20140218号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2014.2.18発 ■□■□■
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★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．【ワンポイント】カテゴリ分類の神話
２．イーコンプライアンス創立10周年キャンペーンのお知らせ
３．注目セミナーのお知らせ
４．おすすめセミナーのお知らせ
５．Excelの品質保証について【第8回】
Excel のカテゴリ分類
６．医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第6回】
FDA対応のために一般的なPLMシステムでは足りないもの
７．変更管理計画書、障害管理計画書の書き方セミナー 5,000円ぽっきり
８．第43回 システム信頼性保証研究会のお知らせ
PIC/S GMPに適合したリスク評価SOPの作成検討
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【ワンポイント】
カテゴリ分類の神話
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GAMPでは、ソフトウェアのカテゴリを5段階に分類している。
多くの製薬企業・医療機器企業のCSV SOPは、このカテゴリ分類によってCSVの実施
程度（作成成果物）を決定しているだろう。
しかしながら、カテゴリ分類は絶対的なものではない。
カテゴリ3であっても、リスクの高いシステムがあり、逆にカテゴリ5でもリスクの
低いシステムはある。
したがって、カテゴリ分類のみに従って、システムを構築した場合、患者や規制当
局の期待に背くことになりかねない。
またカテゴリ分類は、構造設備（プロセスコントロール）には有効的てあったが、
ITアプリケーションではほとんど意味をなさない。
なぜならば、ITアプリケーションでは、カテゴリ3、4、5が混在してしまうからであ
る。
厚労省が平成24年から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
では、カテゴリ分類が大きく取り上げられているが、その罪は重い。
そもそも、FDAやEMAのソフトウェアバリデーションに関する規制要件では、カテゴ
リ分類などはない。
ソフトウェアに限らず、製薬企業・医療機器企業で使用するシステムは、リスク
（患者・ユーザに対する安全性、製品品質に対する影響等）に応じてその品質管理
・品質保証の程度を決定するべきである。
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Excelの品質保証 【第8回】
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◎Excel のカテゴリ分類
Excel は、その使用形態によって、カテゴリ分類が異なる。
カテゴリ1
ExcelをインストールしただけのPCは、カテゴリ1に分類される。特にCSVを実施する
必要はなく、システム台帳に記載しておくのみで良い。
カテゴリ3
Excelで罫線を引き、文字や数値を入力し、印刷するといったワープロのような使用
方法は、カテゴリ3 に相当する。この場合も、特にCSVを実施する必要はない。
しかしながら、印刷されたものが、入力したとおりであるか、画面で表示されてい
るとおりであるかを厳重にチェックすることを忘れてはならない。
なぜならば、罫線枠からはみ出した文字列が、印刷されないことが多々起きるから
である。本来ワープロ機能を使用するならば、MS-Wordが望ましい。
カテゴリ4
Excel で計算式を組み込んだ場合は、カテゴリ4になる。この場合は、当該計算式の
検証が必要となる。
計算式は、作成した者とは別の者が確認し、その適格性を評価するべきである。
また、実際に入力を行い、手計算（関数電卓による計算）結果と比較しておく必要
がある。
カテゴリ5
Excelで、マクロを使用したり、VBAでプログラムを作成した場合は、カテゴリ5に
相当する。当該マクロやVBAをバリデーションしなければならない。
CSVをどのような範囲と厳密さで行うかは、リスク、複雑性、および新敵性に基づい
て決定すべきである。
簡易でリスクの低いシステムでは、1つテストで十分な場合もあれば、数段階のテス
トが必要になる場合もある。
複雑でリスクの高いアプリケーションでは、より厳密なテストが必要である。
複雑なアプリケーションとは、多くの論理関数（IF、AND、ORなど）や参照テーブル
が使用されている場合である。このような分岐にはより高度なテスト戦略が必要に
なる。
マクロを使用した場合も、複雑性が増す。マクロは、適切にテストを実施すべきで
ある。マクロの中で論理分岐がある場合は、ロジックパスが複数になるため、より
厳密に扱う必要がある。
（次号へ続く）
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医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察
【第6回】
======================================================================□■
◎FDA対応のために一般的なPLMシステムでは足りないもの
多くの医療機器企業では、PDM、ERP等のシステムをすでに導入している場合が多い。
それら既存システムは維持しつつ、FDA規制要件対応のための不足機能を導入または
構築することが望まれる。
ただし、現状稼働中のシステムがFDA規制要件を満たすように改善することも重要で
ある。
多くの企業で、FDA対応のために不足していると思われる機能（または導入すること
が強く求められる）システムは、
１．イベント管理システム
２．ドキュメント管理システム
であろう。
イベント管理システムとは、顧客クレーム管理、不適合管理、内部監査管理、教育
管理、CAPA管理等を支援するシステムのことである。
またドキュメント管理システムは、QMS、DHF、DMR、DHR、MDR、QSR（品質記録）等
を電子的に一元管理するシステムのことである。
イベント管理システムや、ドキュメント管理システムでは、電子ワークフローを構
築することが一般的だ。
◎イベント管理システム
医療機器企業のFDA規制要件に対応できる、イベント管理システムとして著名なパッ
ケージシステムは、複数ある。
しかしながら、いずれも比較的大規模なシステムで、高価である。
またシステムそのものは、電子ワークフローシステムであるため、ユーザ要件に従
って構築する必要がある。
当該ベンダーにFDA対応経験やスキルがない場合は、その効果が半減してしまうこと
となる。
◎ドキュメント管理システム
ドキュメント管理システムでは、まず社内のQMSを管理する必要がある。
QMS管理は、作成、改訂、発行、廃棄をそれぞれ管理できるものでなければならな
い。
FDA査察対応時には、（過去に廃棄したものを含めて）適切なQMSを検索し、提示で
きる必要がある。
また、業務遂行によって作成された各記録を適切に管理できなければならない。
すなわち21 CFR Part 820（QSR）が要求するDHF、DMR、DHR、MDR、QSR（品質記録）
等を電子的に一元管理しなければならない。
一般に市販されているドキュメント管理システムは、安価なものから高価なものま
で様々なものが存在する。
FDA査察対応の場合、あまり高価なシステムを導入する必要性はない。
しかしながら、ユーザは、FDA規制要件対応要求事項を明らかにし、当該ベンダー
にユーザ要求仕様書を提供する必要がある。
【次号に続く】
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[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術
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化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定
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発刊日：2013年5月30日
体裁：B5判上製本 201頁
価格(税込)：57,750円（会員価格 54,800円）
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ICH Qトリオ・Q11導入・実践・継続
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年3月27日
体裁：B5判上製本 344頁
価格(税込)：57,750円（会員価格 54,800円）
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リスクマネジメント・CAPA導入手引書
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年2月27日
体裁：B5判並製本 99頁
価格(税込)：31,500円（会員価格 29,900円）
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意思決定の分析手法の限界/運用方法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年1月30日
体裁：B5判上製本 279頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例
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発刊日：2012年12月14日
体裁：B5判上製本 325頁
価格(税込)：63,000円 (会員価格 59,800円)
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【3極・PIC/S】各国GMP比較・適合方法と査察対応
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発刊日：2012年9月27日
体裁：B5判上製本 611頁
価格(税込)：73,500円 (会員価格 69,800円)
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<統計が苦手な人のための>分析法Val実施範囲
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発刊日：2012年10月23日
体裁：B5判並製本 212頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年8月24日
