改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質...
改正GMP省令とCAPA
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改正GMP省令 CAPAの要点
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品質リスクマネジメントの要点
ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が発出されたのは、2006年9月1日である。つまりリスクの高い医薬品...
改正GMP省令と品質リスクマネジメント
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改正GMP省令 データインテグリティの要点
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改正GMP省令 バリデーションの要点
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バリデーション指針とは
今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。 バリデーション指針は『医...
改正GMP省令セミナー（サンプル）
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第9...
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 2章
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー1章 GMP概要2章 改正GMP省令の要点3章 用語の定義4章 GMPにおける体制...