20140127号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2014.1.27発 ■□■□■
株式会社イーコンプライアンスは、2014年1月13日に創立10周年を迎えました。
皆様の日ごろのご支援に感謝いたしますとともに、初心にかえって再出発いたし
ます。
今後ともよろしくお願い申し上げます。
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役 村山 浩一
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★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．【ワンポイント】バリデーションとは
２．イーコンプライアンス創立10周年キャンペーンのお知らせ
３．注目セミナーのお知らせ
４．おすすめセミナーのお知らせ
５．Excelの品質保証について【第7回】
Excelのセキュリティ管理
６．医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第5回】
FDA対応とは
７．第42回 システム信頼性保証研究会のお知らせ
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【ワンポイント】
バリデーションとは
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◎品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
品質の良いシステム（ソフトウェア）とは、当該コンピュータ化システムが、ユー
ザの要件を完全に満たすものである。
不具合（バグ）がないことのみではない。
◎バリデーションとは
品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通り
である。
バリデーションとは、特定の意図した用途またはアプリケーションに関する要求
が満たされていることを、客観的な証拠の提示により確認することである。
しかしながら、IT業界では、バリデーションの定義が異なり、ソフトウェアのテス
トのことを指している。製薬業界でもそう信じている人が多いと思われる。
ソフトウェアをテストして、バグをつぶしたとしても、それだけではバリデーショ
ンしたことにはならないので、注意が必要である。
製薬業界（特にFDA）では、バリデーションとは、ユーザの要件に当該システムを
完全に適合させるということである。
すなわち、UATにおいて、ユーザがシステムを新業務プロセスに沿って試用し、当
該プロセスが問題なく遂行できることを確認することが最重要となるのである。
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【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
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【日 時】2014年3月31日（月）10:30〜16:30
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Excelの品質保証 【第7回】
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◎Excelのセキュリティ管理
そもそも，リスクが高い電子記録を管理する場合，Excel ではなく，適切なアプリ
ケーションの使用を検討するべきである。
しかしながら，アプリケーションに移行するまでのExcel に関しては，ベストでは
なくとも，できる限りのセキュリティを実施するべきである。
一般に，GxPデータは，個人のパソコン等に保管すべきではない。セキュリティ等
が不確実であり，通常バックアップも行われないからである。
とはいえ，GxPデータをファイルサーバ上に保存する場合，ある程度の事故から保
護することはできるが，故意による変更は防ぐことはできない。
製造記録，品質試験記録，症例データ等のGxP 上のリスクの高い電子記録をExcel
で作成する場合には，厳密な管理が求められる。
例えば，作成したExcelファイルを電子文書管理システム（EDMS）で管理すること
によって，事故や故意による変更を防ぐことが可能となる。
または，pdf やハードコピー等，合わせて変更できない形態でも管理しておくこと
も有効である。
◎セルやシートのロック
入力エリア以外（例：計算式，計算結果等のセル）はロックをかけて，入力者等が
変更できないようにしなければならない。
これは，故意や事故による計算結果等の変更を防ぐためである。
しかしながら，ロックをかけた際のパスワードをユーザ部門が管理していた場合，
事実上，修正が可能となってしまう。
Excel の管理に関する手順書等において，品質保証部門が管理する等，パスワード
の適切な管理方法を定義しておかなければならない。
◎システム台帳への登録
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイ
ドライン（平成22 年10 月21 日薬監麻発1021 第11 号。以下，CSV ガイドライン）
では，システム台帳の作成・管理が義務付けられた。
Excel で作成したGxPデータを扱うスプレッドシート等は，システム台帳に登録し，
適切に管理しなければならない。
システム台帳には，当該スプレッドシートの名前，目的（GxP 上のどの記録を管理
するか等），ファイル名，保管場所，保管管理者，版数，作成したExcel のバージ
ョン（2003，2007，2010等）等を記載しておくこと。
◎版数の管理
Excel 等のエンドユーザアプリケーションでは，ユーザが気軽に修正を行うことが
多い。
その場合，似て非なるファイル（バージョン）が氾濫することになりかねない。
スプレッドシートを修正した場合，適切な版数管理（バージョン管理）を行わなけ
ればならない。
スプレッドシートの版数とは別に，Excel には2003，2007，2010 等のバージョンが
存在する。
古いバージョンで作成したスプレッドシートを，新しいバージョンで使用すると，
計算式の仕様や，マクロの互換性等がない等の問題が発生する可能性がある。
それぞれのバージョンにおいて，正しく計算し表示・印刷できることを検証しなけ
ればならない。
（次号へ続く）
■□======================================================================
医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察
【第5回】
======================================================================□■
◎システムを導入してもFDA対応にはならない
最近、筆者のもとに、FDA対応をしたいので、良いパッケージシステムを紹介して欲
しいという依頼が多くある。
残念ながら、完全にFDA対応したパッケージシステムというものは存在しない。
間違ってはならないことは、ゴールはFDA規制要件の遵守であって、システムの導入
ではないはずだということである。
FDA対応のために急がなければならない実施事項は、現状プロセスの改善である。
まずは、現行プロセスを改善（QMSを改訂）し、改善後のQMSに沿った記録を作成す
る必要がある。
現行のQMSが、FDAの要求事項を満たしていない場合、FDA査察において指摘におよ
ぶことになる。
システムを導入すれば、FDA対応ができるわけではないことをよく念頭に置いてお
かなければならない。
また、新規システムの導入には時間がかかる。新規システムが稼働するまでの間、
不遵守状態を放置するわけにはいかない。
システムは、改善後のプロセスに対して適用するべきである。
したがって、まずはマニュアルベースの運用でFDA要求事項を遵守し、その上で電
子化を進めることが必要となる。
◎医療機器業界がFDAに対応するための現状と課題
日本には、最新のFDA規制要件（21 CFR Part 820：QSR）対応ができるコンサルタ
ントの数は非常に限られている。
特に、QSR対応ができ、コンピュータシステム導入までを所掌とするコンサルタン
トは、ごく稀である。
また現在、医療機器企業が使用しているコンピュータシステムの多くは、QSRに対
応できていない。
さらに当該コンピュータシステムに対して、CSVを実施しており、かつPart11を遵
守しているシステムは稀である。
一方で、医療機器企業を対象としたパッケージシステムにおいて、そのままでFDA
規制要件に適合したパッケージシステムはほとんど存在しない。
特に日本のベンダーにFDA対応のノウハウがないことがネックになっている。
どのベンダーもFDA規制要件対応をうたっているが、紙芝居的なものがほとんどで、
実績がないことが実情である。
願わくば、どこかの医療機器企業と組んで、FDA規制対応を勉強し、システムに取
り入れようと画策しているベンダーが多く存在する。
FDA対応は、そんなに甘く、易しいものではない。
◎FDA対応とはどういうことか
FDA対応とは以下の事項を実施することである。（優先順位順）
１．21 CFR Part 820（QSR）に準拠したQMSを構築すること。
２．従業員の教育を実施し、記録を残すこと。
３．QMSを遵守し、各種記録を完全に残すこと。
４．FDA査察に備え、記録が即座に提出できるように整理しておくこと。
５．FDA査察対応準備を行うこと。（模擬査察の実施、FAQ集の作成等）
６．QMSに適合したシステム化（記録の電子化）を行う。
７．システムのCSV、Part11対応を実施する。
８．システムの操作教育を実施する。
９．システムにより、運用し、記録を残す。
１０．システムによりFDA査察対応を行う。
◎FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか
FDA対応のコンピュータシステムとは下記のものと考える。
１．DHF、DMR、DHR、MDRを電子的に一元管理できること。
２．CAPAを電子的に一元管理できること。
３．品質記録を電子的に一元管理できること。
