FDA
FDAなどによる機械学習に関する指針
2021年10月27日、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、および英国の医薬品医療製品規制庁（MHRA）は、Good Ma...
- 2021年 10月
CSA
CSAガイダンスの状況
CSAガイダンスは、FDAの2022年度のAリストのDraft Guidance Topicsのトップに記載されている。結果的に...
医療機器
欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案
2021年10月14日付で、欧州委員会がIVDR移行期間の延長提案を発表した。IVDRの移行による影響を受ける製品数の多さ、認定...
医薬品
PQの目的
PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つまり、プロセス...
医薬品
OQの目的
OQ（Operational Qualification）はプロセスが許容される結果を生み、限界値（ワーストケース）を確立してい...
医薬品
IQの目的
IQ（Installation Qualification）は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を...
バリデーション
バリデーションの概念の誕生
この記事の詳細はこちら 【OMNES】フード付きコクーンダウンジャケット レディース ダウンコート アウター 軽量 カジュアル ...
医薬品
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その4）
一般的なデータの整合性の原則と有効化 医薬品品質システム（PQS）は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施...
医療機器
YouTubeライブ配信セミナー
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サイバーセキュリティ
『医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書』パブリックコメン...
厚生労働省は「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公...