20140311号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2014.3.11発 ■□■□■
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※このメールは、過去にイーコンプライアンスのセミナー、書籍をご購入いただ
いた方、名刺交換をさせて頂いた方にお送りしております。
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★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．イーコンプライアンス通信 第50号 発行のお知らせ
２．【ワンポイント】GAMPは医療機器企業で使用できるか？
３．イーコンプライアンス創立10周年キャンペーンのお知らせ
４．注目セミナーのお知らせ
５．サイエンス＆テクノロジー電子書籍のご案内
６．サイエンス＆テクノロジー主催セミナー
７．サイエンス＆テクノロジー出版書籍のご案内
８．【無料セミナーのお知らせ】
医療機器業界の規制要件の動向とFDA対応について（4/14）
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2011年3月11日に発生した「東日本大震災」におきまして、犠牲になられた方々と
ご遺族の皆様に対し、深くお悔やみを申し上げるとともに、被害にあわれた皆様に
心よりお見舞い申し上げます。
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■■ イーコンプライアンス通信 第50号 発行のお知らせ ■■
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イーコンプライアンス通信 第50号は、以下のURLからダウンロードしてください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin_50.pdf
【第49号の内容】
１.GMP事例集（2013年版）の考察
２.FDA査察対応の考え方（第2回）
３．薬事法の一部改正について
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲
載しておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin.html
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上
げます。
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【ワンポイント】
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
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筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。
その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受けることが
ある。
この質問には、非常に違和感を覚える。
カテゴリ分類は、製薬業界の自主基準ともいえるGAMPの方法論である。
GAMPはもともと、製剤工場の自動化工程の品質保証のために作成された。
カテゴリ分類は、「構造設備」に搭載されたソフトウェアを分類する際には有効で
ある。
そもそも、GAMPは医療機器企業のソフトウェア開発には向かない。
医療機器企業を対象としたどの規制要件にも、GAMPを参照せよとは記載されていな
いのである。
どうして医療機器企業でGAMPが使用され始めたのかは定かではない。
本邦においては、医療機器企業に対するソフトウェアの設計管理に関する規制要件
は存在しない。
しかしながら、米国FDAは1985-1987年に放射線治療装置のソフトウェアの不具合に
より6名の人命が失われた事故を教訓として、General Principles of Software
Validation（GPSV）が発行した。
GPSVは、1987年に初版が発行され、2002年1月にファイナルガイダンスとして発行さ
れた。
GPSVは、医療機器の設計、開発、製造に使用されるソフトウェアのバリデーション
の原則を記述したものである。
また、医療機器にかかわる業界およびFDAのスタッフに対するCSV関連の指針となっ
ている。
ソフトウエア開発において実施すべき一連の検証プロセスを詳細に規定している。
GPSVは、以下のソフトウェアに適用される。
・医療機器のコンポーネント、パーツ、又はアクセサリーとして用いられるソフト
ウェア
・医療機器であるソフトウェア（例：血液組織ソフトウェア）
・装置の製造に用いられるソフトウェア（例：製造機器内のPLC）
・機器製造業者用品質システムの履行に用いられるソフトウェア
（例：機器の履歴を記録、メンテナンスするソフトウェア）
今年改正される薬事法（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律」と改称）では、医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証が強化
される。
一方で、欧州、カナダ、豪州などでは、医療機器に搭載するソフトウェアとソフト
ウェア単体の医療機器に関しては、IEC-62304を遵守しなければならない。
つまり、IEC-62304、FDAガイダンス（GPSV）に対応しなければ海外展開できないの
である。
医療機器企業は、GAMPではなく、GPSVやIEC-62304に準拠したソフトウェア開発お
よびバリデーションを実施しなけらばならない。
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【著者】村山 浩一 (株)イーコンプライアンス 代表取締役
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発刊：2013年9月27日
体裁：B5判並製本 約90頁
価格(税込) ：36,750円（会員価格 34,900円）（送料は当社負担）
【著者】村山 浩一 (株)イーコンプライアンス 代表取締役
【内容】
第1章 電子化のリスク 第5章 EDC管理シート概要第
第2章 EDCとGCP省令 第6章 EDC管理シートの問題点
第3章 EDCに関する法令や規制要件 第7章 運用手順シートの記載方法
第4章 EDCを使用した場合の適合性調査 第8章 使用実績シートの記載方法
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一変・軽微変更の範囲、判断基準と製法等変更（3/20）
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【日 時】2014年3月20日（木）10:30〜16:30
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革新的Ｒ＆Ｄテーマを継続的に創出する仕組み（3/26）
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【日 時】2014年3月26日（水）10:30〜16:30
【価 格】47,250円（会員受講料44,800円）
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GMP記録の最低限量と逸脱予防するGMP手順書（3/31）
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ALCOA実践から治験QMと適合性調査
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発刊日：2013年11月28日
体裁：B5判並製本 146頁
価格(税込)：47,250円（会員価格 44,800円）
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〔改訂版〕医薬品包装の材料要求と品質基準
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発刊日：2013年9月27日
体裁：B5判並製本 358頁
価格(税込)：47,250円（会員価格 44,800円）
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[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術
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発刊日：2013年8月8日
体裁：B5判並製本 533頁
価格(税込)：42,000円（会員価格 39,900円）
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化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定
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発刊日：2013年8月28日
体裁：B5判上製本 約215頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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【洗浄全集】洗浄バリデーションと3極要求事項対応
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発刊日：2013年6月27日
体裁：B5判上製本 395頁
価格(税込)：63,000円（会員価格 59,800円）
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臨床試験(FIH,POC試験)にむけた投与量設定
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発刊日：2013年5月30日
体裁：B5判上製本 201頁
価格(税込)：57,750円（会員価格 54,800円）
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ICH Qトリオ・Q11導入・実践・継続
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発刊日：2013年3月27日
体裁：B5判上製本 344頁
価格(税込)：57,750円（会員価格 54,800円）
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リスクマネジメント・CAPA導入手引書
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発刊日：2013年2月27日
体裁：B5判並製本 99頁
価格(税込)：31,500円（会員価格 29,900円）
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意思決定の分析手法の限界/運用方法
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発刊日：2013年1月30日
体裁：B5判上製本 279頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-77.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例
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発刊日：2012年12月14日
体裁：B5判上製本 325頁
価格(税込)：63,000円 (会員価格 59,800円)
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【3極・PIC/S】各国GMP比較・適合方法と査察対応
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発刊日：2012年9月27日
体裁：B5判上製本 611頁
価格(税込)：73,500円 (会員価格 69,800円)
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<統計が苦手な人のための>分析法Val実施範囲
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発刊日：2012年10月23日
体裁：B5判並製本 212頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
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発刊日：2012年8月24日
体裁：B5判並製本 190頁
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バイオ医薬 不純物,凝集,免疫原性,ウイルス安全性
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発刊日：2012年10月30日
体裁：B5判並製本 288頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 49,800円)
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プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年7月24日
