リスク分析とは
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
医療機器設計でFMEAを使用してはならない
医療機器の設計にFMEAは使用してはならない 筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計...
医療機器の設計にFMEAは使用してはならない
筆者がコンサルテーションを担当するクライアント企業のうち、少なからず医療機器の設計において FMEA（Failure ...
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関す...
リスクとは
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【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界...