General Principles of Software Validation

pdf版 General Principles of Software Validation; Final Guidance f...

2019.02.18

医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について

電気医療機器（ME機器）の回収の約半数が設計問題である。その中でもソフトウェアの不具合によるものが90%近くを占める。 近年、規...

2019.01.17

医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証

筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業で...

2018.06.24

医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有...

2018.05.24