体裁：B5判上製本 202頁
価格(税込)：52,500円 (会員価格 54,800円)
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薬事・申請における 英文メディカル・ライティング入門 IV
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発刊日：2012年6月1日
体裁：B5判並製本 155頁
価格(税込)：5,550円 ( 会員価格 5,250円)
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医薬・農薬・電子材料分野における 企業化のための製造研究・実験法
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発刊日：2012年5月29日
体裁：A5 135頁
価格(税込)：3,800円 (会員価格 3,610円)
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3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年6月20日
体裁：B5判上製本 413頁
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レオロジーなんかこわくない！数式のないレオロジー入門（第３版）
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年10月27日
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価格(税込)：52,500円 (会員価格 49,800円)
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治験中／市販後における３極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2012年3月29日
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価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
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発刊日：2012年2月20日
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注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年11月29日
体裁：B5判上製本 163頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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3極要求を反映したGMP-SOP全集
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発刊日：2011年6月28日
体裁：B5判上製本 371頁
価格(税込)：63,000円 (会員価格 59,800円)
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グローバル治験で必要となるモニター英語
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年8月24日
体裁：B5判並製本 80頁
価格(税込)：10,500円 (会員価格 9,975円)
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バイオ/抗体医薬品ＣＭＣ研究・申請と同等性確保
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年8月29日
体裁：B5判上製本 252頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-57.html
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グローバル治験と国内治験の比較と海外当局査察
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2011年7月28日
体裁：B5判上製本 224頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-56.html
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3極申請対応をふまえた医薬品不純物
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発刊日：2011年6月29日
体裁：B5判上製本 119頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-55.html
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【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定
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発刊日：2011年6月28日
体裁：B5 169頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
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発刊日：2011年1月28日
体裁：B5判上製本 308頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
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発刊日：2010年12月6日
体裁：B5判上製本 150頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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カーボンフットプリントの最新動向・事例集
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発刊日：2010年12月24日
体裁：B5判上製本 240頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
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発刊日：2011年1月17日
体裁：B5判並製本 184頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA
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発刊日：2011年11月10日
体裁：B5判上製本 172頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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薬物動態試験のデータ/試験ＱＣ・ＱＡ手法
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発刊日：2010年10月28日
体裁：B5判並製本 257頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-47.html
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現場レベルでの皮膚測定・評価[新装版]
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発刊日：2010年9月30日
体裁：B5判並製本 309頁
価格(税込)：31,500円 (会員価格 29,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2010年9月29日
体裁：B5判上製本 162頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-45.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
3極GMP査察対応シリーズ
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発刊日：2010年8月20日
体裁：B5判並製本 276頁
価格(税込)：21,000円 (会員価格 21,000円)
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３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準
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発刊日：2009年5月21日
体裁：B5判並製本 268頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
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発刊日：2009年6月5日
体裁：B5判上製本 182頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門１改訂版
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発刊日：2009年6月29日
体裁：B5判並製本 154頁
価格(税込)：5,550円 (会員価格 5,250円)
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承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
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発刊日：2010年1月18日
体裁：B5判上製本 234頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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バイオ医薬品及び注射剤における
不溶性異物／凝集体の評価・分析法
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発刊日：2010年4月27日
体裁：B5判並製本 205頁
価格(税込)：47,250円 (会員価格 44,800円)
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欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を
中心としたグローバル臨床試験の選択／実施
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発刊日：2010年4月28日
体裁：B5判並製本 194頁
価格(税込)：73,500円 (会員価格 69,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-05.html
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CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門
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発刊日：2010年5月27日
体裁：B5判並製本 266頁
価格(税込)：42,000円 (会員価格 39,900円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点
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発刊日：2010年6月18日
体裁：B5判上製本 217頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
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¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
医薬品製造・試験現場における
ヒューマンエラー防止策と作業者教育
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発刊日：2010年6月29日
体裁：B5判上製本 171頁
価格(税込)：23,625円 (会員価格 23,625円)
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【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
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発刊日：2010年7月20日
体裁：B5判上製本 147頁
価格(税込)：28,875円 (会員価格 28,875円)
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