日
体裁：B5判上製本 371頁
価格(税込)：63,000円 (会員価格 59,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバル治験で必要となるモニター英語
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年8月24日
体裁：B5判並製本 80頁
価格(税込)：10,500円 (会員価格 9,975円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
バイオ/抗体医薬品ＣＭＣ研究・申請と同等性確保
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年8月29日
体裁：B5判上製本 252頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバル治験と国内治験の比較と海外当局査察
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年7月28日
体裁：B5判上製本 224頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極申請対応をふまえた医薬品不純物
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年6月29日
体裁：B5判上製本 119頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年6月28日
体裁：B5 169頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年1月28日
体裁：B5判上製本 308頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年12月6日
体裁：B5判上製本 150頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
カーボンフットプリントの最新動向・事例集
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年12月24日
体裁：B5判上製本 240頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年1月17日
体裁：B5判並製本 184頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年11月10日
体裁：B5判上製本 172頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
薬物動態試験のデータ/試験ＱＣ・ＱＡ手法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年10月28日
体裁：B5判並製本 257頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
現場レベルでの皮膚測定・評価[新装版]
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年9月30日
体裁：B5判並製本 309頁
価格(税込)：31,500円 (会員価格 29,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年9月29日
体裁：B5判上製本 162頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極GMP査察対応シリーズ
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年8月20日
体裁：B5判並製本 276頁
価格(税込)：21,000円 (会員価格 21,000円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2009年5月21日
体裁：B5判並製本 268頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2009年6月5日
体裁：B5判上製本 182頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門１改訂版
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2009年6月29日
体裁：B5判並製本 154頁
価格(税込)：5,550円 (会員価格 5,250円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年1月18日
体裁：B5判上製本 234頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
バイオ医薬品及び注射剤における
不溶性異物／凝集体の評価・分析法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年4月27日
体裁：B5判並製本 205頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を
中心としたグローバル臨床試験の選択／実施
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年4月28日
体裁：B5判並製本 194頁
価格(税込)：73,500円 (会員価格 69,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年5月27日
体裁：B5判並製本 266頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年6月18日
体裁：B5判上製本 217頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
医薬品製造・試験現場における
ヒューマンエラー防止策と作業者教育
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年6月29日
体裁：B5判上製本 171頁
価格(税込)：23,625円 (会員価格 23,625円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年7月20日
体裁：B5判上製本 147頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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