20140324号
■□■□■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2014.3.24発 ■□■□■
-------------------------------------------------------------------------
※このメールは、過去にイーコンプライアンスのセミナー、書籍をご購入いただ
いた方、名刺交換をさせて頂いた方にお送りしております。
※今後、当社からの「メルマガ」が不要の方は、大変お手数ですが、
http://eCompliance.co.jp/SHOP/mailmag.html
からお手続きをお願いいたします。
【本メルマガ登録】 ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/mailmag.html
------------------------------------------------------------------------
★★ INDEX ★★★━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１．【無料セミナー】21 CFR Part 11の動向と
最新のワーニングレター解説セミナー（4/9）
２．【無料セミナー】医療機器におけるFDAの規制動向と
最新のワーニングレター解説セミナー（4/8）
３．【無料セミナー】医療機器企業様向け規制要件の動向/
FDA対応ソリューションセミナー（4/14）
４．イーコンプライアンス通信 第50号 発行のお知らせ
５．【ワンポイント】Part11査察はなくなったのか？
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━★
┏━┓┏━┓┏━┓┏━┓┏━┓┏━☆┏━┓┏━┓┏━┓┏━┓┏━┓
┃無┃┃料┃┃セ┃┃ミ┃┃ナ┃┃ー┃┃の┃┃お┃┃知┃┃せ┃┃！┃
┗☆┛┗━┛┗━┛┗━┛┗━┛┗━┛┗━┛┗━┛┗━┛┗━┛┗━┛
┏☆。・'*:.────────────────────────┓
│ │
│【無料セミナー】 21 CFR Part 11の動向と │
│ 最新のワーニングレター解説セミナー │
│〜今後コンピュータバリデーション、Part11査察が厳しくなる〜│
│ │
│１．最新のコンピュータシステムに関するワーニングレター解説│
│２．21 CFR Part 11に関する最新動向 │
│３．FDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導 │
│４．Part11に関するよくある誤解 │
│ │
┗───────────────────────。.'゜*:・☆┛
【日 時】2014年4月9日（水）
第1回 10:00〜13:00 （開場 9：30〜）
第2回 13:30〜16:30
【場 所】東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 小会議室
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/140409O.html
◆◇◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━◇◆◇
│ 【無料セミナー】医療機器におけるFDAの規制動向 │
│ と最新のワーニングレター解説セミナー │
人 FDA査察は年々厳しくなってきている！ 人
￣Ｙ￣ ￣Ｙ￣
│* * │
◆◇◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━◇◆◇
【日 時】2014年4月8日（火） 13:30〜16:30（開場 13：00〜）
【場 所】東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 小会議室
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/140408O.html
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ ┃
┃ 【無料セミナー】（4/14） ┃
┃医療機器企業様向け規制要件の動向/FDA対応ソリューションセミナー┃
┃ ┃
┃【日 時】2014年4月14日（月）13:00〜16:30 （受付 12：30〜） ┃
┃【場 所】東京・品川区大井町 きゅりあん ６階 大会議室 ┃
┃【参加費】無料 ┃
┃【共 催】デジタルプロセス株式会社 ┃
┃【定 員】50名 ┃
┃ ┃
┃ 特別講演 ┃
┃ 「医療機器業界の規制要件の動向とFDA対応について」 ┃
┃ ┃
┃ 定員に達し次第締め切らせていただきます。 ┃
┃ 満席の場合、同一法人からの複数名様のご参加は制限させていただ ┃
┃ く場合がございます。 ┃
┃ 本セミナーにご参加のためには、会員登録が必要です。 ┃
┃ お申し込みは当社ホームページからお願いします。 ┃
┃ http://eCompliance.co.jp/SHOP/140414O.html ┃
┃ ┃
┗━━┳┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┳┳━━┛
┃┃ ┃┃
┗┛ ┗┛
■■■━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━■
■■ イーコンプライアンス通信 第50号 発行のお知らせ ■■
■━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━■■■
★ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ★
イーコンプライアンス通信 第50号は、以下のURLからダウンロードしてください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin_50.pdf
【第49号の内容】
１.GMP事例集（2013年版）の考察
２.FDA査察対応の考え方（第2回）
３．薬事法の一部改正について
また当社ホームページでは、イーコンプライアンス通信のバックナンバーを掲
載しておりますので、あわせてご覧ください。
http://eCompliance.co.jp/merumaga/eCompliance_Tsushin.html
今後ともイーコンプライアンス通信をご愛読くださいますよう、お願い申し上
げます。
■□======================================================================
【ワンポイント】
Part11査察はなくなったのか？
======================================================================□■
FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。
21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011年10月以降は見当たらない。
では、FDAはPart11査察をやめたのであろうか。
そうではない。実は、FDAのポリシーとして、発行当初からPart11ありきの査察は
行わないこととしている。
つまり、あくまでも査察はプレディケートルール（GMPやQSRなど）に従って実施さ
れる。
また、ワーニングレターも、プレディケートルールを根拠に発行される。
最新のワーニングレターを分析していると、Part11とは明記がないものの、電子記
録やExcelやバリデーションに関する指摘が多く見つかる。
査察の最終日に査察官が発行する483フォームは公開されないため、実際の指摘は
