【第1講】 欧州制度概要

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2020.05.12

【第2講】 MDR概要

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2020.05.11

MDRの適用日の延長（2020年4月17日）

イーコンプライアンス MDR情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告な...

2020.04.17

CEマーキング制度とは

イーコンプライアンス CEマーキング制度情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の...

2020.02.24

Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in ...

欧州委員会（European Commission, EC）が2019年7月に「Guidance on Article 15 o...

2020.02.23

MDRとは

2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC）が改正され 「欧州医...

2020.02.23

QMS省令

QMS省令とは 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）厚生労働省令　第169号現...

2020.01.12

設計管理における誤解

FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造し...

2019.07.23

FDA対応工程設計の要点

参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...

2019.06.02

設計変更とは

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...

2019.06.02