文書と記録の管理について

ISO 13485:2016において、記録は文書の一種であると明言された。しかしながら、文書(手順書等)の管理方法と記録(計画書、記録書、報告書等)の管理方法では大きく異なる。

文書は多くの場合、継続的改善を通じて常に改訂されなければならない。
またその際に版管理を十分に行い、履歴を残しておくことが必要である。
また最新版の配布と必要に応じて教育訓練(例:制定教育)の実施が求められる。
 一方において、記録は様相が異なる。
記録のうち、計画書や仕様書は更新文書である。時間と共に適切に改訂し、版管理を実施する必要がある。
ところが記録書の場合、改訂すると改ざんになってしまう。許されるのは誤記訂正程度であることに留意されたい。

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