お役立ち情報
株式会社イーコンプライアンス

お役立ち情報

  • HOME
    • 会社概要
      • 会社概要
      • 村山浩一略歴
    • お役立ち情報TOP
    • お問合せ
  • 商品
    • 商品一覧PDF
    • QMSひな形
      • 医療機器関連
      • 医薬品関連
      • CSV関連
    • セミナー
      • ライブ配信セミナー
      • セミナービデオ
        • CSV・ER/ES・データインテグリティ
        • 製薬関連
        • 医療機器関連
        • バリデーション
        • FDA
        • CAPA
        • その他
      • VOD(ビデオオンデマンド)
        • CSV・ER/ES・データインテグリティ
        • 製薬関連
        • 医療機器関連
        • バリデーション
        • FDA
        • CAPA
        • その他
    • 書籍
      • 医薬品
        • 非臨床
        • 品質試験
        • CMC
        • GMP
        • バイオ医薬品・再生医療・遺伝子治療
        • PIC/S
        • GPSP
        • NDA
        • eCTD
        • EDC
        • GCP
        • GLP
      • 医療機器
        • 設計管理
        • ISO13485
        • FDA/QSR
        • リスクマネジメント
      • CSV・ER/ES
        • ER/ES
      • エレクトロニクス
        • 電気、電子、半導体、通信
        • エネルギー・環境・機械
        • 蓄電池・発電デバイス
      • 化学・材料
        • 樹脂・ゴム・高分子系複合材料
        • 金属・セラミックス・ガラス・カーボン
        • 自動車技術
        • 環境材料
        • 光学・照明・表示デバイス
        • ICT・情報処理
        • 粉体・微粒子・分散技術
        • 表面化学:接着・コーティング
        • 生産:製造プロセス・化学工学
        • ヘルスケア
        • 感性工学・官能評価
        • 分析・評価・品質管理
      • ビジネススキル・新規事業
        • 新規事業企画・市場動向
      • 化粧品・医薬部外品
        • 化粧品 開発・マーケティング
      • ebook
  • 医薬品情報
    • データインテグリティ
    • GMP
      • J-GMP関連
        • GMP省令改正(2021年)関連
    • リスクマネジメント
    • バリデーション
    • 法・省令関連
    • 法令・通知関連
    • 臨床試験関連
    • GDP関連
  • 医療機器情報
    • ISO-13485:2016
    • 設計管理
    • リスクマネジメント
    • サイバーセキュリティ
    • EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR)
      • EUにおける医療機器申請制度
      • MDR(Medical Device Regulation)関連
      • 世界一わかりやすいMDR講座
    • FDA対応
      • FDA QSR(21 CFR Part 820)関連
      • 21 CFR Part 801 LABELING
      • 21 CFR Part 803 MDR
      • 21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
      • 21 CFR Part 809 IVD(体外診断用機器、試薬)
      • 21 CFR Part 830 UDI
      • FDA 510(k)関連
      • QSIT査察関連(医療機器)
      • マネージメントコントロール
      • 各種ガイダンス
    • MDSAP
    • QMS省令
      • 改正QMS 省令
      • GQP関連
    • 薬機法
    • バリデーション
    • コンピュータシステム導入
    • ユーザビリティ
    • 医療機器ソフトウェア
    • 医療機器新規参入
      • 入門医療機器業界
    • 工程設計
  • CSV・ER/ES
  • FDA
    • 品質システム
      • CAPA関連情報
      • 品質管理、品質保証、監査
    • FDAについて
    • FDA査察対応
      • 最新の483フォーム&ワーニングレター研究
  • メールマガジン
    • メルマガバックナンバー
