改正QMS省令(2021年)お役立ち資料

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」(薬生発0326第10 号)

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。

改正QMS省令(2021年)本文


改正QMS省令(2021年)新旧対比表


改正QMS省令(2021年)逐条解説


改正QMS省令(2021年)手順化要求差異


製品標準書(2021年)新旧対応表


品質マニュアル(QMS省令2021年版対応)





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