４．FDA査察時に、必要な記録および関連した記録が芋づる式に呼び出せること。
５．マネジメントが品質Issueを適宜把握できること。
６．コンピュータバリデーションを実施し、記録が保存されていること。
７．21 CFR Part 11に適合していること。
８．操作マニュアル、手順書が完備していること。
９．ユーザが適切に教育され、教育記録が保存されていること。
【次号に続く】
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│＝Ｅｘｃｅｌを使用してＧｘＰデータを管理する場合の最低限の管理方法＝│
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発刊：2013年12月19日
体裁：B5判並製本 40頁（製本版）
B5 40頁（ebook版）
サンプルデータ （word形式）
価格(税込) ：26,250円（会員価格 24,900円）（送料は当社負担）
【著者】村山 浩一 (株)イーコンプライアンス 代表取締役
【書籍趣旨】
日常業務でMS-Excel等のスプレッドシートを使用する機会が非常に多いことと
思われる。スプレッドシートの特徴は、エンドユーザアプリケーションとして、
ユーザが手軽に使用することができるということである。MS-Excelは、ワープ
ロの代わりとして利用することもでき、また計算処理もできる。
しかしながら、製薬企業や医療機器企業において、MS-Excelによる記録の作成
等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができず、そのま
ま使用することは望ましくない。なぜならば、監査証跡がとれないからである。
MS-Excelは、巷の電機店等では、数万円で販売されている。しかしながら、安
いからと言って、ないがしろにしてはならない。MS-Excelといえども、製造記
録、試験記録、試験成績書、出荷判定、症例データ、有害事象、苦情記録等の
管理や記録に使用した場合、立派なコンピュータ化システムである。しかもこ
れらの電子データは、リスクの高いものである。なぜならば、患者の安全性や、
製品の品質、薬剤の有効性に大きく影響するからである。構造設備やITアプリ
ケーションなどは、会社が意図して購入し、CSV を実施しなければならないと
いう規制遵守を心掛けているものと思われる。
しかしながら、MS-Excelの場合は、担当者がいとも簡単に作成し、利用すると
いった気軽さから、CSV やER/ES 等の規制要件を気にかけない場合が多くみら
れる。かつてFDAがある大手製薬企業において、MS-Excelの利用を徹底して調
査し、多くの指摘事項を出したことがあった。MS-Excelを規制対象業務で使用
する場合には、企業で適切に管理し、規制要件を遵守することが望まれる。
またMS-Excelで作成した記録は、個人のパソコン上で管理してしまうこともあ
る。これも不適切である。故意ではなくとも事故で変更してしまう可能性があ
るからである。適切にセキュリティがかかった環境、かつ適切にバックアップ
を行っている環境で保管しなければならない。
本来、品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理する場合は、セキュ
リティや監査証跡機能を持っているアプリケーションシステムで管理すべきで
ある。しかしながら、一朝一夕でMS-Excelからアプリケーションシステムに移
行することも、困難である。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理
する場合の、最低限の管理方法について解説する。
【内容】
第1章 ExcelによるGxP データの取り扱い 第5章 Excel の管理方法
第2章 Excelの問題点 第6章 Excel のCSV 実施方法
第3章 電子生データとは 【Excel管理手順書サンプル】
第4章 紙が正か電子が正か 第7章 臨床試験データの信頼性保証
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│ ＰＭＤＡ要求「ＥＤＣ管理シート」記載方法と適合性調査対応 │
│ ＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ │
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発刊：2013年9月27日
体裁：B5判並製本 約90頁
価格(税込) ：36,750円（会員価格 34,900円）（送料は当社負担）
【著者】村山 浩一 (株)イーコンプライアンス 代表取締役
【書籍趣旨】
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成25年3月27日に「EDCを利用
した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の
実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等
にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理
シート」の作成、提出を求めるものである。
PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、
「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」及び「EDC調査チェック
リスト（案）医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「ED
C管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に
確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼
者用」を見直したものである。
すなわち「EDC調査チェックリスト（案）治験依頼者用」は、廃止され
たことになる。
「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の
事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記
載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複
雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管
理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義
されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教
育用資料等の整備が必要である。
本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必
要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。
【内容】
第1章 電子化のリスク 第5章 EDC管理シート概要第
第2章 EDCとGCP省令 第6章 EDC管理シートの問題点
第3章 EDCに関する法令や規制要件 第7章 運用手順シートの記載方法
第4章 EDCを使用した場合の適合性調査 第8章 使用実績シートの記載方法
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臨床研究ベイズ流デザイン・解析(理論&事例)（2/26,27）
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+‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥+
ファーマコゲノミクス臨床試験実施ノウハウと規制（2/28）
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【日 時】2014年2月28日（金）10:30〜16:30
【価 格】52,500円（会員受講料49,800円）
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/C140215.html
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材料の抗菌性発現機構と抗菌加工及び評価（2/28）
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【日 時】2014年2月28日（金）10:30〜16:30
【価 格】47,250円（会員受講料44,800円）
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/B140228.html
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革新的Ｒ＆Ｄテーマを継続的に創出する仕組み（3/26）
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【日 時】2014年3月26日（水）10:30〜16:30
【価 格】47,250円（会員受講料44,800円）
お申し込みはこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/B140326.html
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数式のないレオロジー入門（4/17,18）
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【日 時】[１日目] 2014年4月17日（木）10:30〜17:00
[２日目] 2014年4月18日（金）10:00〜16:30
【価 格】64,800円（会員受講料61,500円）
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ALCOA実践から治験QMと適合性調査
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発刊日：2013年11月28日
