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【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments(COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設の リモートインタラクティブ評価 業界向けガイダンス)

2021年4月13日、FDAのCDER(Center for Drug Evaluation and Research)はCBER(Center for Biologics Evaluation)およびCVM(Research Center for Veterinary Medicine)の協力を得て、Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishmentsを発出した。

医薬品企業にとって今後のFDA査察対応を考える上で一読する必要のあるガイダンスである。

本ガイダンスには、以下が示されている。

  • どのような場合にFDAはリモートによるインタラクティブ評価を実施を検討するのか
  • リモートによるインタラクティブ評価に用いる技術(FDA Microsoft Teams/FDA Zoom f or Government/FDA Adobe Connect)
  • リモートによるインタラクティブ評価の実施
  • リモートによるインタラクティブ評価の実施におけるFDAの期待
  • リモートによるインタラクティブ評価後の対応(FDAのObservationsに対する回答期限等)

なお、リモートによるインタラクティブ評価の場合、その結論としてFDA Form483ではなく、FDAの所見(observations)を記載したリストが提供される。当該Observationsに対して15営業日以内の回答が求められる。

企業名
W/L発出日
URL
Yuyao YiJia Daily Chemical Co., Ltd.
中国
2021年1月22日
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-yijia-daily-chemical-co-ltd-610487-01222021
Dibar Nutricional S. de R.L. de C.V.
メキシコ
2021年3月10日
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/dibar-nutricional-s-de-rl-de-cv-610444-03102021
Foshan Biours Biosciences Co., Ltd.
中国
2021年3月10日
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/foshan-biours-biosciences-co-ltd-611319-03102021
Proquimes S A Productos Quimicos Especializados S.A.
コロンビア
2021年4月5日
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/proquimes-s-productos-quimicos-especializados-sa-610069-04052021

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