医薬品品質システム
管理された状態とは
ICH Q10 「医薬品品質システム」において、State of Controlという用語が記載されている。本邦におけるガイドラ...
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MDR（Medical Device Regulation）関連
認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス
MDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Device Coordination Group）は、加盟国間の担...
FDA
FDAのUntitled Letterとは
「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Advisory Action Letters」と...
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
データの重要性（Data criticality） データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異...
医療機器
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）
無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能および安全性を確保するために有効なサイバーセキュ...
FDA
FDAの海外査察の状況
RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 ミッションクリティカルなもの以外については、F...
医療機器
医療機器基本要件基準改正
今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正された。加えて「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
そもそも、医療機器はなぜ規制される？ 医療機器というのは、人の生命に直接的な影響を与える。医療機器として認められるためには、品質...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
薬機法の対象となるもの 薬機法の対象となるものは、下に示す、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の５つである。①...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安...
医療機器開発の目的は「QOL」の改善である 患者・ユーザーのQOL（Quality of Life）改善のために重要である。より...