    • メールマガジンMDバックナンバー
  • コンサルティングサービス紹介
    • 医療機器企業向けコンサルテーション
      • 医療機器産業参入、医療機器薬事申請支援コンサルテーション
      • QMS構築支援
        • QMS構築支援コンサルテーション(現状の貴社QMSの監査・GAP分析を含む)
        • 医療機器企業におけるQMS、GQP、GVP体制の再構築実施支援コンサルテーション
      • FDA査察対応コンサルテーション
      • 業許可(更新)・認証(更新)支援
        • 認証取得(更新)支援
        • 業許可(更新)支援
      • リスクマネジメント実施支援
        • リスクマネジメント実施支援(ISO-14971準拠)
      • 設計開発支援
        • 規制要件を遵守した医療機器設計開発支援
      • 医療機器ソフトウェア設計開発支援
        • 医療機器ソフトウェア設計開発QMS構築支援
        • IEC-62304関連(ソフトウェア開発)コンサルテーション
        • FDA “General Principles of Software Validation”対応QMS構築支援
      • 医療機器品質管理・品質保証支援
        • 規制要件を遵守した医療機器品質管理・品質保証支援
        • 品質保証部門の力量向上支援サービス
        • 医療機器製造品質改善サービス(苦情・故障・コスト等の改善)
      • 監査実施支援
        • 監査実施手順書作成支援コンサルテーション
        • 監査実施・監査員養成支援サービス
      • 臨床試験実施支援
        • 治験業務手順書作成支援
      • マニュアル作成支援サービス
      • CSV実施・Part11対応支援
        • 21 CFR Part11対応コンサルテーション
        • CSV(Computerized System Validation)実施支援サービス
        • コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
      • 医療機器規制要件に特化したPLMシステム構築・導入支援コンサルティング
      • グローバルIT導入支援
      • 監査実施支援
        • ベンダーオーディット支援
        • 社内監査支援
        • 監査実施手順書作成支援コンサルテーション
      • 災害対策構築支援コンサルテーション
    • 製薬企業向けコンサルテーション
      • SOP作成支援コンサルテーション
        • EDC導入支援コンサルテーション
        • 治験業務手順書作成支援コンサルテーション
        • 監査実施手順書作成支援コンサルテーション
      • 監査実施支援コンサルテーション
        • ベンダーオーディット支援コンサルテーション
        • 社内監査支援
        • GCP監査実施支援
      • FDA査察対応支援
      • システム導入プロジェクト実施支援
        • グローバルIT導入支援
        • マニュアル作成支援サービス
        • LIMS導入支援コンサルテーション
        • EDC導入支援コンサルテーション
          • EDC管理シート対応支援コンサルテーション
      • CSV実施支援コンサルテーション
        • CSV関連コンサルテーション
        • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
          対応支援コンサルテーション
        • GAMP 5対応SOP作成支援コンサルテーション
        • 改正GLPのためのCSV実施 & SOP作成支援コンサルテーション
        • コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング
      • ER/ES対応支援コンサルテーション
      • 21 CFR Part 11対応支援
    • ベンダー向けコンサルテーション
      •  CSV提案・実施支援サービス
      •  QMS(Quality Management System)構築支援コンサルテーション
      •  CSV/Part11/ER/ES指針対応ドキュメント体系の作成コンサルテーション
      •  EDC導入支援コンサルテーション
      • 社内監査実施支援コンサルテーション
      • FDA査察対応支援コンサルテーション
      • マニュアル作成支援サービス
    • コンサルテーション初回相談(30分間無料)
    • Time and Material(T&M)サービス
    • コンサルティング費用
  • 臨床試験関連
  • HOME
  • ブログ
  • 医薬品
  • 臨床試験関連

