CAPA手順書＆様式の作成方法
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改正GMP省令とCAPA
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改正GMP省令 CAPAの要点
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製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が...
「改善」からCAPAへ
『CAPA』に関する誤解
医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA（是正処置・予防処置）に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収（改修...
教育訓練は是正処置ではない
CAPA（是正処置・予防処置）で大切なことは、根本的原因の究明である。 つまり、なぜこのような事態を引き起こすようになったのか、...
製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？
製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、IS...
CAPAが必要な品質問題とは
ハインリッヒの法則筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPA...
カイゼンとは
「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格...