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【180分で要点を学ぶ】 改正GMPセミナーシリーズのお知らせ
忙しいあなたのために、分かりやすいと好評の講師が要点をまとめて、改正GMP省令の重要ポイント別に解説します。 8月1日の改正GMP省令の施行までに整備しなければならないSOPサンプルも配布します! 各コースは3回づつ開催しますので、ご都合の良い回にご参加ください。 (内容は3回とも同じです。) 
■ 『医薬品品質システム編』(7/16、9/14 開催) 
■ 『品質リスクマネジメント編』(7/19、 8/19、9/16 開催) 

【医薬品関連セミナー】

(9/21)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ CAPA編 / C210737
(9/22)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得
(9/24)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】 【180分で学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナー
(9/24)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 海外当局査察にむけた 準備すべき(したほうがよい)翻訳文書と SOPの英文翻訳例・査察対応
(9/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 再生医療等製品・遺伝子治療薬における 費用対効果評価と薬価戦略・申請
(9/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 3極の副作用報告における 電子報告/データベース規制の違いと シングルデータベース化採否の違いによる基本的検討
(9/27)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 <Model-Informed Drug Discovery and Development(MID3)セミナー> 実施事例で学ぶQuantitative Systems Pharmacology (QSP)の基礎と実践
(9/27)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と 全梱同一性確認への対応
(9/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 ICH M7におけるAmes試験,構造アラート,in silicoの解説と エキスパートレビューの仕方/判断の考え方
(9/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 光ナノインプリント技術の研究最前線
(9/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 水素製造・貯蔵のコスト構造と低コスト化 および効率的な水素貯蔵材料の技術開発
(9/27)【Live配信(リアルタイム配信)】 ダイヤモンドエレクトロニクスのポテンシャルと課題、展望
(9/28)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編 / C210738
(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 トポロジー最適化の基礎(PC演習あり)と 3Dプリンティングでの活用法
(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 クリーンルームの維持管理における 必須知識と実践ノウハウ
(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正とQMS省令改正が求める スプレッドシートのバリデーションと データインテグリティ管理
(9/28)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 薬価申請・原価計算方法の実際と 交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント
(9/28)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 開発段階に応じた品質規格設定と Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲
(9/28)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと 開発戦略の実例
(9/29)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 ≪原薬GMP超入門≫ 改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査
(9/29)【Live配信(Zoom使用)】 材料研究課題を解決するための マテリアルズ・インフォマティクス入門
(9/30)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編 / C210739
(9/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 信頼性基準への適用を念頭においた 委託試験を含めた探索試験と海外試験の 効率的な利用・信頼性確保
(9/30)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決(対処)法と 実験計画法による効率的なデータ収集
(10/6)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと 監査時のチェックリスト・着眼点
(10/13)【Live配信(リアルタイム配信)】 <入門者向け> 一から理解するバイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート)の作成ポイント及び記載例
(10/14、11/9)データインテグリティ対応・教育訓練コース
(10/14)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正後の 具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と 各手順書への落とし込み
(10/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 日米欧のRMP/REMSの相違をふまえた リスク最小化策と添付文書を交えた安全対策及び 安全性情報管理の在り方について
(10/20)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療を具現化するバイオマテリアル技術の広がりと事業化
(10/20)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 治験前からはじめる GCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計と プロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築
(10/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 マイクロリアクターにおける合成操作で起こる不具合と トラブル対策および活用に向けた課題
(10/21)【Live配信(Zoom使用)】 濃厚系/非水系/多成分系における 微粒子・ナノ粒子の分散・凝集制御技術 ~厄介な分散系を手懐けるためのコツ~
(10/21)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP製造指図記録書の 形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法
(10/21)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 創薬分野における相分離生物学基礎セミナー
(10/22)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 原薬GMPの実践と適合性評価のポイント (GMP省令改正対応)
(10/25)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 バイオ医薬品における CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と 照会事項における要求の違い
(10/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医療のデジタル化を取り巻く規制改革とこれからの事業戦略
(10/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築と セルバンク化:保存管理・更新・試験・申請対応に関する 注意点
(10/26)【Webセミナー(アーカイブ)対応】 ≪イチから始める≫ 分析法バリデーションの統計解析入門と 各パラメータの具体的な計算方法【Excel演習付き】
(10/27)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 GMP省令改正を踏まえた データインテグリティの最新状況と PIC/Sガイダンスにみる コンピュータ化システムの査察ポイント
(10/28)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点 [無菌性保証と滅菌法選択手順、滅菌バリデーションの留意点]
(10/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品製造(試験室/工場)における HSEの重要性・正しい運用方法とGMPとの位置付け
(10/28まで)【オンデマンド配信】 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方
(10/29)【Live配信(リアルタイム配信)】 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など)における 事業性評価手法
(10/29)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令対応、待ったなし! 医薬品品質システム(PQS)の構築と その有効性評価のために準備すべきこと
(11/9)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 データインテグリティ(DI)における マスタープラン/効果的な教育訓練・教育資料/継続的な改善
(11/10)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医薬品開発におけるmRNAの活用と製造・品質管理動向
(11/11)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 《初心者のための》 医薬品・食品開発における造粒・打錠・コーティング技術 の基礎とスケールアップ・トラブル対策
(11/12)【Live配信対応】 製造所の無通告査察の実践対応 (事前準備・査察結果対応/CAPA)と データ完全性の観点からみた準備すべき資料例
(11/16)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 改正GMP省令が要求するQA業務における 逸脱の防止対策とCAPA
(11/17)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 改正GMP省令が要求するQA業務における リスクマネジメントを踏まえた変更管理
(11/16、17)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 <全2回コース> 改正GMP省令が要求するQA業務における 逸脱の防止対策とCAPA/変更管理
(11/17)【Live配信(リアルタイム配信)】 化学分析・機器分析の効率的な進め方と活用法
(11/18)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 デジタル医療・プログラム医療機器開発における リアルワールドデータの利活用方法
(11/18)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 新型コロナウイルス不活化・作用のメカニズムと 抗ウイルス製品の試験,性能評価方法
(11/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 RWD分析/製造販売後DB調査の実施に 必要不可欠な薬剤疫学・生物統計学のキホン
(11/19)【Live配信(リアルタイム配信)】 Excelスプレッドシートの 運用管理・バリデーション・信頼性確保と当局指摘事例
(11/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品製造における 逸脱/変更管理(同等性評価)と 一変・軽微の判断基準
(11/26)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 「Quality Culture」診断と RCSA活動による「患者リスク」対策事例
(11/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 ISO9001によるICH-GCPが要求する 医薬品開発QMSの解釈とSOPマネジメント
(12/14)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】CAPAセミナー