体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regul...
MDR（欧州医療機規則）完全施行について
MDR（欧州医療機規則）完全施行についてCOVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020年5月26日であったMDR （欧州...
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and ...
『MDRの最新スケジュール』
MDRの最新スケジュールについて 欧州委員会が6月3日付でMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機...
『MDRにおけるビジランスシステムについて』
コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1...
【第1講】 欧州制度概要
第2講へ
【第2講】 MDR概要
第1講へ 第3講へ
MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
イーコンプライアンス MDR情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告な...
CEマーキング制度とは
イーコンプライアンス CEマーキング制度情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in ...
欧州委員会（European Commission, EC）が2019年7月に「Guidance on Article 15 o...