EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理...
2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obli...
- 2021年 6月
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regul...
QMS省令
PMDAがISO 9001の認証を取得
ISO 9001は、品質管理システム（QMS）に関する国際規格である。MDAのホームページによると、2021年4月27日付で、新...
CSV関連
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15...
イーコンプライアンスでは『GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL ...
CSA
CSAとクリティカルシンキング
CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求
本年8月1日から施行される改正GMP省令において、データインテグリティに関する要求が盛り込まれている。改正GMP省令の第8条 手...
CSA
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industr...
対訳表をご希望の方はこちらからダウンロードして下さい。 General Principles of Software Valid...
FDA
米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか
あるセミナーで参加者から下記のような質問を受けた。よくある質問であるため共有したい。「米国へ輸出する医療機器に日本の添付文書を同...
GMP
計器の校正とは
改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語...
GMP
改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 医薬品品質シス...