EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regul...
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QMS省令
PMDAがISO 9001の認証を取得
ISO 9001は、品質管理システム（QMS）に関する国際規格である。MDAのホームページによると、2021年4月27日付で、新...
CSA
CSAとクリティカルシンキング
CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概...
改正QMS 省令
改正QMS省令における『実施要領』とは
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求
本年8月1日から施行される改正GMP省令において、データインテグリティに関する要求が盛り込まれている。改正GMP省令の第8条 手...
改正QMS 省令
改正QMS省令案の考察
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）（以下、...
CSA
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industr...
対訳表をご希望の方はこちらからダウンロードして下さい。 General Principles of Software Valid...
医薬品
製薬企業がクスリを売らなくなる日
昨年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを売らなくなる日 ～Bey...
GMP
改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 医薬品品質シス...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令の問題点
改正GMP省令の問題点今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。 改正が遅い前回の改正からすでに16年も経って...