MDR(欧州医療機規則)完全施行について

MDR(欧州医療機規則)完全施行について
COVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020年5月26日であったMDR (欧州医療機器規則)の適用日(DoA:Date of Application)が、2021年5月26日となった。 2021年5月26日には、MDDが無効となり、MDR(欧州医療機器規則)が完全施行される。 市販後監視、市場調査、ビジランス、経済事業者(Economic operators)および機器の登録に関わる要求事項は、2021年5月26日から MDRの要求事項が適用される。 NBによるMDR認証が必要となるクラスI(計測、滅菌、再使用可能な外科用器具・機器)、IIa、IIb、III 機器は、NBによる審査が実施され、MDR認証書が発行される。 しかしながら、MDRは行政側の準備が整っていない面もある。たとえば、経済事業者の情報、UDI情報、安全性情報等を登録するためのデータベースであるEUDAMEDはまだ完全稼働していない。 MDCGは、MDCG 2021-1 「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」(Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional)を発出した。EUDAMEDが稼働するまでの代替プロセスが解説されている。  

適用日(DoA)以降の必須事項
製造業者(医療機器とは限らない)は2021年5月26日以降は、品目認証の有効期間に関わらず、下記の項目に留意してMDRを遵守しなければならない。
・ QMSにMDRの要求事項を取り入れること。(Article10 第9項)
・PMSおよびビジランスはMDRの要求を満たすこと。
認証書が有効な期間であっても、適用日(2021年5月26日)以降は、市場調査、市販後調査(PMS)、市販後監視(Vigilance)、事業者および機器の登録の要求事項についてはMDRに規定に従わなければならない。(Article 120 第3項)
・規制遵守責任者(PRRC)を設置すること。
製造業者は、必要な資格を満たす規制遵守責任者を任命しなければならない。
lEU域外の製造業者は、欧州代理人に規制遵守責任者を任命させなければならない。
・クラスI機器で第三者認証機関(NB)の関与を必要としない機器は、完全にMDRを遵守すること。
なお、クラスIm、Is、IrについてはArticle120の経過規定が適用される。
・埋込機器またはクラスIII機器は、UDIの規則を遵守すること。


クラスI機器に関する留意事項
・クラスIm(計測機能)、Is(滅菌医療機器)、Ir(再使用医療機器)については経過規定が適用される。(MDR Article120)
・NBによる認証が不要な(認証書がない: Im、Is、Ir を除く) クラスI機器
– 2021年5月26日より前に市場に出荷(Placing on the market)した機器は、2025年5月26日まで市場で入手可能(Making available on the market)または使用開始(Putting Into service)しても良い。
– 2021年5月26日以降は、市場に出荷できない。
– 2021年5月26日以降に初めて市場に出荷するクラス I機器はMDRを遵守しなければならない。
・MDRからNB関与となるクラスI機器(Ir:再使用可能な外科用器具)は、 2021年5月26日までにMDDへの適合宣言書が作成されていれば2024年5月26日まで市場に出荷(Placing on the market)または使用開始(Putting Into service)しても良い。

UDI(Unique Device Identification)について
・UDIおよびEUDAMEDは医療機器の市販後の透明性、国際的な規制の観点からMDRにおいて導入される要求事項である。
・市販後、医療機関を含む市場でのトレーサビリティ・トラッキングを強化するため、機器ごとにUDI 番号およびバーコード等を貼付することが、MDRの要件として追加されている。
・正式なUDIに関わるコードを発行する機関は欧州委員会によって指定される。 正式なコード発行機関が指定されるまでは、2019年5月26日からGS1コード、医療産業ビジネス協議会(HIBC)、血液関係製品自動化・共有化国際協議会(ICCBBA)のいずれかの機関より発行されたコードが使用可能としている(Article 123(3)(i))。
・ UDIはEUDAMEDに登録する必要がある。(登録はEUDAMEDの進展次第)
・埋込機器の場合、UDIの適用に関わらず、Article 18に適合するインプラントカードを必要とする。  

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