MDR施行セミナー(サンプル)

~準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか~
2021年5月26日にMDR(欧州医療機器規則)が完全施行されました。
品目認証の有効期間に関わらず、5月26日以降はPMSおよびビジランスはMDRの要求を満たす必要があります。
また、クラスⅠ機器でNBの関与を必要としない機器に関しては、2021年5月26日からMDRを遵守する必要があります。

しかしながら、MDRは行政側の準備が整っていない面もあります。
たとえば、経済事業者の情報、UDI情報、安全性情報等を登録するためのデータベースであるEUDAMEDはまだ完全稼働していません。
この点に関しては、MDCGがMDCG 2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」(Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional)を発出しています。
EUDAMEDが稼働するまでの代替プロセスが解説されています。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説します。

本動画はサンプルです。 正式版はこちら。
MDR(欧州医療機器規則)施行直前セミナー

【関連商品】
VOD配信セミナー

当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。
MDR(欧州医療機器規則)施行直前セミナー
欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー
欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応セミナー
欧州医療機器規則(MDR)における臨床評価セミナー

セミナービデオ
資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。
DVDは別途郵送いたします。
MDR(欧州医療機器規則)施行直前セミナー
欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー
欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応セミナー
欧州医療機器規則(MDR)における臨床評価セミナー

QMS(手順書等)ひな形販売
【MDR対応QMSひな形】サプライチェーン管理手順書
【MDR対応QMSひな形】欧州指定代理人用手順書
【FDA CFR 803対応】MDR手順書

関連記事一覧

  1. この記事へのコメントはありません。