改正QMS省令における『実施要領』とは

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布した。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)には新QMS省令を遵守しなければならない。

改正QMS省令とISO 13485:2016(JIS Q 13485:2018)には多少の相違点がある。
その一つが「実施要領」であろう。
改正QMS省令の第5条第2項には下記の記載がある。

第5条(品質管理監督システムに係る要求事項)
(略)
2 製造販売業者等は、この省令で文書化することを求められている全ての要求事項、手順、活動及び実施要領を、確立し、実施し、及び維持しなければならない。

その他にも、改正QMS省令において「実施要領」という用語が頻回している。ではいったい「実施要領」とは何であろうか。
逐条解説には下記の記載がある。

逐条解説 5.第5条(品質管理監督システムに係る要求事項)関係
(4)第2項の「実施要領」とは、要求事項や手順により求められる特別な取り決めや合意書等の品質管理監督システムの運用に際して、品質管理監督システム基準書やその手順書以外に、運用上必要とされる事項を文書に定めたものをいうものであること。


つまり、従前の供給者などとの「取り決め書」や「合意書」のことである。
しかしながら、QMS省令の各箇条を読んでみると「取り決め書」や「合意書」に限定されないことが分かる。
具体的に「実施要領」の作成が要求されているものの例としては、以下がある。

  • 汚染された製品等の管理に関する実施要領(第25条の2第1項)
  • 情報等の交換に係る実施要領(第29条第1項)
  • 設計開発照査に係る実施要領(第33条第1項)
  • 設計開発検証に係る実施要領(第34条第1項)
  • 設計開発バリデーションに係る実施要領(第35条第1項)
  • 製品の監視及び測定に係る実施要領(第58条第2項)

などである。
要するに「実施要領」は、手順書以外の実施に関する詳細な手順・方法を記載した文書であることが分かる。
「実施要領」が必要な理由は、手順書のみでは適切に”設計”や”製造”が出来ないためである。
より詳細な文書が必要である。
特に供給業者に設計や製造を委託する場合には、齟齬がないよう詳細な文書の取り交わしが要求されるのである。

第5条の5(外部委託)
製造販売業者等は、製品要求事項への適合性に影響を及ぼす工程を外部委託することとしたときは、当該工程が当該外部委託を受ける事業者(以下この条において「受託事業者」という。) により管理されているようにしなければならない。
2 (略)
3 製造販売業者等は、第一項の工程の管理の方法について受託事業者と合意した場合には、合意した内容を品質に関する実施要領に定めなければならない。(略)

製品の品質を保証するためには「実施要領」の適切な作成が必要と言える。

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