Fast Time to Marketの重要性

Fast Time to Marketの重要性 筆者が初めて製薬業界の仕事をするようになったおおよそ28年前に、Fast Tim...

2022.01.19

臨床試験と品質保証

お役立ち動画 関連商品

2021.06.04

治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法

2021.06.04

臨床評価の重要性

臨床評価の重要性 ISO 13485 7.3.7『設計・開発のバリデーション』に以下の要求がある。『設計・開発のバリデーションの...

2021.03.08

Electronic Source Documentation in Clinical Investigations(和訳) 2...

Electronic Source Documentation in Clinical Investigations(和訳) 2...

2019.02.26

ウェブセミナー 法、省令関連

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を研究するページです。 *万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...

2019.02.12

臨床試験におけるpart11対応

ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。 *万が一文中に解釈の間違...

2019.02.12

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚...

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事...

2018.12.27

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(平成25年7月...

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)

2013.07.01

ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考...

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。 *万が一文中に解釈の間違い等がありま...

2013.07.01

  • 1
  • 2
  • 

最新記事

  • 未分類

    FDA QMSR(Quality Management System Regulation)改定案(邦訳)

    2022.08.16

おすすめ記事

  • EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR)

    ISO 13485の認証取得・遵守は必須か

    2022.06.24

ピックアップ記事

  • GMP省令改正(2021年)関連

    改正GMP省令(案)新旧比較表

    2020.12.25

月を選択
  • 2022年8月
  • 2022年7月
  • 2022年6月
  • 2022年5月
  • 2022年4月
  • 2022年3月
  • 2022年2月
  • 2022年1月
  • 2021年12月
  • 2021年11月
  • 2021年10月
  • 2021年9月
  • 2021年8月
  • 2021年7月
  • 2021年6月
  • 2021年5月
  • 2021年4月
  • 2021年3月
  • 2021年2月
  • 2021年1月
  • 2020年12月
  • 2020年10月
  • 2020年9月
  • 2020年8月
  • 2020年7月
  • 2020年6月
  • 2020年5月
  • 2020年4月
  • 2020年3月
  • 2020年2月
  • 2020年1月
  • 2019年12月
  • 2019年11月
  • 2019年10月
  • 2019年9月
  • 2019年8月
  • 2019年7月
  • 2019年6月
  • 2019年5月
  • 2019年4月
  • 2019年3月
  • 2019年2月
  • 2019年1月
  • 2018年12月
  • 2018年11月
  • 2018年8月
  • 2018年7月
  • 2018年6月
  • 2018年5月
  • 2018年4月
  • 2018年3月
  • 2018年1月
  • 2017年10月
  • 2017年8月
  • 2017年7月
  • 2017年5月
  • 2017年4月
  • 2017年2月
  • 2017年1月
  • 2016年12月
  • 2016年11月
  • 2016年10月
  • 2016年8月
  • 2016年7月
  • 2016年5月
  • 2015年12月
  • 2015年11月
  • 2015年8月
  • 2015年1月
  • 2014年11月
  • 2014年7月
  • 2014年3月
  • 2014年1月
  • 2013年11月
  • 2013年7月
  • 2012年10月
  • 2010年10月
  • 2010年2月
  • 2010年1月
  • 2009年10月
  • 2009年9月
  • 2009年1月
  • 2008年10月
  • 2008年9月
  • 2008年6月
  • 2008年5月
  • 2008年4月
  • 2008年1月
  • 2007年12月
  • 2007年3月
  • 2007年2月
  • 2006年11月
  • 2006年9月
  • 2006年8月
  • 2006年7月
  • 2006年3月
  • 2006年1月
  • 2005年6月
  • 2005年4月
  • 2005年3月
  • 2005年1月
  • 2004年12月
  • 2004年8月
  • 2004年7月
  • 2004年6月
  • 2001年1月
  • 2000年8月
  • 2000年5月
  • 1997年8月
  • 208年5月

データインテグリティ

データインテグリティに関するSOP作成の留意点

ER/ES指針関連

ER/ES実践講座(第12回) ER/ES指針査察の開始

GMP

一部改正とは

リスクマネジメント

リスクについて

おすすめ

セミナービデオ

FDA

FDAの海外査察の状況

医療機器ソフトウェア

医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について

21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL

21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL

医薬品品質システム

ハインリッヒの法則

視聴期限・回数なし

VOD(Video on Demand)セミナー

お役立ち情報
お役立ち情報
  • HOME
  • 商品
  • 医薬品情報
  • 医療機器情報
  • CSV・ER/ES
  • FDA
  • メールマガジン
  • コンサルティングサービス紹介

Copyright © 2022 お役立ち情報. All Rights Reserved.