FDAがQSRをISO13485に整合させる改定案を公示

2022年2月23日付で、FDAは医療機器の品質システム規則であるQSR(Quality System Regulation)を国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改定案を公表した。

当該QSR改定案に基づき、FDAはパブリックコメントを募集する予定だ。FDAは法律に従い、パブリックコメント等必要な手続きの完了後、最終規則、Preumble(パブリックコメントへの回答)、施行日等を発表する。

今回発表されたQSR改定案において、FDAは最終規則の発表から1年後に当該最終規則を施行する予定としている。

改定案ではISO13485の章がQSRの現在のサブパートにどのようにマッピングされるか、および改定案が類似しているか異なるかを示している。

改定案とISO13485に違いがある場合、FDAは当該違いに対処するサブパートへの参照を示している。(下表参照)

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