品質リスクマネジメント（QRM）について
リスクっていったい何であろうか？こう言えばわかりやすいかも知れない。リスクと問題点は違う。問題点は解決するものであり、リスクは回...
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and ...
【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Estab...
2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBE...
改正QMS省令（2021年版）逐条解説配布
改正QMS省令（2021年版）逐条解説を作成いたしました。ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。
改正QMS省令（2021年）製品標準書新旧対応表
製品標準書新旧対応表を作成いたしました。ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。
改正QMS省令（2021年）手順化要求差異表
改正QMS省令手順化要求差異を作成いたしました。ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。
改正QMS省令（2021）本文配布
改正QMS省令（2021）本文を作成いたしました。ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。
品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）を作成いたしました。ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。
改正QMS省令（2021年版）逐条解説
改正QMS省令（2021年版）逐条解説を作成いたしました。ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。
改正QMS省令（2021年）新旧対応表
改正QMS省令（2021年）新旧対応表を作成いたしました。ご希望の方は「こちら」からダウンロードしてください。