かなり多く出されているものと推察できる。
昨今では、電子記録（コンピュータ）を使用せずに業務を行うことは考えられない。
しかしながら、電子記録には、紙記録にはない改ざんなどのリスクが伴う。
FDAは、査察を実施する際に、当該電子記録が信頼できるか（Integrity）を調査す
る。
これが、Part11査察に相当すると考えても良いだろう。
Part11は、1997年に発行されて以降、一度も改定されていない。
日進月歩のコンピュータの世界で、20年近くも前に作成されたルールが現在も通用
する訳がない。
では、最新のFDAの期待と指導は、どうやって知ることができるのであろうか。
実は、Part11は改定されていないが、FDAの最新の期待や指導は、
PIC/S GMP Annex 11 "Computerised Systems"に記載されている。
製薬企業や医療機器企業は、Annex11を参照し、最新のFDAの期待に応えなければな
らない。
Part11は、コンプライアンスコスト等の問題から、2004年以降はリスクベースで対
応することとなった。
その際のリスクの評価は、当該電子記録が「患者の安全性」「電子記録の完全性」
「製品の品質」にどの程度の影響を与えるかで判定する。
「患者の安全性」と「製品の品質」は、明確であると思うが、「電子記録の完全性」
は少々わかりづらい。
「電子記録の完全性」とは監査証跡、タイムスタンプ、電子署名などのメタデータ
が完全に揃っていることを指す。
「電子記録の完全性」が損なわれると、査察官は当該電子記録を信頼することがで
きず、査察を実施することができないのである。
紙面の制限から、解説を完全に行うことは難しい。
興味のある方は、無料セミナーにご参加いただきたい。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/140409O.html
♪.:*:'゜☆.:*:'゜♪.:*:'゜☆.:*:・'゜♪.:*:・'゜☆.:*:・'゜♪.:*:・'゜
イーコンプライアンス創立10周年特別企画
セミナー2名同時申込みで1名分無料キャンペーン実施中！！
♪.:*:'゜☆.:*:'゜♪.:*:'゜☆.:*:・'゜♪.:*:・'゜☆.:*:・'゜♪.:*:・'゜
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┏━┫ 注目セミナーのお知らせ ┣━┓
┃☆┗┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┳┛☆┃
┗━━┛ ┗━━┛
★☆・‥…―━―…‥・・‥…―━―…‥・・‥…―━―…‥・☆★
： ：
│ 【超入門・中級編】 │
│ CSV 2日間コース（4/22、23） │
： ：
★☆・‥…―━―…‥・・‥…―━―…‥・・‥…―━―…‥・☆★
■詳しくはこちら■
http://eCompliance.co.jp/SHOP/140422-23P.html
【日 時】【超入門編】 2014年4月22日（火）10：30〜16：30
【中級編】 2014年4月23日（水）10：30〜16：30
【場 所】東京・大井町きゅりあん 6F 小会議室 （両日とも）
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/140422-23P.html
☆【超入門編】だけのお申し込みは ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/140422P.html
☆【中級編】 だけのお申し込みは ⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/140423P.html
★☆・‥…―━―…‥・・‥…―━―…‥・・‥…―━―…‥・☆★
： ：
│ 【改正薬事法対応】医療機器ソフトウェアの設計開発と │
│ リスク管理（4/18） │
： ：
★☆・‥…―━―…‥・・‥…―━―…‥・・‥…―━―…‥・☆★
★ IEC62304、FDAガイダンスに対応しなければ海外展開できない
★ 米国内で販売される医療機器に対して、義務付けられる要件とは
★ FDA が求める全てのソフトウェアの妥当性確認・検証作業とは
★ ISO 14971に適合するリスク管理プロセスとは
★ FDAが定める医療機器に搭載するソフトウェア開発時の特定ベスト
プラクティスとは
【日 時】2014年4月18日（金）10:30〜16:30
【場 所】東京・大井町きゅりあん 6F 小会議室
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/140418P.html
┏☆。・'*:.────────────────────────┓
│ │
│ QCラボ・Excelにおける │
│ バリデーション・ER/ES指針対応（3/31) │
│ │
┗───────────────────────。.'゜*:・☆┛
■詳しくはこちら■
http://eCompliance.co.jp/SHOP/140331P.html
【日 時】2014年3月31日（月）10:30〜16:30
【場 所】東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/140331P.html
┏☆。・'*:.────────────────────────┓
│ │
│ 医療機器業界における │
│ PLMシステム導入のためのFDA対応の留意点セミナー（4/4） │
│ │
┗───────────────────────。.'゜*:・☆┛
■詳しくはこちら■
http://eCompliance.co.jp/SHOP/140404P.html
【日 時】2014年4月4日（金）10:30〜16:30
【場 所】東京・大井町 きゅりあん 6F 小会議室
【講 師】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
お申し込みは当社ホームページからお願いします。
http://eCompliance.co.jp/SHOP/140307P.html
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┏━┫ サイエンス＆テクノロジー電子書籍のご案内 ┣━┓
┃☆┗┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┳┛☆┃
┗━━┛ ┗━━┛
┏☆。・'*:.─────────────────────────────┓
│ 【ｅｂｏｏｋ】 │
│ 【製本版＋ebook＋Excel管理手順書サンプルデータ】 │
│ ＥＸＣＥＬ・スプレッドシートの │
│ 品質保証・バリデーション実施と電子生データ │
│＝Ｅｘｃｅｌを使用してＧｘＰデータを管理する場合の最低限の管理方法＝│
┗────────────────────────────。.'゜*:・☆┛
発刊：2013年12月19日
体裁：B5判並製本 40頁（製本版）
B5 40頁（ebook版）
サンプルデータ （word形式）
価格(税込) ：26,250円（会員価格 24,900円）（送料は当社負担）
【著者】村山 浩一 (株)イーコンプライアンス 代表取締役
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/EB008.html
┏☆。・'*:.─────────────────────────┓
│ 【ｅｂｏｏｋ】 │
│ ＰＭＤＡ要求「ＥＤＣ管理シート」記載方法と適合性調査対応 │
│ ＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ │
┗────────────────────────。.'゜*:・☆┛
