
未分類
FDA QMSR(Quality Management System Regulation)改定案(邦訳)
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES Food and Drug Administra...
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES Food and Drug Administra...
QSRからQMSR(Quality Management Regulation)へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそん...
品質が良いとは? ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。顧客...
FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター 筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に...
CSV実施はそんなに重要か 筆者のもとには、製薬企業、医療機器企業、ベンダー企業などから日々CSV(コンピュータ化システムバリデ...
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS(Japanese Industrial...
アメリカの保健福祉省(HHS)の監察総監室(Office of Inspector General, OIG)がFDAの医薬品に...
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「...