QMS構築支援
QMS構築支援コンサルテーション（現状の貴社QMSの監査・GAP分析を含む）
貴社では、以下のような問題をお持ちではないでしょうか。 現行のQMSがFDA対応できていない。 一般製造業の医療機器部門であるた...
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FDA対応
QSIT査察とは
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QSIT査察関連（医療機器）
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留...
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT査察関連（医療機器）
プロセスバリデーション
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QSIT査察関連（医療機器）
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際...
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT査察関連（医療機器）
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
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FDA
FDAによる法的措置（Enforcements）の統計
FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度 FDAセンター毎の押収・没収 2017年度 FDAによる押収・没収 2012 ...
MDSAP
MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日...
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品質システムとは
医療機器におけるISO 13485やQMS省令では、品質システムの構築が求められてきた。一方で、2021年8月1日に施行される改...