臨床評価の重要性

ISO 13485 7.3.7『設計・開発のバリデーション』に以下の要求がある。『設計・開発のバリデーションの一部として、組織は...

2021.03.08

Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳）　2...

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2019.02.26

ウェブセミナー　法、省令関連

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...

2019.02.12

臨床試験におけるpart11対応

ウェブセミナー　厚労省ER/ES指針関連 臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違...

2019.02.12

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚...

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事...

2018.12.27

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月...

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）

2013.07.01

ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考...

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありま...

2013.07.01

EDCを利用した治験講座　その3

<連載 全3回>　 EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第3回) ＊万が一文中に解釈の間違い等があ...

2010.01.26

EDCを利用した治験講座　その2

<連載 全3回>　 EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第2回) ＊万が一文中に解釈の間違い等があ...

2010.01.26

EDCを利用した治験講座　その1　

<連載 全3回>　 EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第1回) ＊万が一文中に解釈の間違い等があ...

2010.01.26