体裁：B5判並製本 146頁
価格(税込)：47,250円（会員価格 44,800円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-P083.html
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〔改訂版〕医薬品包装の材料要求と品質基準
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発刊日：2013年9月27日
体裁：B5判並製本 358頁
価格(税込)：47,250円（会員価格 44,800円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-P085.html
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[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術
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発刊日：2013年8月8日
体裁：B5判並製本 533頁
価格(税込)：42,000円（会員価格 39,900円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/M014.html
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化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定
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発刊日：2013年8月28日
体裁：B5判上製本 約215頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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【洗浄全集】洗浄バリデーションと3極要求事項対応
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発刊日：2013年6月27日
体裁：B5判上製本 395頁
価格(税込)：63,000円（会員価格 59,800円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-P081.html
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臨床試験(FIH,POC試験)にむけた投与量設定
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発刊日：2013年5月30日
体裁：B5判上製本 201頁
価格(税込)：57,750円（会員価格 54,800円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-80.html
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ICH Qトリオ・Q11導入・実践・継続
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年3月27日
体裁：B5判上製本 344頁
価格(税込)：57,750円（会員価格 54,800円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-79.html
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リスクマネジメント・CAPA導入手引書
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発刊日：2013年2月27日
体裁：B5判並製本 99頁
価格(税込)：31,500円（会員価格 29,900円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-78.html
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意思決定の分析手法の限界/運用方法
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発刊日：2013年1月30日
体裁：B5判上製本 279頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-77.html
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IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例
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発刊日：2012年12月14日
体裁：B5判上製本 325頁
価格(税込)：63,000円 (会員価格 59,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-76.html
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【3極・PIC/S】各国GMP比較・適合方法と査察対応
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発刊日：2012年9月27日
体裁：B5判上製本 611頁
価格(税込)：73,500円 (会員価格 69,800円)
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<統計が苦手な人のための>分析法Val実施範囲
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年10月23日
体裁：B5判並製本 212頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
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発刊日：2012年8月24日
体裁：B5判並製本 190頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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バイオ医薬 不純物,凝集,免疫原性,ウイルス安全性
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発刊日：2012年10月30日
体裁：B5判並製本 288頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 49,800円)
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プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善
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発刊日：2012年7月24日
体裁：B5判上製本 202頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
薬事・申請における 英文メディカル・ライティング入門 IV
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発刊日：2012年6月1日
体裁：B5判並製本 155頁
価格(税込)：5,550円 ( 会員価格 5,250円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-69.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
医薬・農薬・電子材料分野における 企業化のための製造研究・実験法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年5月29日
体裁：A5 135頁
価格(税込)：3,800円 (会員価格 3,610円)
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3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年6月20日
体裁：B5判上製本 413頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門（第３版）
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年10月27日
体裁：B5判並製本 282頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 49,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-65.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
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発刊日：2012年3月29日
体裁：B5判上製本 213頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年2月20日
体裁：B5判上製本 215頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-63.html
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注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年11月29日
