
医療機器
サイバーセキュリティガイダンスパブコメ募集
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書パブリックコメント募集 厚生労働省が、2021年10月7日より「医療機器のサイバ...
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2021年10月27日、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省、および英国の医薬品医療製品規制庁(MHRA)は、Good Ma...
CSAガイダンスの状況 CSAガイダンスは、FDAの2022年度のAリストのDraft Guidance Topicsのトップに...
欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案 2021年10月14日付で、欧州委員会がIVDR移行期間の延長提案を発表した。IVD...
PQの目的 PQ(Performance Qualification)は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つま...
OQ(Operational Qualification)はプロセスが許容される結果を生み、限界値(ワーストケース)を確立してい...
IQ(Installation Qualification)は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を...
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一般的なデータの整合性の原則と有効化 医薬品品質システム(PQS)は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施...
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