FDAによる法的措置(Enforcements)の統計

FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度

FDAセンター毎の押収・没収 2017年度
FDAによる押収・没収 2012 – 2017
FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2017年度
FDAによる法廷の差し止め命令 2012 – 2017
FDAセンター毎のWarning Letter 2017年度
FDAによるワーニングレター 2012 – 2017
FDAセンター毎の全回収イベント数 2017年度
FDAセンター毎の全回収製品数 2017年度
FDAによる回収製品数 2012年~2017年
FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2017年
FDAセンター毎のクラスⅠ 回収 2017年

クラスI:死亡または重篤な障害の恐れ

医療機器に関するFDA査察統計

2017年 トップ10 米国外査察数(医療機器)
医療機器 品質システム査察  2011年 ~ 2017年(医療機器)

2010年~2017年 品質システムに関するWarning Letter(医療機器)
2011年~2017年 査察結果
査察による品質システムの指摘 2010年~2017年(サブシステム毎)
2017年度 483 指摘

FDA Form 483発行数:1,106件/2,213 QSIT査察
品質システム規則関連指摘数:3,740件

2014年度~2017年度 483発行数、査察オブザベーション数及び査察数

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