FDAのUntitled Letterとは
「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Advisory Action Letters」と...
FDAの海外査察の状況
RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 ミッションクリティカルなもの以外については、F...
品質システム
医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局...
（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】
演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。 ...
1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
9 QSR関係（設計管理編） 設計変更
9 QSR関係（製造管理編） 付帯サービス