医薬品と医療機器の相違点
医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーション
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダ...
2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of ...
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理...
2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obli...
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regul...
ハイブリッドシステムの問題点
ハイブリッドシステムとは 製薬企業において、多くの場合、全ての記録が電子化されている訳ではない。記録を電子で作成するが、最終的に...
PMDAがISO 9001の認証を取得
ISO 9001は、品質管理システム（QMS）に関する国際規格である。MDAのホームページによると、2021年4月27日付で、新...
CSAとクリティカルシンキング
CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概...
改正QMS省令における『実施要領』とは
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...