体裁：B5判並製本 190頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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バイオ医薬 不純物,凝集,免疫原性,ウイルス安全性
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発刊日：2012年10月30日
体裁：B5判並製本 288頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 49,800円)
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プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善
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発刊日：2012年7月24日
体裁：B5判上製本 202頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
薬事・申請における 英文メディカル・ライティング入門 IV
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年6月1日
体裁：B5判並製本 155頁
価格(税込)：5,550円 ( 会員価格 5,250円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
医薬・農薬・電子材料分野における 企業化のための製造研究・実験法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年5月29日
体裁：A5 135頁
価格(税込)：3,800円 (会員価格 3,610円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
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発刊日：2012年6月20日
体裁：B5判上製本 413頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門（第３版）
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発刊日：2012年10月27日
体裁：B5判並製本 282頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 49,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年3月29日
体裁：B5判上製本 213頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
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発刊日：2012年2月20日
体裁：B5判上製本 215頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年11月29日
体裁：B5判上製本 163頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極要求を反映したGMP-SOP全集
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年6月28日
体裁：B5判上製本 371頁
価格(税込)：63,000円 (会員価格 59,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバル治験で必要となるモニター英語
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年8月24日
体裁：B5判並製本 80頁
価格(税込)：10,500円 (会員価格 9,975円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
バイオ/抗体医薬品ＣＭＣ研究・申請と同等性確保
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年8月29日
体裁：B5判上製本 252頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-57.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバル治験と国内治験の比較と海外当局査察
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年7月28日
体裁：B5判上製本 224頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極申請対応をふまえた医薬品不純物
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年6月29日
体裁：B5判上製本 119頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年6月28日
体裁：B5 169頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-54.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年1月28日
体裁：B5判上製本 308頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-53.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年12月6日
体裁：B5判上製本 150頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
カーボンフットプリントの最新動向・事例集
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年12月24日
体裁：B5判上製本 240頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年1月17日
体裁：B5判並製本 184頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年11月10日
体裁：B5判上製本 172頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
薬物動態試験のデータ/試験ＱＣ・ＱＡ手法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年10月28日
体裁：B5判並製本 257頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
現場レベルでの皮膚測定・評価[新装版]
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年9月30日
体裁：B5判並製本 309頁
価格(税込)：31,500円 (会員価格 29,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年9月29日
体裁：B5判上製本 162頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極GMP査察対応シリーズ
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年8月20日
体裁：B5判並製本 276頁
価格(税込)：21,000円 (会員価格 21,000円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-43.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2009年5月21日
体裁：B5判並製本 268頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2009年6月5日
体裁：B5判上製本 182頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門１改訂版
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2009年6月29日
体裁：B5判並製本 154頁
価格(税込)：5,550円 (会員価格 5,250円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年1月18日
体裁：B5判上製本 234頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
バイオ医薬品及び注射剤における
不溶性異物／凝集体の評価・分析法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年4月27日
体裁：B5判並製本 205頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を
中心としたグローバル臨床試験の選択／実施
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年4月28日
体裁：B5判並製本 194頁
価格(税込)：73,500円 (会員価格 69,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年5月27日
体裁：B5判並製本 266頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年6月18日
体裁：B5判上製本 217頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
医薬品製造・試験現場における
ヒューマンエラー防止策と作業者教育
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年6月29日
体裁：B5判上製本 171頁
価格(税込)：23,625円 (会員価格 23,625円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年7月20日
体裁：B5判上製本 147頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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