発刊：2013年9月27日
体裁：B5判並製本 約90頁
価格(税込) ：36,750円（会員価格 34,900円）（送料は当社負担）
【著者】村山 浩一 (株)イーコンプライアンス 代表取締役
【内容】
第1章 電子化のリスク 第5章 EDC管理シート概要第
第2章 EDCとGCP省令 第6章 EDC管理シートの問題点
第3章 EDCに関する法令や規制要件 第7章 運用手順シートの記載方法
第4章 EDCを使用した場合の適合性調査 第8章 使用実績シートの記載方法
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/EB006.html
製本版ご希望の方はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/P086.html
/／
☆━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ ┃
┃ サイエンス＆テクノロジー出版書籍のご案内 ┃
┃ ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
ALCOA実践から治験QMと適合性調査
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年11月28日
体裁：B5判並製本 146頁
価格(税込)：47,250円（会員価格 44,800円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-P083.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
〔改訂版〕医薬品包装の材料要求と品質基準
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年9月27日
体裁：B5判並製本 358頁
価格(税込)：47,250円（会員価格 44,800円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-P085.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
[新装版]界面活性剤の選択方法と利用技術
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年8月8日
体裁：B5判並製本 533頁
価格(税込)：42,000円（会員価格 39,900円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/M014.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年8月28日
体裁：B5判上製本 約215頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-P082.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
【洗浄全集】洗浄バリデーションと3極要求事項対応
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年6月27日
体裁：B5判上製本 395頁
価格(税込)：63,000円（会員価格 59,800円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-P081.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
臨床試験(FIH,POC試験)にむけた投与量設定
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年5月30日
体裁：B5判上製本 201頁
価格(税込)：57,750円（会員価格 54,800円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-80.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
ICH Qトリオ・Q11導入・実践・継続
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年3月27日
体裁：B5判上製本 344頁
価格(税込)：57,750円（会員価格 54,800円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-79.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
リスクマネジメント・CAPA導入手引書
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年2月27日
体裁：B5判並製本 99頁
価格(税込)：31,500円（会員価格 29,900円）
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-78.html
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
意思決定の分析手法の限界/運用方法
¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨
発刊日：2013年1月30日
体裁：B5判上製本 279頁
価格(税込)：57,750円 (会員価格 54,800円)
ご注文はこちら⇒ http://eCompliance.co.jp/SHOP/BOOK-SAT-77.html
■□================== ポイント発行に関するお知らせ ==================
当社ホームページから、会員登録を行っていただき、セミナーや書籍をご購入
いただきますと、ポイントを貯めて頂くことができます。
貯まったポイントは、次回以降のお買い物にご利用いただけます。
クレジットカード払い、コンビニ決済、Edy、銀行振込などの各種決済方法を
お選びいただけます。
■□===================================================================
【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお願いします。
----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----
■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----
●質問大募集!!
★教えて厚労省新ガイドライン、GAMP5！
★Part11、ER/ES査察はどうなるの？
■投稿先■
┌───┐
│＼〆／│info@eCompliance.co.jp
└───┘
※投稿の際には、住所、氏名、年齢、職業、電話番号、メールアドレス、ペンネ
ームをお忘れなくお書き添えください。なお、この情報は当社が厳重に管理し、
一切公開することはありません。
■□====================================================================
発行：株式会社イーコンプライアンス
住所：〒140-0004 東京都品川区南品川3-4-1-1201
電話：03-5461-9538
●発行責任者 村山 浩一
E-mail info@eCompliance.co.jp
Presentation URL http://eCompliance.co.jp/
=======================================================================