体裁：B5判上製本 163頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-60.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極要求を反映したGMP-SOP全集
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年6月28日
体裁：B5判上製本 371頁
価格(税込)：63,000円 (会員価格 59,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-59.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバル治験で必要となるモニター英語
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年8月24日
体裁：B5判並製本 80頁
価格(税込)：10,500円 (会員価格 9,975円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-58.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
バイオ/抗体医薬品ＣＭＣ研究・申請と同等性確保
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年8月29日
体裁：B5判上製本 252頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-57.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバル治験と国内治験の比較と海外当局査察
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発刊日：2011年7月28日
体裁：B5判上製本 224頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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3極申請対応をふまえた医薬品不純物
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年6月29日
体裁：B5判上製本 119頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年6月28日
体裁：B5 169頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年1月28日
体裁：B5判上製本 308頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年12月6日
体裁：B5判上製本 150頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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カーボンフットプリントの最新動向・事例集
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年12月24日
体裁：B5判上製本 240頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年1月17日
体裁：B5判並製本 184頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA
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発刊日：2011年11月10日
体裁：B5判上製本 172頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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薬物動態試験のデータ/試験ＱＣ・ＱＡ手法
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発刊日：2010年10月28日
体裁：B5判並製本 257頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-47.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
現場レベルでの皮膚測定・評価[新装版]
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年9月30日
体裁：B5判並製本 309頁
価格(税込)：31,500円 (会員価格 29,900円)
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医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年9月29日
体裁：B5判上製本 162頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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3極GMP査察対応シリーズ
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年8月20日
体裁：B5判並製本 276頁
価格(税込)：21,000円 (会員価格 21,000円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-43.html
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３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2009年5月21日
体裁：B5判並製本 268頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-13.html
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非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
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発刊日：2009年6月5日
体裁：B5判上製本 182頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門１改訂版
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2009年6月29日
体裁：B5判並製本 154頁
価格(税込)：5,550円 (会員価格 5,250円)
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承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
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発刊日：2010年1月18日
体裁：B5判上製本 234頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-08.html
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バイオ医薬品及び注射剤における
不溶性異物／凝集体の評価・分析法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年4月27日
体裁：B5判並製本 205頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を
中心としたグローバル臨床試験の選択／実施
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発刊日：2010年4月28日
体裁：B5判並製本 194頁
価格(税込)：73,500円 (会員価格 69,800円)
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CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門
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発刊日：2010年5月27日
体裁：B5判並製本 266頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
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発刊日：2010年6月18日
体裁：B5判上製本 217頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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医薬品製造・試験現場における
ヒューマンエラー防止策と作業者教育
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発刊日：2010年6月29日
体裁：B5判上製本 171頁
価格(税込)：23,625円 (会員価格 23,625円)
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【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
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発刊日：2010年7月20日
体裁：B5判上製本 147頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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