ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
文書と記録の違いについて
医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「...
MDR完全施行直前!!
MDR完全施行について MDR（欧州医療機器規則）の完全施行が目前である。COVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020...
医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュ...
イギリス｜医療機器規制とBrexit・EUMDRの適用について
イギリス医療機器規制へのBrexitの影響 Brexitの影響により、2021年1月1日以降のイギリス市場への医療機器の投入には...
適格性評価とは
適格性評価とは 手術をする際にメスがなかったとしよう。（あり得ないが…）近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきた...
誤使用とユースエラーは異なる
誤使用とユースエラーは異なる ISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety as...
米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか
米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか あるセミナーで参加者から下記のような質問を受けた。よくある質問であるため共有したい...
なぜアクセルとブレーキを踏み間違えるのか
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか 昨今、アクセルとブレーキを踏み間違えての事故報道を多々目にする。なぜ、アクセルとブレーキ...
サイバーセキュリティガイダンスパブコメ募集
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書パブリックコメント募集 厚生労働省が、2021年10月7日より「医療機器のサイバ...